Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af skift fra et E/C/F/TAF-regimen med fast dosiskombination (FDC) eller et TDF-holdigt regime til B/F/TAF FDC i humant immundefektvirus-1 (HIV-1) inficerede deltagere i alderen ≥ 65 år

6. november 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3b, multicenter, åbent-label-studie til evaluering af skift fra et Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid Fast-Dosis Combination-regime eller et Tenofovir Disoproxil Fumarat-holdigt Regime til Fixed-Dosis Alafenamide-kombination af Bicita Alafenamide,Tamide Virologisk undertrykte, HIV-1-inficerede forsøgspersoner i alderen ≥ 65 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere den virologiske effekt af at skifte virologisk undertrykte deltagere på et elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) fastdosiskombinationsregime (FDC) eller et tenofovirdisoproxilfumarat ( TDF) indeholdende regime til bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) FDC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italien, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italien, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket et antiretroviralt regime med E/C/F/TAF FDC (eller emtricitabin [FTC]/TDF + 3. middel, hvis aktuelt eller tidligere deltog i undersøgelse GS-US-292-1826 [NCT02616783]) i ≥ 3 måneder
  • Dokumenteret plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml under behandling med E/C/F/TAF (eller FTC/TDF + 3. middel, hvis aktuelt eller tidligere deltog i undersøgelse GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) for de sidste 2 besøg forud for screeningsbesøget (eller ikke-detekterbart HIV-1 RNA-niveau ifølge det lokale assay, der anvendes, hvis detektionsgrænsen er ≥ 50 kopier/ml)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel for kreatininclearance

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En opportunistisk sygdom, der indikerer stadium 3 HIV diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Dekompenseret skrumpelever (fx ascites, encefalopati eller varicealblødning)
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med deltagernes undersøgelsesoverholdelse

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC i mindst 96 uger.
Medicin: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt uden hensyntagen til mad.
Andre navne:
  • Biktarvy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 som defineret af Food and Drug Administration (FDA)-defineret snapshot-algoritme
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) til og med uge 24
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger kan også omfatte før- eller efterbehandlingskomplikationer, der opstod som følge af protokolspecificerede procedurer, manglende effekt, overdosering, rapporter om stofmisbrug/misbrug eller erhvervsmæssig eksponering. Eksisterende hændelser, der steg i sværhedsgrad eller ændrede karakter under eller som følge af deltagelse i det kliniske studie, blev også betragtet som bivirkninger.
Første dosisdato op til uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever AE'er gennem uge 48
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 48
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger kan også omfatte før- eller efterbehandlingskomplikationer, der opstod som følge af protokolspecificerede procedurer, manglende effekt, overdosering, rapporter om stofmisbrug/misbrug eller erhvervsmæssig eksponering. Eksisterende hændelser, der steg i sværhedsgrad eller ændrede karakter under eller som følge af deltagelse i det kliniske studie, blev også betragtet som bivirkninger.
Første dosisdato op til uge 48
Procentdel af deltagere, der oplever AE'er gennem uge 72
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 72
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger kan også omfatte før- eller efterbehandlingskomplikationer, der opstod som følge af protokolspecificerede procedurer, manglende effekt, overdosering, rapporter om stofmisbrug/misbrug eller erhvervsmæssig eksponering. Eksisterende hændelser, der steg i sværhedsgrad eller ændrede karakter under eller som følge af deltagelse i det kliniske studie, blev også betragtet som bivirkninger.
Første dosisdato op til uge 72
Procentdel af deltagere, der oplever AE'er gennem uge 96
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 96
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som deltageren fik indgivet et lægemiddel, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger kan også omfatte før- eller efterbehandlingskomplikationer, der opstod som følge af protokolspecificerede procedurer, manglende effekt, overdosering, rapporter om stofmisbrug/misbrug eller erhvervsmæssig eksponering. Eksisterende hændelser, der steg i sværhedsgrad eller ændrede karakter under eller som følge af deltagelse i det kliniske studie, blev også betragtet som bivirkninger.
Første dosisdato op til uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72 som defineret af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 72
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 72
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af den FDA-definerede snapshotalgoritme
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerede en deltagers virologiske responsstatus ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelse lægemiddelophørsstatus.
Uge 96
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 72
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline i CD4-procent i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, analyseret ved manglende = fejltilgang
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af missing = failure-tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, analyseret ved manglende = fejltilgang
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af missing = failure-tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72, analyseret ved manglende = fejltilgang
Tidsramme: Uge 72
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72 blev analyseret ved hjælp af missing = failure tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 72
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, analyseret ved manglende = fejltilgang
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af missing = failure tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data behandlet som HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24, analyseret ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret ved hjælp af manglende = ekskluderet tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, analyseret ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 blev analyseret ved hjælp af manglende = ekskluderet tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72, analyseret ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 72
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 72 blev analyseret ved hjælp af manglende = ekskluderet tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
Uge 72
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, analyseret ved manglende = udelukket tilgang
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 blev analyseret ved hjælp af manglende = ekskluderet tilgang. I denne tilgang blev alle manglende data udelukket i beregningen af ​​procenterne (dvs. manglende datapunkter blev udelukket fra både tælleren og nævneren i beregningen).
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med B/F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner