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ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）に感染した65歳以上の参加者におけるE / C / F / TAF固定用量併用（FDC）レジメンまたはレジメンを含むTDFからB / F / TAF FDCへの切り替えを評価するための研究

2020年11月6日 更新者：Gilead Sciences

高齢者におけるエルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド固定用量併用レジメンまたはテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩含有レジメンから固定用量併用レジメンへの切り替えを評価する第 3b 相多施設非盲検試験、 -ウイルス学的に抑制された、65歳以上のHIV-1感染者

この研究の主な目的は、ウイルス学的に抑制された参加者を、エルビテグラビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (E/C/F/TAF) 固定用量併用 (FDC) レジメンまたはフマル酸テノホビル ジソプロキシル ( TDF) を含むレジメンをビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (B/F/TAF) FDC に追加します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Milano、イタリア、20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara、イタリア、65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma、イタリア、00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint-Andre
      • Marseille、フランス、13006
        • Hopital européen Marseille
      • Nantes、フランス、44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice、フランス、6203
        • CHU de Nice
      • PARIS cedex 10、フランス、75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing、フランス、59208
        • CH de Tourcoing
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent、ベルギー、9000
        • UZ Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -現在、E / C / F / TAF FDC（またはエムトリシタビン[FTC] / TDF + GS-US-292-1826試験[NCT02616783]に現在または以前に参加した場合は第3剤）の抗レトロウイルスレジメンを3か月以上受けている
  • -記録された血漿HIV-1リボ核酸（RNA）は、E / C / F / TAF（またはFTC / TDF + GS-US-292-1826試験に以前に参加した場合は第3の薬剤）による治療中に<50コピー/ mL [NCT02616783] ）スクリーニング訪問に先立つ最後の2回の訪問（または検出限界が≥50コピー/ mLである場合、使用されているローカルアッセイによると検出されないHIV-1 RNAレベル）
  • -十分な腎機能、クレアチニンクリアランスのCockcroft-Gault式による推定糸球体濾過率（eGFR）≥30 mL / min

主な除外基準:

  • -スクリーニング前の30日以内に診断されたステージ3 HIVを示す日和見疾患
  • 非代償性肝硬変（例，腹水，脳症，または静脈瘤出血）
  • -現在のアルコールまたは物質の使用が、参加者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があると研究者が判断した

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B/F/TAF
B/F/TAF FDC を少なくとも 96 週間。
薬：B/F/TAF
50/200/25 mg の FDC 錠剤を、食事に関係なく 1 日 1 回経口投与。
他の名前：
  • ビクタルビー®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品医薬品局 (FDA) 定義のスナップショット アルゴリズムによって定義された、24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。断薬状態。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目までに有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：24週目までの初回投与日
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事でした。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 有害事象には、プロトコルで指定された手順、有効性の欠如、過剰摂取、薬物乱用/誤用の報告、または職業上の暴露の結果として発生した治療前または治療後の合併症も含まれる場合があります。 臨床試験への参加中または参加の結果として、重症度が増したり性質が変化した既存のイベントも、AEと見なされました。
24週目までの初回投与日
48週目までにAEを経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日 48週まで
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事でした。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 有害事象には、プロトコルで指定された手順、有効性の欠如、過剰摂取、薬物乱用/誤用の報告、または職業上の暴露の結果として発生した治療前または治療後の合併症も含まれる場合があります。 臨床試験への参加中または参加の結果として、重症度が増したり性質が変化した既存のイベントも、AEと見なされました。
初回投与日 48週まで
72週目までにAEを経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日 72週まで
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事でした。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 有害事象には、プロトコルで指定された手順、有効性の欠如、過剰摂取、薬物乱用/誤用の報告、または職業上の暴露の結果として発生した治療前または治療後の合併症も含まれる場合があります。 臨床試験への参加中または参加の結果として、重症度が増したり性質が変化した既存のイベントも、AEと見なされました。
初回投与日 72週まで
96週までにAEを経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日 96週まで
AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された臨床研究参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事でした。 したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する任意の好ましくないおよび/または意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 有害事象には、プロトコルで指定された手順、有効性の欠如、過剰摂取、薬物乱用/誤用の報告、または職業上の暴露の結果として発生した治療前または治療後の合併症も含まれる場合があります。 臨床試験への参加中または参加の結果として、重症度が増したり性質が変化した既存のイベントも、AEと見なされました。
初回投与日 96週まで
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。断薬状態。
48週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、72 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：72週目
72 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。断薬状態。
72週目
FDA 定義のスナップショット アルゴリズムで定義された、96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、スナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。断薬状態。
96週目
24週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
48週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
72週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72週目
ベースライン、72週目
96週目のCD4細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
ベースライン、96週
24週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
48週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
72週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、72週目
ベースライン、72週目
96週目のCD4パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、96週
ベースライン、96週
ミッシング = 失敗アプローチによって分析された、24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗アプローチを使用して分析されました。 このアプローチでは、欠損データはすべて HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL として扱われました。
24週目
ミッシング = 失敗アプローチによって分析された、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗アプローチを使用して分析されました。 このアプローチでは、欠損データはすべて HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL として扱われました。
48週目
ミッシング = 失敗アプローチによって分析された、72 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：72週目
72 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満であった参加者の割合は、欠落 = 失敗アプローチを使用して分析されました。 このアプローチでは、欠損データはすべて HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL として扱われました。
72週目
ミッシング = 失敗アプローチによって分析された、96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週で HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 失敗アプローチを使用して分析されました。 このアプローチでは、欠損データはすべて HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL として扱われました。
96週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合、ミッシングによって分析 = 除外されたアプローチ
時間枠：24週目
24 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外アプローチを使用して分析されました。 このアプローチでは、パーセンテージの計算ですべての欠損データが除外されました (つまり、欠損データ ポイントは計算の分子と分母の両方から除外されました)。
24週目
ミッシング = 除外アプローチによって分析された、48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外アプローチを使用して分析されました。 このアプローチでは、パーセンテージの計算ですべての欠損データが除外されました (つまり、欠損データ ポイントは計算の分子と分母の両方から除外されました)。
48週目
ミッシング = 除外されたアプローチによって分析された、72 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：72週目
72 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外アプローチを使用して分析されました。 このアプローチでは、パーセンテージの計算ですべての欠損データが除外されました (つまり、欠損データ ポイントは計算の分子と分母の両方から除外されました)。
72週目
ミッシング = 除外アプローチによって分析された、96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL の参加者の割合は、欠落 = 除外アプローチを使用して分析されました。 このアプローチでは、パーセンテージの計算ですべての欠損データが除外されました (つまり、欠損データ ポイントは計算の分子と分母の両方から除外されました)。
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月6日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD を要求できます。 詳細については、当社のウェブサイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

研究終了後18ヶ月

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、および RSA コードを備えた安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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