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Estudo para avaliar a mudança de um regime de combinação de dose fixa (FDC) E/C/F/TAF ou um regime contendo TDF para B/F/TAF FDC em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) com idade ≥ 65 anos

6 de novembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de Fase 3b, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Mudança de um Regime de Combinação de Dose Fixa de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida ou um Regime Contendo Fumarato de Tenofovir Disoproxil para uma Combinação de Dose Fixa de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida em Idosos, Indivíduos infectados por HIV-1 com supressão virológica com idade ≥ 65 anos

O objetivo principal deste estudo é caracterizar a eficácia virológica da troca de participantes com supressão virológica em um regime de combinação de dose fixa (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) ou um tenofovir disoproxil fumarato ( TDF) contendo esquema para bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) FDC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, França, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, França, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, França, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, França, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, França, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, França, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Itália, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Itália, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Itália, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Atualmente recebendo um regime antirretroviral de E/C/F/TAF FDC (ou emtricitabina [FTC]/TDF + 3º agente se atualmente ou anteriormente participou do Estudo GS-US-292-1826 [NCT02616783]) por ≥ 3 meses
  • Ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 documentado < 50 cópias/mL durante o tratamento com E/C/F/TAF (ou FTC/TDF + 3º agente se atualmente ou anteriormente participou do Estudo GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) para as 2 últimas visitas anteriores à visita de triagem (ou nível indetectável de RNA do HIV-1 de acordo com o teste local sendo usado se o limite de detecção for ≥ 50 cópias/mL)
  • Função renal adequada, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina

Principais Critérios de Exclusão:

  • Uma doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso)
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão do participante ao estudo

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC por pelo menos 96 semanas.
Medicamento: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia independentemente da alimentação.
Outros nomes:
  • Biktarvy®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme definido pelo algoritmo de instantâneo definido pela Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo situação de descontinuação da droga.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) até a semana 24
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs também podem incluir complicações pré ou pós-tratamento que ocorreram como resultado de procedimentos especificados no protocolo, falta de eficácia, overdose, relatórios de abuso/uso indevido de drogas ou exposição ocupacional. Eventos preexistentes que aumentaram em gravidade ou mudaram de natureza durante ou como consequência da participação no estudo clínico também foram considerados EAs.
Data da primeira dose até a semana 24
Porcentagem de participantes que experimentaram EAs até a semana 48
Prazo: Data da primeira dose Até a semana 48
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs também podem incluir complicações pré ou pós-tratamento que ocorreram como resultado de procedimentos especificados no protocolo, falta de eficácia, overdose, relatórios de abuso/uso indevido de drogas ou exposição ocupacional. Eventos preexistentes que aumentaram em gravidade ou mudaram de natureza durante ou como consequência da participação no estudo clínico também foram considerados EAs.
Data da primeira dose Até a semana 48
Porcentagem de participantes que experimentaram EAs até a semana 72
Prazo: Data da primeira dose Até a semana 72
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs também podem incluir complicações pré ou pós-tratamento que ocorreram como resultado de procedimentos especificados no protocolo, falta de eficácia, overdose, relatórios de abuso/uso indevido de drogas ou exposição ocupacional. Eventos preexistentes que aumentaram em gravidade ou mudaram de natureza durante ou como consequência da participação no estudo clínico também foram considerados EAs.
Data da primeira dose Até a semana 72
Porcentagem de participantes que experimentaram EAs até a semana 96
Prazo: Data da primeira dose Até a semana 96
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um medicamento, que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs também podem incluir complicações pré ou pós-tratamento que ocorreram como resultado de procedimentos especificados no protocolo, falta de eficácia, overdose, relatórios de abuso/uso indevido de drogas ou exposição ocupacional. Eventos preexistentes que aumentaram em gravidade ou mudaram de natureza durante ou como consequência da participação no estudo clínico também foram considerados EAs.
Data da primeira dose Até a semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo situação de descontinuação da droga.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 72, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 72
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 72 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo estado de descontinuação da droga.
Semana 72
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que definiu o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo situação de descontinuação da droga.
Semana 96
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 72
Prazo: Linha de base, Semana 72
Linha de base, Semana 72
Mudança da linha de base na contagem de células CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
Linha de base, Semana 96
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 72
Prazo: Linha de base, Semana 72
Linha de base, Semana 72
Mudança da linha de base na porcentagem de CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
Linha de base, Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme analisado por falta = abordagem de falha
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando a abordagem de falta = falha. Nessa abordagem, todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme analisado por falta = abordagem de falha
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando a abordagem de falta = falha. Nessa abordagem, todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 72, conforme analisado por falta = abordagem de falha
Prazo: Semana 72
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 72 foi analisada usando a abordagem de falta = falha. Nessa abordagem, todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
Semana 72
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme analisado por falta = abordagem de falha
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando a abordagem de falta = falha. Nessa abordagem, todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
Semana 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24, conforme analisado por Abordagem ausente = excluída
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 foi analisada usando a abordagem ausente = excluída. Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das porcentagens (isto é, os pontos de dados ausentes foram excluídos do numerador e do denominador no cálculo).
Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme analisado por Abordagem ausente = excluída
Prazo: Semana 48
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando a abordagem ausente = excluída. Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das porcentagens (isto é, os pontos de dados ausentes foram excluídos do numerador e do denominador no cálculo).
Semana 48
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 72, conforme analisado por Abordagem ausente = excluída
Prazo: Semana 72
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 72 foi analisada usando a abordagem ausente = excluída. Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das porcentagens (isto é, os pontos de dados ausentes foram excluídos do numerador e do denominador no cálculo).
Semana 72
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme analisado por ausente = abordagem excluída
Prazo: Semana 96
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando a abordagem ausente = excluída. Nesta abordagem, todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das porcentagens (isto é, os pontos de dados ausentes foram excluídos do numerador e do denominador no cálculo).
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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