Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перехода от режима комбинированного лечения E/C/F/TAF с фиксированными дозами (FDC) или режима, содержащего TDF, к режиму, содержащему TDF, к B/F/TAF FDC у участников, инфицированных вирусом иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1), в возрасте ≥ 65 лет

6 ноября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3b, многоцентровое, открытое исследование для оценки перехода от схемы с фиксированными дозами элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида или схемы, содержащей тенофовира дизопроксила фумарат, на комбинацию с фиксированной дозой биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида у пожилых людей, Вирусологически подавленные ВИЧ-1-инфицированные субъекты в возрасте ≥ 65 лет

Основная цель этого исследования — охарактеризовать вирусологическую эффективность переключения участников с подавленным вирусом на режим фиксированной комбинации (E/C/F/TAF) элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) или тенофовира дизопроксила фумарат. TDF), содержащий схему биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) FDC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Испания
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Италия, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Италия, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Италия, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Франция, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Франция, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Франция, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Франция, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Франция, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Франция, 59208
        • CH de Tourcoing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • В настоящее время получает антиретровирусную схему E/C/F/TAF FDC (или эмтрицитабин [FTC]/TDF + 3-й препарат, если в настоящее время или ранее участвовал в исследовании GS-US-292-1826 [NCT02616783]) в течение ≥ 3 месяцев
  • Задокументированная рибонуклеиновая кислота (РНК) ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл во время лечения E/C/F/TAF (или FTC/TDF + 3-й агент, если в настоящее время или ранее участвовал в исследовании GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) за последние 2 визита, предшествующие скрининговому визиту (или неопределяемый уровень РНК ВИЧ-1 в соответствии с используемым местным тестом, если предел обнаружения составляет ≥ 50 копий/мл)
  • Адекватная функция почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина

Ключевые критерии исключения:

  • Оппортунистическое заболевание, указывающее на 3-ю стадию ВИЧ, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
  • Декомпенсированный цирроз (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  • Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению участниками исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б/Ф/ТАФ
B/F/TAF FDC не менее 96 недель.
Лекарство: Б/Ф/ТАФ
Таблетки 50/200/25 мг FDC принимают внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
Другие имена:
  • Биктарви®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе согласно алгоритму моментальных снимков Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 24-й недели
Временное ограничение: Дата первой дозы до 24 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ также могут включать осложнения до или после лечения, которые возникли в результате процедур, указанных в протоколе, отсутствия эффективности, передозировки, сообщений о злоупотреблении/неправильном использовании наркотиков или профессионального воздействия. Ранее существовавшие явления, которые усилились по тяжести или изменили характер во время или вследствие участия в клиническом исследовании, также считались НЯ.
Дата первой дозы до 24 недели
Процент участников, столкнувшихся с НЯ на 48-й неделе
Временное ограничение: Дата первой дозы До 48 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ также могут включать осложнения до или после лечения, которые возникли в результате процедур, указанных в протоколе, отсутствия эффективности, передозировки, сообщений о злоупотреблении/неправильном использовании наркотиков или профессионального воздействия. Ранее существовавшие явления, которые усилились по тяжести или изменили характер во время или вследствие участия в клиническом исследовании, также считались НЯ.
Дата первой дозы До 48 недели
Процент участников, столкнувшихся с НЯ на 72-й неделе
Временное ограничение: Дата первой дозы До 72 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ также могут включать осложнения до или после лечения, которые возникли в результате процедур, указанных в протоколе, отсутствия эффективности, передозировки, сообщений о злоупотреблении/неправильном использовании наркотиков или профессионального воздействия. Ранее существовавшие явления, которые усилились по тяжести или изменили характер во время или вследствие участия в клиническом исследовании, также считались НЯ.
Дата первой дозы До 72 недели
Процент участников, столкнувшихся с НЯ на 96-й неделе
Временное ограничение: Дата первой дозы До 96 недели
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и/или непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ также могут включать осложнения до или после лечения, которые возникли в результате процедур, указанных в протоколе, отсутствия эффективности, передозировки, сообщений о злоупотреблении/неправильном использовании наркотиков или профессионального воздействия. Ранее существовавшие явления, которые усилились по тяжести или изменили характер во время или вследствие участия в клиническом исследовании, также считались НЯ.
Дата первой дозы До 96 недели
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, как определено алгоритмом моментального снимка, определенным FDA
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 72-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным FDA
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 72 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе в соответствии с алгоритмом моментального снимка, определенным FDA
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определял статус вирусологического ответа участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
Неделя 96
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Исходный уровень, неделя 72
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Исходный уровень, неделя 96
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Исходный уровень, неделя 24
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Исходный уровень, неделя 48
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
Исходный уровень, неделя 72
Изменение процентного содержания CD4 по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Исходный уровень, неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 24-й неделе, согласно анализу отсутствия = метод неудачи
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = неудача». При таком подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, согласно анализу отсутствия = метод неудачи
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = неудача». При таком подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 72, согласно анализу отсутствия = метод неудачи
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 72 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = неудача». При таком подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе, согласно анализу отсутствия = метод неудачи
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = неудача». При таком подходе все отсутствующие данные рассматривались как РНК ВИЧ-1 ≥ 50 копий/мл.
Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 24, согласно анализу отсутствия = исключенный подход
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 24-й неделе был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = исключено». При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных исключались как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Неделя 24
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, согласно анализу отсутствия = исключенный подход
Временное ограничение: Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на 48-й неделе был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = исключено». При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных исключались как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Неделя 48
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 72, согласно анализу отсутствия = исключенный подход
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл на неделе 72 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = исключено». При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных исключались как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Неделя 72
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96, согласно анализу отсутствия = исключенный подход
Временное ограничение: Неделя 96
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 96 был проанализирован с использованием подхода «отсутствует = исключено». При таком подходе все отсутствующие данные исключались при расчете процентов (т. е. отсутствующие точки данных исключались как из числителя, так и из знаменателя при расчете).
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1-инфекция

Клинические исследования Б/Ф/ТАФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться