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研究评估从 E/C/F/TAF 固定剂量组合 (FDC) 方案或含 TDF 方案转换为 B/F/TAF FDC 的年龄≥65 岁的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1) 感染参与者

2020年11月6日 更新者：Gilead Sciences

一项 3b 期、多中心、开放标签研究，以评估在老年人中从 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 固定剂量组合方案或含有 Tenofovir Disoproxil Fumarate 的方案转换为固定剂量组合 Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide，病毒学抑制的 HIV-1 感染者年龄≥65 岁

本研究的主要目的是表征将病毒学抑制的参与者转换为艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦 (E/C/F/TAF) 固定剂量联合 (FDC) 方案或富马酸替诺福韦二吡呋酯 (tenofovir disoproxil fumarate) 的病毒学疗效（ TDF) 包含 bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) FDC 的方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano、意大利、20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara、意大利、65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma、意大利、00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent、比利时、9000
        • UZ Gent
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille、法国、13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes、法国、44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice、法国、6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10、法国、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris、法国、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、法国、33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing、法国、59208
        • CH de Tourcoing
  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella、西班牙、29603
        • Hospital Costa del Sol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 目前正在接受 E/C/F/TAF FDC 的抗逆转录病毒治疗方案（或恩曲他滨 [FTC]/TDF + 第三种药物，如果目前或以前参与研究 GS-US-292-1826 [NCT02616783]）≥ 3 个月
  • 记录的血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) < 50 拷贝/mL 在用 E/C/F/TAF 治疗期间（或 FTC/TDF + 第三种药物，如果当前或以前参与研究 GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) 筛选访问前的最后 2 次访问（或者如果检测限度 ≥ 50 拷贝/mL，则根据所使用的当地化验检测不到 HIV-1 RNA 水平）
  • 足够的肾功能，根据 Cockcroft-Gault 肌酐清除率公式估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min

关键排除标准：

  • 在筛查前 30 天内诊断出 HIV 3 期的机会性疾病
  • 失代偿性肝硬化（如腹水、脑病或静脉曲张出血）
  • 研究者判断的当前酒精或物质使用可能会干扰参与者研究的依从性

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：早/晚/TAF
B/F/TAF FDC 至少 96 周。
药品：早/晚/TAF
50/200/25 mg FDC 片剂，每天口服一次，不考虑食物。
其他名称：
  • Biktarvy®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据食品和药物管理局 (FDA) 定义的快照算法，第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
使用快照算法分析第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量定义参与者的病毒学反应状态，以及研究停药状态。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：首剂日期至第 24 周
AE 是临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和/或意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 AE 还可能包括治疗前或治疗后并发症，这些并发症是由于协议规定的程序、缺乏疗效、用药过量、药物滥用/误用报告或职业暴露而导致的。 在参与临床研究期间或由于参与临床研究而导致严重程度增加或性质改变的先前存在的事件也被视为 AE。
首剂日期至第 24 周
第 48 周经历不良事件的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 48 周
AE 是临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和/或意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 AE 还可能包括治疗前或治疗后并发症，这些并发症是由于协议规定的程序、缺乏疗效、用药过量、药物滥用/误用报告或职业暴露而导致的。 在参与临床研究期间或由于参与临床研究而导致严重程度增加或性质改变的先前存在的事件也被视为 AE。
首次给药日期至第 48 周
第 72 周经历不良事件的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 72 周
AE 是临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和/或意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 AE 还可能包括治疗前或治疗后并发症，这些并发症是由于协议规定的程序、缺乏疗效、用药过量、药物滥用/误用报告或职业暴露而导致的。 在参与临床研究期间或由于参与临床研究而导致严重程度增加或性质改变的先前存在的事件也被视为 AE。
首次给药日期至第 72 周
第 96 周经历不良事件的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 96 周
AE 是临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和/或意外体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。 AE 还可能包括治疗前或治疗后并发症，这些并发症是由于协议规定的程序、缺乏疗效、用药过量、药物滥用/误用报告或职业暴露而导致的。 在参与临床研究期间或由于参与临床研究而导致严重程度增加或性质改变的先前存在的事件也被视为 AE。
首次给药日期至第 96 周
根据 FDA 定义的快照算法的定义，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量定义参与者的病毒学反应状态，以及研究停药状态。
第 48 周
根据 FDA 定义的快照算法，第 72 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 72 周
使用快照算法分析第 72 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量定义参与者的病毒学反应状态，以及研究停药状态。
第 72 周
根据 FDA 定义的快照算法，第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，该算法仅使用允许时间窗口内预定时间点的病毒载量定义参与者的病毒学反应状态，以及研究停药状态。
96周
第 24 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 48 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 72 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
基线，第 72 周
第 96 周时 CD4 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
第 24 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
基线，第 24 周
第 48 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
第 72 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 72 周
基线，第 72 周
第 96 周时 CD4 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 96 周
基线，第 96 周
第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，按缺失 = 失败方法分析
大体时间：第 24 周
使用缺失 = 失败方法分析第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有缺失的数据都被视为 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL。
第 24 周
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，按缺失 = 失败方法分析
大体时间：第 48 周
使用缺失 = 失败方法分析第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有缺失的数据都被视为 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL。
第 48 周
第 72 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，按缺失 = 失败方法分析
大体时间：第 72 周
使用缺失 = 失败方法分析第 72 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有缺失的数据都被视为 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL。
第 72 周
第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，按缺失 = 失败方法分析
大体时间：96周
使用缺失 = 失败方法分析第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有缺失的数据都被视为 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL。
96周
第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，按缺失 = 排除方法分析
大体时间：第 24 周
使用缺失 = 排除方法分析第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有丢失的数据都被排除在百分比的计算中（即丢失的数据点被排除在计算中的分子和分母之外）。
第 24 周
第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，按缺失 = 排除方法分析
大体时间：第 48 周
使用缺失 = 排除方法分析第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有丢失的数据都被排除在百分比的计算中（即丢失的数据点被排除在计算中的分子和分母之外）。
第 48 周
第 72 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，按缺失 = 排除方法分析
大体时间：第 72 周
使用缺失 = 排除方法分析第 72 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有丢失的数据都被排除在百分比的计算中（即丢失的数据点被排除在计算中的分子和分母之外）。
第 72 周
第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比，按缺失 = 排除方法分析
大体时间：96周
使用缺失 = 排除方法分析第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。 在这种方法中，所有丢失的数据都被排除在百分比的计算中（即丢失的数据点被排除在计算中的分子和分母之外）。
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月20日

研究完成 (实际的)

2020年5月29日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月12日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月6日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy。

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV-1 感染的临床试验

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药物干预

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