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Estudio para evaluar el cambio de un régimen de combinación de dosis fija (FDC) E/C/F/TAF o un régimen que contiene TDF a B/F/TAF FDC en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) de ≥ 65 años

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3b para evaluar el cambio de un régimen combinado de dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida o un régimen que contiene tenofovir disoproxil fumarato a una combinación de dosis fija de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida en ancianos, Sujetos infectados por el VIH-1 con supresión virológica de edad ≥ 65 años

El objetivo principal de este estudio es caracterizar la eficacia virológica de cambiar a los participantes con supresión virológica a un régimen de combinación de dosis fija (FDC) de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (E/C/F/TAF) o un régimen de fumarato de disoproxilo de tenofovir ( TDF) que contiene el régimen de bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) FDC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italia, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italia, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Reino Unido
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Recibe actualmente un régimen antirretroviral de E/C/F/TAF FDC (o emtricitabina [FTC]/TDF + 3er agente si actualmente o anteriormente participó en el estudio GS-US-292-1826 [NCT02616783]) durante ≥ 3 meses
  • Ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma documentado < 50 copias/mL durante el tratamiento con E/C/F/TAF (o FTC/TDF + 3er agente si actualmente o anteriormente participó en el estudio GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) para las últimas 2 visitas anteriores a la visita de selección (o nivel de ARN del VIH-1 indetectable según el ensayo local que se está utilizando si el límite de detección es ≥ 50 copias/mL)
  • Función renal adecuada, filtrado glomerular estimado (TFGe) ≥ 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina

Criterios clave de exclusión:

  • Una enfermedad oportunista indicativa de VIH en etapa 3 diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Cirrosis descompensada (p. ej., ascitis, encefalopatía o hemorragia por várices)
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfiere potencialmente con el cumplimiento del estudio de los participantes

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC durante al menos 96 semanas.
Droga: B/F/TAF
Comprimido de FDC de 50/200/25 mg administrado por vía oral una vez al día sin importar la comida.
Otros nombres:
  • Biktarvy®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 según lo definido por el algoritmo instantáneo definido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los AA también pueden incluir complicaciones previas o posteriores al tratamiento que ocurrieron como resultado de procedimientos especificados en el protocolo, falta de eficacia, sobredosis, informes de abuso/uso indebido de drogas o exposición ocupacional. Los eventos preexistentes que aumentaron en gravedad o cambiaron de naturaleza durante o como consecuencia de la participación en el estudio clínico también se consideraron EA.
Fecha de la primera dosis hasta la semana 24
Porcentaje de participantes que experimentaron EA hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis Hasta la semana 48
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los AA también pueden incluir complicaciones previas o posteriores al tratamiento que ocurrieron como resultado de procedimientos especificados en el protocolo, falta de eficacia, sobredosis, informes de abuso/uso indebido de drogas o exposición ocupacional. Los eventos preexistentes que aumentaron en gravedad o cambiaron de naturaleza durante o como consecuencia de la participación en el estudio clínico también se consideraron EA.
Fecha de la primera dosis Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que experimentaron EA hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis Hasta la semana 72
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los AA también pueden incluir complicaciones previas o posteriores al tratamiento que ocurrieron como resultado de procedimientos especificados en el protocolo, falta de eficacia, sobredosis, informes de abuso/uso indebido de drogas o exposición ocupacional. Los eventos preexistentes que aumentaron en gravedad o cambiaron de naturaleza durante o como consecuencia de la participación en el estudio clínico también se consideraron EA.
Fecha de la primera dosis Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes que experimentaron EA hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis Hasta la semana 96
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento, que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los AA también pueden incluir complicaciones previas o posteriores al tratamiento que ocurrieron como resultado de procedimientos especificados en el protocolo, falta de eficacia, sobredosis, informes de abuso/uso indebido de drogas o exposición ocupacional. Los eventos preexistentes que aumentaron en gravedad o cambiaron de naturaleza durante o como consecuencia de la participación en el estudio clínico también se consideraron EA.
Fecha de la primera dosis Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de un período de tiempo permitido, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 72
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 72
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 según lo definido por el algoritmo Snapshot definido por la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que definió el estado de respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 96
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Línea de base, semana 96
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Línea de base, semana 24
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 72
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
Línea de base, semana 72
Cambio desde el inicio en el porcentaje de CD4 en la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Línea de base, semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24, según lo analizado por Falta = enfoque de falla
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24 se analizó utilizando el enfoque faltante = falla. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48, según lo analizado por Falta = enfoque de falla
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48 se analizó utilizando el enfoque de ausencia = falla. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72, según lo analizado por el enfoque faltante = falla
Periodo de tiempo: Semana 72
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72 se analizó utilizando el enfoque faltante = falla. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 72
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96, según lo analizado por el enfoque faltante = falla
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó utilizando el enfoque de ausencia = falla. En este enfoque, todos los datos faltantes se trataron como ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/mL.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 24, según lo analizado por faltante = enfoque excluido
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 se analizó utilizando el enfoque de faltantes = excluidos. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 48, según lo analizado por faltante = enfoque excluido
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 se analizó utilizando el enfoque de faltantes = excluidos. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 72, según lo analizado por faltante = enfoque excluido
Periodo de tiempo: Semana 72
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 72 se analizó utilizando el enfoque de faltantes = excluidos. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
Semana 72
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96, según lo analizado por faltante = enfoque excluido
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96 se analizó utilizando el enfoque de faltantes = excluidos. En este enfoque, todos los datos faltantes se excluyeron en el cálculo de los porcentajes (es decir, los puntos de datos faltantes se excluyeron tanto del numerador como del denominador en el cálculo).
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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