Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přechodu z režimu E/C/F/TAF s kombinací fixních dávek (FDC) nebo režimu obsahujícího TDF na B/F/TAF FDC u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) ve věku ≥ 65 let

6. listopadu 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3b, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení přechodu z režimu kombinované fixní dávky elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid nebo režimu obsahujícího tenofovir-disoproxil-fumarát na fixní dávku kombinace biktegrabiner/Tenofovirly s fixní dávkou Virologicky potlačení jedinci infikovaní HIV-1 ve věku ≥ 65 let

Primárním cílem této studie je charakterizovat virologickou účinnost přechodu účastníků s virologickou supresí na režim fixní kombinace (FDC) elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát ( TDF) obsahující režim bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) FDC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Francie, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francie, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Itálie, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Itálie, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Itálie, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • V současné době dostáváte antiretrovirový režim E/C/F/TAF FDC (nebo emtricitabin [FTC]/TDF + 3. látka, pokud se v současnosti nebo dříve účastnil studie GS-US-292-1826 [NCT02616783]) po dobu ≥ 3 měsíců
  • Zdokumentovaná plazmatická HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) < 50 kopií/ml během léčby E/C/F/TAF (nebo FTC/TDF + 3. látka, pokud se v současné době nebo dříve účastnila studie GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) za poslední 2 návštěvy předcházející screeningové návštěvě (nebo nedetekovatelná hladina HIV-1 RNA podle použitého místního testu, pokud je limit detekce ≥ 50 kopií/ml)
  • Přiměřená funkce ledvin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Oportunní onemocnění svědčící o 3. stádiu HIV diagnostikovaném během 30 dnů před screeningem
  • Dekompenzovaná cirhóza (např. ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů)
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posouzeno výzkumníkem jako potenciálně narušující soulad účastníků studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: B/F/TAF
B/F/TAF FDC po dobu alespoň 96 týdnů.
Lék: B/F/TAF
Tableta 50/200/25 mg FDC podávaná perorálně jednou denně bez ohledu na jídlo.
Ostatní jména:
  • Biktarvy®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak je definováno Snapshot Algorithmem definovaným Správou potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) do 24. týdne
Časové okno: Datum první dávky do 24. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky mohou také zahrnovat komplikace před léčbou nebo po léčbě, ke kterým došlo v důsledku protokolem specifikovaných postupů, nedostatečné účinnosti, předávkování, hlášení o zneužívání/zneužívání drog nebo pracovní expozice. Preexistující příhody, jejichž závažnost se zvýšila nebo se změnil jejich charakter během účasti v klinické studii nebo jako důsledek účasti v klinické studii, byly rovněž považovány za nežádoucí účinky.
Datum první dávky do 24. týdne
Procento účastníků, kteří zažili AE během týdne 48
Časové okno: Datum první dávky do 48. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky mohou také zahrnovat komplikace před léčbou nebo po léčbě, ke kterým došlo v důsledku protokolem specifikovaných postupů, nedostatečné účinnosti, předávkování, hlášení o zneužívání/zneužívání drog nebo pracovní expozice. Preexistující příhody, jejichž závažnost se zvýšila nebo se změnil jejich charakter během účasti v klinické studii nebo jako důsledek účasti v klinické studii, byly rovněž považovány za nežádoucí účinky.
Datum první dávky do 48. týdne
Procento účastníků, kteří zažili AE v 72. týdnu
Časové okno: Datum první dávky do 72. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky mohou také zahrnovat komplikace před léčbou nebo po léčbě, ke kterým došlo v důsledku protokolem specifikovaných postupů, nedostatečné účinnosti, předávkování, hlášení o zneužívání/zneužívání drog nebo pracovní expozice. Preexistující příhody, jejichž závažnost se zvýšila nebo se změnil jejich charakter během účasti v klinické studii nebo jako důsledek účasti v klinické studii, byly rovněž považovány za nežádoucí účinky.
Datum první dávky do 72. týdne
Procento účastníků, kteří zažili AE během týdne 96
Časové okno: Datum první dávky do 96. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, který nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky mohou také zahrnovat komplikace před léčbou nebo po léčbě, ke kterým došlo v důsledku protokolem specifikovaných postupů, nedostatečné účinnosti, předávkování, hlášení o zneužívání/zneužívání drog nebo pracovní expozice. Preexistující příhody, jejichž závažnost se zvýšila nebo se změnil jejich charakter během účasti v klinické studii nebo jako důsledek účasti v klinické studii, byly rovněž považovány za nežádoucí účinky.
Datum první dávky do 96. týdne
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno FDA-definovaným snímkovým algoritmem
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 72. týdnu, jak je definováno FDA-definovaným Snapshot Algorithm
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 72 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
72. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je definováno FDA-definovaným Snapshot Algorithmem
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 96 bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definoval stav virologické odpovědi účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
96. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 v 72. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Změna od výchozí hodnoty v procentu CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak bylo analyzováno podle chybějícího = neúspěšného přístupu
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí přístupu chybějící = selhání. V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml.
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak bylo analyzováno podle přístupu chybějící = selhání
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí přístupu chybějící = selhání. V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 72. týdnu, analyzováno podle přístupu chybějící = selhání
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 72. týdnu bylo analyzováno pomocí přístupu chybějící = selhání. V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml.
72. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, analyzováno podle přístupu chybějící = selhání
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu bylo analyzováno pomocí přístupu chybějící = selhání. V tomto přístupu byla všechna chybějící data považována za HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24, jak bylo analyzováno podle chybějícího = vyloučeného přístupu
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno pomocí chybějícího = vyloučeného přístupu. V tomto přístupu byla při výpočtu procent vyloučena všechna chybějící data (tj. chybějící datové body byly vyloučeny jak z čitatele, tak jmenovatele ve výpočtu).
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak bylo analyzováno podle chybějícího = vyloučeného přístupu
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 bylo analyzováno pomocí chybějícího = vyloučeného přístupu. V tomto přístupu byla při výpočtu procent vyloučena všechna chybějící data (tj. chybějící datové body byly vyloučeny jak z čitatele, tak jmenovatele ve výpočtu).
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 72. týdnu, analyzováno podle chybějícího = vyloučeného přístupu
Časové okno: 72. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 72. týdnu bylo analyzováno pomocí chybějícího = vyloučeného přístupu. V tomto přístupu byla při výpočtu procent vyloučena všechna chybějící data (tj. chybějící datové body byly vyloučeny jak z čitatele, tak jmenovatele ve výpočtu).
72. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, analyzováno podle chybějícího = vyloučeného přístupu
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu bylo analyzováno pomocí chybějícího = vyloučeného přístupu. V tomto přístupu byla při výpočtu procent vyloučena všechna chybějící data (tj. chybějící datové body byly vyloučeny jak z čitatele, tak jmenovatele ve výpočtu).
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na B/F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit