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Studio per valutare il passaggio da un regime con combinazione a dose fissa (FDC) E/C/F/TAF o da un regime contenente TDF a un regime FDC con B/F/TAF in partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) di età ≥ 65 anni

6 novembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3b, multicentrico, in aperto per valutare il passaggio da un regime di combinazione a dose fissa di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide o da un regime contenente tenofovir disoproxil fumarato a una combinazione a dose fissa di bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide negli anziani, Soggetti con infezione da HIV-1 con soppressione virologica di età ≥ 65 anni

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare l'efficacia virologica del passaggio di partecipanti con soppressione virologica a un regime di combinazione a dose fissa (FDC) elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) o a tenofovir disoproxil fumarato ( TDF) regime contenente bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) FDC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Francia, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francia, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francia, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italia, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italia, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale di E/C/F/TAF FDC (o emtricitabina [FTC]/TDF + 3° agente se attualmente o in precedenza ha partecipato allo Studio GS-US-292-1826 [NCT02616783]) per ≥ 3 mesi
  • Acido ribonucleico (RNA) HIV-1 plasmatico documentato < 50 copie/mL durante il trattamento con E/C/F/TAF (o FTC/TDF + 3° agente se attualmente o in precedenza ha partecipato allo Studio GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) per le ultime 2 visite precedenti la visita di screening (o livello di HIV-1 RNA non rilevabile in base al test locale utilizzato se il limite di rilevamento è ≥ 50 copie/mL)
  • Funzionalità renale adeguata, velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina

Criteri chiave di esclusione:

  • Una malattia opportunistica indicativa di HIV allo stadio 3 diagnosticato nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Cirrosi scompensata (p. es., ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici)
  • Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio dei partecipanti

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B/F/TAF
B/F/TAF FDC per almeno 96 settimane.
Droga: B/F/TAF
Compressa FDC da 50/200/25 mg somministrata per via orale una volta al giorno indipendentemente dal cibo.
Altri nomi:
  • Biktarvy®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 come definito dall'algoritmo di snapshot definito dalla Food and Drug Administration (FDA)
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla settimana 24
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi possono includere anche complicazioni pre o post-trattamento che si sono verificate a seguito di procedure specificate dal protocollo, mancanza di efficacia, sovradosaggio, segnalazioni di abuso/abuso di droghe o esposizione professionale. Sono stati considerati eventi avversi anche gli eventi preesistenti che sono aumentati di gravità o hanno cambiato natura durante o in conseguenza della partecipazione allo studio clinico.
Data della prima dose fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Data della prima dose Fino alla settimana 48
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi possono includere anche complicazioni pre o post-trattamento che si sono verificate a seguito di procedure specificate dal protocollo, mancanza di efficacia, sovradosaggio, segnalazioni di abuso/abuso di droghe o esposizione professionale. Sono stati considerati eventi avversi anche gli eventi preesistenti che sono aumentati di gravità o hanno cambiato natura durante o in conseguenza della partecipazione allo studio clinico.
Data della prima dose Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Data della prima dose Fino alla settimana 72
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi possono includere anche complicazioni pre o post-trattamento che si sono verificate a seguito di procedure specificate dal protocollo, mancanza di efficacia, sovradosaggio, segnalazioni di abuso/abuso di droghe o esposizione professionale. Sono stati considerati eventi avversi anche gli eventi preesistenti che sono aumentati di gravità o hanno cambiato natura durante o in conseguenza della partecipazione allo studio clinico.
Data della prima dose Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Data della prima dose Fino alla settimana 96
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale, che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi possono includere anche complicazioni pre o post-trattamento che si sono verificate a seguito di procedure specificate dal protocollo, mancanza di efficacia, sovradosaggio, segnalazioni di abuso/abuso di droghe o esposizione professionale. Sono stati considerati eventi avversi anche gli eventi preesistenti che sono aumentati di gravità o hanno cambiato natura durante o in conseguenza della partecipazione allo studio clinico.
Data della prima dose Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 72
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'algoritmo Snapshot definito dalla FDA
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che ha definito lo stato di risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale al punto temporale predefinito all'interno di un intervallo di tempo consentito, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 96
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 72
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale della percentuale di CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24, come analizzato dall'approccio Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = fallimento. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48, come analizzato dall'approccio Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = fallimento. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72, come analizzato dall'approccio mancante = fallimento
Lasso di tempo: Settimana 72
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = fallimento. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96, come analizzato dall'approccio Missing = Failure
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = fallimento. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati trattati come HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24, come analizzato dall'approccio mancante = escluso
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = escluso. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48, come analizzato dall'approccio mancante = escluso
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = escluso. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 72, come analizzato dall'approccio mancante = escluso
Lasso di tempo: Settimana 72
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 72 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = escluso. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96, come analizzato dall'approccio mancante = escluso
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'approccio mancante = escluso. In questo approccio, tutti i dati mancanti sono stati esclusi nel calcolo delle percentuali (ovvero, i punti dati mancanti sono stati esclusi sia dal numeratore che dal denominatore nel calcolo).
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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