Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera byte från en E/C/F/TAF-regimen med fast doskombination (FDC) eller en TDF-innehållande regim till B/F/TAF FDC i humant immunbristvirus-1 (HIV-1) infekterade deltagare i åldern ≥ 65 år

6 november 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3b, multicenter, öppen studie för att utvärdera byte från en Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide fast doskombinationsregimen eller en tenofovirdisoproxilfumaratinnehållande regim till en fixdoskombination av Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide i kombination med Bicita, Tamide Virologiskt undertryckta, HIV-1-infekterade försökspersoner i åldern ≥ 65 år

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera den virologiska effekten av att byta virologiskt undertryckta deltagare på en elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) regim med fast doskombination (FDC) eller ett tenofovirdisoproxilfumarat ( TDF) innehållande regim till bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) FDC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 6203
        • CHU de Nice
      • PARIS cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint louis
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrike, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italien, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italien, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Storbritannien
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Får för närvarande en antiretroviral regim av E/C/F/TAF FDC (eller emtricitabin [FTC]/TDF + 3:e medel om för närvarande eller tidigare deltagit i studie GS-US-292-1826 [NCT02616783]) i ≥ 3 månader
  • Dokumenterad plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) < 50 kopior/ml under behandling med E/C/F/TAF (eller FTC/TDF + 3:e medel om för närvarande eller tidigare deltagit i studie GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) för de senaste 2 besöken före screeningbesöket (eller odetekterbar HIV-1 RNA-nivå enligt den lokala analys som används om detektionsgränsen är ≥ 50 kopior/ml)
  • Tillräcklig njurfunktion, en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance

Viktiga uteslutningskriterier:

  • En opportunistisk sjukdom som tyder på steg 3 HIV diagnostiserad inom 30 dagar före screening
  • Dekompenserad cirros (t.ex. ascites, encefalopati eller variceal blödning)
  • Aktuell alkohol- eller substansanvändning bedöms av utredaren potentiellt störa deltagarstudiens efterlevnad

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC i minst 96 veckor.
Läkemedel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Andra namn:
  • Biktarvy®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 enligt definitionen av Food and Drug Administration (FDA)-definierad ögonblicksbildsalgoritm
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever negativa händelser (AE) till och med vecka 24
Tidsram: Första dosdatum fram till vecka 24
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett läkemedel, som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Biverkningar kan också inkludera komplikationer före eller efter behandling som inträffade som ett resultat av protokollspecifika procedurer, bristande effekt, överdosering, rapporter om drogmissbruk/missbruk eller yrkesmässig exponering. Redan existerande händelser som ökade i svårighetsgrad eller ändrade karaktär under eller som en konsekvens av deltagande i den kliniska studien betraktades också som biverkningar.
Första dosdatum fram till vecka 24
Andel deltagare som upplever biverkningar under vecka 48
Tidsram: Datum för första dos upp till vecka 48
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett läkemedel, som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Biverkningar kan också inkludera komplikationer före eller efter behandling som inträffade som ett resultat av protokollspecifika procedurer, bristande effekt, överdosering, rapporter om drogmissbruk/missbruk eller yrkesmässig exponering. Redan existerande händelser som ökade i svårighetsgrad eller ändrade karaktär under eller som en konsekvens av deltagande i den kliniska studien betraktades också som biverkningar.
Datum för första dos upp till vecka 48
Andel deltagare som upplever biverkningar till och med vecka 72
Tidsram: Datum för första dos upp till vecka 72
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett läkemedel, som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Biverkningar kan också inkludera komplikationer före eller efter behandling som inträffade som ett resultat av protokollspecifika procedurer, bristande effekt, överdosering, rapporter om drogmissbruk/missbruk eller yrkesmässig exponering. Redan existerande händelser som ökade i svårighetsgrad eller ändrade karaktär under eller som en konsekvens av deltagande i den kliniska studien betraktades också som biverkningar.
Datum för första dos upp till vecka 72
Andel deltagare som upplever biverkningar under vecka 96
Tidsram: Datum för första dos upp till vecka 96
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade ett läkemedel, som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och/eller oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Biverkningar kan också inkludera komplikationer före eller efter behandling som inträffade som ett resultat av protokollspecifika procedurer, bristande effekt, överdosering, rapporter om drogmissbruk/missbruk eller yrkesmässig exponering. Redan existerande händelser som ökade i svårighetsgrad eller ändrade karaktär under eller som en konsekvens av deltagande i den kliniska studien betraktades också som biverkningar.
Datum för första dos upp till vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av den FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 72 enligt definitionen av den FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Tidsram: Vecka 72
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 72 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
Vecka 72
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av den FDA-definierade ögonblicksbildsalgoritmen
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierade en deltagares virologiska svarsstatus genom att endast använda virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
Vecka 96
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 72
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Baslinje, vecka 72
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Baslinje, vecka 96
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid vecka 72
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i CD4-procent vid vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 96
Baslinje, vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24, analyserat av saknad = misslyckande tillvägagångssätt
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med missing = failure-metoden. I detta tillvägagångssätt behandlades alla saknade data som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml.
Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48, analyserat av saknad = misslyckande tillvägagångssätt
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med missing = failure-metoden. I detta tillvägagångssätt behandlades alla saknade data som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml.
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 72, analyserat av saknad = misslyckande tillvägagångssätt
Tidsram: Vecka 72
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 72 analyserades med hjälp av missing = failure-metoden. I detta tillvägagångssätt behandlades alla saknade data som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml.
Vecka 72
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96, analyserat av saknad = misslyckande tillvägagångssätt
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av missing = failure-metoden. I detta tillvägagångssätt behandlades alla saknade data som HIV-1 RNA ≥ 50 kopior/ml.
Vecka 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24, analyserat efter saknad = utesluten metod
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades med hjälp av missing = excluded metod. I detta tillvägagångssätt exkluderades all saknad data vid beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen).
Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48, analyserat efter saknad = utesluten metod
Tidsram: Vecka 48
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av missing = excluded approach. I detta tillvägagångssätt exkluderades all saknad data vid beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen).
Vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 72, analyserat efter saknad = utesluten metod
Tidsram: Vecka 72
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 72 analyserades med hjälp av missing = excluded approach. I detta tillvägagångssätt exkluderades all saknad data vid beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen).
Vecka 72
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96, analyserat efter saknad = utesluten metod
Tidsram: Vecka 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av missing = excluded approach. I detta tillvägagångssätt exkluderades all saknad data vid beräkningen av procentsatserna (dvs. saknade datapunkter exkluderades från både täljaren och nämnaren i beräkningen).
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på B/F/TAF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera