Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het overschakelen van een E/C/F/TAF-regime met vaste dosiscombinatie (FDC) of een TDF-bevattend regime naar B/F/TAF FDC bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde deelnemers van ≥ 65 jaar

6 november 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een multicenter, open-label fase 3b-onderzoek ter evaluatie van het overschakelen van een Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofoviralafenamide-combinatieregime met vaste dosis of een tenofovirdisoproxilfumaraatbevattend regime naar een combinatieregime met een vaste dosis van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide bij ouderen, Virologisch onderdrukte, met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen van ≥ 65 jaar

Het primaire doel van deze studie is het karakteriseren van de virologische werkzaamheid van het overschakelen van deelnemers met virologische onderdrukking op een elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (E/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC)-regime of een tenofovirdisoproxilfumaraat ( TDF)-bevattend regime naar bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (B/F/TAF) FDC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrijk, 6203
        • CHU de Nice
      • PARIS cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrijk, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italië, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italië, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italië, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Momenteel gedurende ≥ 3 maanden een antiretroviraal regime van E/C/F/TAF FDC (of emtricitabine [FTC]/TDF + 3e middel indien momenteel of eerder deelgenomen aan onderzoek GS-US-292-1826 [NCT02616783])
  • Gedocumenteerd plasma hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/ml tijdens behandeling met E/C/F/TAF (of FTC/TDF + 3e middel indien momenteel of eerder deelgenomen aan onderzoek GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) voor de laatste 2 bezoeken voorafgaand aan het screeningsbezoek (of ondetecteerbaar HIV-1 RNA-niveau volgens de gebruikte lokale assay als de detectielimiet ≥ 50 kopieën/ml is)
  • Adequate nierfunctie, een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een opportunistische ziekte die wijst op stadium 3 hiv, gediagnosticeerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gedecompenseerde cirrose (bijv. Ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van de studie door de deelnemers verstoort

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC voor minimaal 96 weken.
Geneesmiddel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend, ongeacht voedsel.
Andere namen:
  • Biktarvy®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 zoals gedefinieerd door het door de Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met de onderzoeksresultaten. stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart tot en met week 24
Tijdsspanne: Datum eerste dosis tot week 24
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Bijwerkingen kunnen ook pre- of post-behandelingscomplicaties zijn die optraden als gevolg van in het protocol gespecificeerde procedures, gebrek aan werkzaamheid, overdosering, meldingen van drugsmisbruik/misbruik of beroepsmatige blootstelling. Reeds bestaande voorvallen die tijdens of als gevolg van deelname aan de klinische studie in ernst toenamen of van aard veranderden, werden ook als bijwerkingen beschouwd.
Datum eerste dosis tot week 24
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart tot en met week 48
Tijdsspanne: Datum eerste dosis Tot week 48
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Bijwerkingen kunnen ook pre- of post-behandelingscomplicaties zijn die optraden als gevolg van in het protocol gespecificeerde procedures, gebrek aan werkzaamheid, overdosering, meldingen van drugsmisbruik/misbruik of beroepsmatige blootstelling. Reeds bestaande voorvallen die tijdens of als gevolg van deelname aan de klinische studie in ernst toenamen of van aard veranderden, werden ook als bijwerkingen beschouwd.
Datum eerste dosis Tot week 48
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart tot en met week 72
Tijdsspanne: Datum eerste dosis Tot week 72
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Bijwerkingen kunnen ook pre- of post-behandelingscomplicaties zijn die optraden als gevolg van in het protocol gespecificeerde procedures, gebrek aan werkzaamheid, overdosering, meldingen van drugsmisbruik/misbruik of beroepsmatige blootstelling. Reeds bestaande voorvallen die tijdens of als gevolg van deelname aan de klinische studie in ernst toenamen of van aard veranderden, werden ook als bijwerkingen beschouwd.
Datum eerste dosis Tot week 72
Percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart tot en met week 96
Tijdsspanne: Datum eerste dosis Tot week 96
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kreeg, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en/of onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Bijwerkingen kunnen ook pre- of post-behandelingscomplicaties zijn die optraden als gevolg van in het protocol gespecificeerde procedures, gebrek aan werkzaamheid, overdosering, meldingen van drugsmisbruik/misbruik of beroepsmatige blootstelling. Reeds bestaande voorvallen die tijdens of als gevolg van deelname aan de klinische studie in ernst toenamen of van aard veranderden, werden ook als bijwerkingen beschouwd.
Datum eerste dosis Tot week 96
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met de onderzoeksresultaten. stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 72 zoals gedefinieerd door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 72
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 72 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met onderzoeksresultaten. stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 72
Percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 zoals gedefinieerd door het door de FDA gedefinieerde snapshot-algoritme
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische responsstatus van een deelnemer definieerde aan de hand van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met de onderzoeksresultaten. stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 96
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage in week 72
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Basislijn, week 72
Verandering vanaf baseline in CD4-percentage in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24, zoals geanalyseerd door Missing = Failure Approach
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met behulp van de ontbrekende = falen-benadering. Bij deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml.
Week 24
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals geanalyseerd door Missing = Failure Approach
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met behulp van de ontbrekende = falen-benadering. Bij deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml.
Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 72, zoals geanalyseerd door Missing = Failure Approach
Tijdsspanne: Week 72
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 72 werd geanalyseerd met de ontbrekende = falen-benadering. Bij deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml.
Week 72
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96, zoals geanalyseerd door Missing = Failure Approach
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met behulp van de ontbrekende = falen-benadering. Bij deze aanpak werden alle ontbrekende gegevens behandeld als HIV-1 RNA ≥ 50 kopieën/ml.
Week 96
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 24, zoals geanalyseerd door Missing = Excluded Approach
Tijdsspanne: Week 24
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24 werd geanalyseerd met de ontbrekende = uitgesloten-benadering. Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden uitgesloten van zowel de teller als de noemer in de berekening).
Week 24
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48, zoals geanalyseerd door Missing = Excluded Approach
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 48 werd geanalyseerd met de ontbrekende = uitgesloten-benadering. Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden uitgesloten van zowel de teller als de noemer in de berekening).
Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 72, zoals geanalyseerd door Missing = Excluded Approach
Tijdsspanne: Week 72
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 72 werd geanalyseerd met de ontbrekende = uitgesloten-benadering. Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden uitgesloten van zowel de teller als de noemer in de berekening).
Week 72
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96, zoals geanalyseerd door Missing = Excluded Approach
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers met hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 96 werd geanalyseerd met de ontbrekende = uitgesloten-benadering. Bij deze benadering werden alle ontbrekende gegevens uitgesloten bij de berekening van de percentages (dwz ontbrekende gegevenspunten werden uitgesloten van zowel de teller als de noemer in de berekening).
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen IPD voor dit onderzoek aanvragen na afronding van het onderzoek. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op B/F/TAF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren