Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az E/C/F/TAF fix dózisú kombinációs (FDC) vagy TDF-et tartalmazó kezelési rendről B/F/TAF FDC-re való váltás értékelésére humán immunhiány vírus-1-gyel (HIV-1) fertőzött résztvevőknél 65 év felett

2020. november 6. frissítette: Gilead Sciences

A 3B fázisú, multicentrikus, nyitott vizsgálat az elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid-ről függő adag-dózisú kombinációs rend vagy tenofovir disoproxil fumarát-alsó-alafovir/tenofovevir alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alafovir-alfémát értékelésére való váltás értékelésére. Virológiailag elnyomott, HIV-1 fertőzött alanyok ≥ 65 éves kortól

A vizsgálat elsődleges célja a virológiailag szuppresszált résztvevők elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) fix dózisú kombinációs (FDC) vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésre való átállításának virológiai hatékonyságának jellemzése. TDF) tartalmú bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) FDC kezelési rend.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
  • Egyesült Királyság
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Franciaország, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Franciaország, 6203
        • CHU de Nice
      • PARIS cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Franciaország, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Franciaország, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Olaszország, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Olaszország, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Marbella, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülő E/C/F/TAF FDC (vagy emtricitabin [FTC]/TDF + 3. szer, ha jelenleg vagy korábban részt vett a GS-US-292-1826 [NCT02616783] vizsgálatban) ≥ 3 hónapig
  • Dokumentált plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) < 50 kópia/ml E/C/F/TAF (vagy FTC/TDF + 3. szer, ha jelenleg vagy korábban részt vett a GS-US-292-1826 vizsgálatban [NCT02616783]) kezelés alatt. ) a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 2 viziten (vagy az alkalmazott helyi teszt szerint nem kimutatható HIV-1 RNS-szinten, ha a kimutatási határ ≥ 50 kópia/ml)
  • Megfelelő veseműködés, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault kreatinin-clearance-képlet szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • 3. stádiumú HIV-re utaló opportunista betegség, amelyet a szűrést megelőző 30 napon belül diagnosztizáltak
  • Dekompenzált cirrhosis (pl. ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés)
  • A vizsgáló által megítélt jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat potenciálisan befolyásolhatja a résztvevők vizsgálati megfelelését

Megjegyzés: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B/F/TAF
B/F/TAF FDC legalább 96 hétig.
Drog: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC tabletta szájon át naponta egyszer, étkezéstől függetlenül.
Más nevek:
  • Biktarvy®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten, a Food and Drug Administration (FDA) által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely a résztvevő virológiai válaszstátuszát csak a vírusterhelés alapján határozta meg az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint a vizsgálatot. a gyógyszer abbahagyásának állapota.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24. héten keresztül nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 24. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos események magukban foglalhatják a kezelés előtti vagy utáni szövődményeket is, amelyek a protokollban meghatározott eljárások, a hatásosság hiánya, túladagolás, a kábítószerrel való visszaélés/visszaélés jelentések vagy a foglalkozási expozíció következtében léptek fel. Nemkívánatos eseményeknek minősülnek azok a már meglévő események is, amelyek súlyossága fokozódott vagy természetük megváltozott a klinikai vizsgálatban való részvétel során vagy annak következtében.
Az első adagolás dátuma a 24. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE-t tapasztaltak a 48. héten
Időkeret: Az első adagolás időpontja A 48. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos események magukban foglalhatják a kezelés előtti vagy utáni szövődményeket is, amelyek a protokollban meghatározott eljárások, a hatásosság hiánya, túladagolás, a kábítószerrel való visszaélés/visszaélés jelentések vagy a foglalkozási expozíció következtében léptek fel. Nemkívánatos eseményeknek minősülnek azok a már meglévő események is, amelyek súlyossága fokozódott vagy természetük megváltozott a klinikai vizsgálatban való részvétel során vagy annak következtében.
Az első adagolás időpontja A 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE-t tapasztaltak a 72. héten
Időkeret: Az első adagolás időpontja A 72. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos események magukban foglalhatják a kezelés előtti vagy utáni szövődményeket is, amelyek a protokollban meghatározott eljárások, a hatásosság hiánya, túladagolás, a kábítószerrel való visszaélés/visszaélés jelentések vagy a foglalkozási expozíció következtében léptek fel. Nemkívánatos eseményeknek minősülnek azok a már meglévő események is, amelyek súlyossága fokozódott vagy természetük megváltozott a klinikai vizsgálatban való részvétel során vagy annak következtében.
Az első adagolás időpontja A 72. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik AE-t tapasztaltak a 96. héten
Időkeret: Az első adag dátuma a 96. hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármely kedvezőtlen és/vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nemkívánatos események magukban foglalhatják a kezelés előtti vagy utáni szövődményeket is, amelyek a protokollban meghatározott eljárások, a hatásosság hiánya, túladagolás, a kábítószerrel való visszaélés/visszaélés jelentések vagy a foglalkozási expozíció következtében léptek fel. Nemkívánatos eseményeknek minősülnek azok a már meglévő események is, amelyek súlyossága fokozódott vagy természetük megváltozott a klinikai vizsgálatban való részvétel során vagy annak következtében.
Az első adag dátuma a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely a résztvevő virológiai válaszstátuszát csak a vírusterhelés alapján határozta meg az előre meghatározott időpontban, egy megengedett időtartamon belül, valamint a vizsgálatot. a gyógyszer abbahagyásának állapota.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 72. héten, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 72. héten, a pillanatfelvétel-algoritmus segítségével elemeztük, amely a résztvevő virológiai válaszstátuszát csak a vírusterhelés alapján határozta meg az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint a vizsgálatot. a gyógyszer abbahagyásának állapota.
72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten, az FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a pillanatfelvétel algoritmussal elemeztük, amely meghatározta a résztvevő virológiai válaszstátuszát, csak a vírusterhelést felhasználva az előre meghatározott időpontban egy megengedett időtartamon belül, valamint a vizsgálatot. a gyógyszer abbahagyásának állapota.
96. hét
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 72. héten
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Alapállapot, 72. hét
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
Alapállapot, 96. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 százalékában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CD4 százalékában a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 százalékában a 72. héten
Időkeret: Alapállapot, 72. hét
Alapállapot, 72. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CD4 százalékában a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
Alapállapot, 96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten, a hiányzó elemzés szerint = sikertelenség megközelítés
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a hiányzó = sikertelen megközelítést alkalmazva elemeztük. Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml-ként kezeltük.
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, a hiányzó elemzés szerint = sikertelenség megközelítés
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a hiányzó = sikertelen megközelítést alkalmazva elemeztük. Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml-ként kezeltük.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 72. héten, a hiányzó elemzés szerint = sikertelenség megközelítés
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 72. héten, a hiányzó = sikertelen megközelítést alkalmazva elemeztük. Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml-ként kezeltük.
72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten, a hiányzó elemzés szerint = sikertelenség megközelítés
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a hiányzó = sikertelen megközelítést alkalmazva elemeztük. Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/ml-ként kezeltük.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 24. héten, a hiányzó = kizárt megközelítés elemzése szerint
Időkeret: 24. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 24. héten, a hiányzó = kizárt megközelítést alkalmazva elemeztük. Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot kizártuk a százalékok kiszámításánál (vagyis a hiányzó adatpontokat a számítás során mind a számlálóból, mind a nevezőből kizártuk).
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 48. héten, a hiányzó = kizárt megközelítés elemzése szerint
Időkeret: 48. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten, a hiányzó = kizárt megközelítést alkalmazva elemeztük. Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot kizártuk a százalékok kiszámításánál (vagyis a hiányzó adatpontokat a számítás során mind a számlálóból, mind a nevezőből kizártuk).
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 72. héten, a hiányzó = kizárt megközelítés elemzése szerint
Időkeret: 72. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 72. héten, a hiányzó = kizárt megközelítést alkalmazva elemeztük. Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot kizártuk a százalékok kiszámításánál (vagyis a hiányzó adatpontokat a számítás során mind a számlálóból, mind a nevezőből kizártuk).
72. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a 96. héten, a hiányzó = kizárt megközelítés elemzése szerint
Időkeret: 96. hét
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 96. héten, a hiányzó = kizárt megközelítést alkalmazva elemeztük. Ebben a megközelítésben az összes hiányzó adatot kizártuk a százalékok kiszámításánál (vagyis a hiányzó adatpontokat a számítás során mind a számlálóból, mind a nevezőből kizártuk).
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a B/F/TAF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel