Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zamiany schematu E/C/F/TAF ze złożoną stałą dawką (FDC) lub schematu zawierającego TDF na B/F/TAF FDC u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności-1 (HIV-1) w wieku ≥ 65 lat

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę zmiany schematu leczenia skojarzonego z ustalonymi dawkami elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru lub schematu zawierającego fumaran dizoproksylu tenofowiru na skojarzenie ustalonych dawek biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru u osób w podeszłym wieku, Osoby z supresją wirusologiczną, zakażone wirusem HIV-1 w wieku ≥ 65 lat

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie skuteczności wirusologicznej zmiany pacjentów z supresją wirusologiczną na schemat leczenia skojarzonego elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (E/C/F/TAF) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru ( TDF) zawierający schemat leczenia biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (B/F/TAF) FDC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Francja, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Francja, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Francja, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Włochy, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Włochy, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Włochy, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Obecnie otrzymujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego E/C/F/TAF FDC (lub emtrycytabina [FTC]/TDF + trzeci lek, jeśli obecnie lub wcześniej uczestniczył w badaniu GS-US-292-1826 [NCT02616783]) przez ≥ 3 miesiące
  • Udokumentowane stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml podczas leczenia E/C/F/TAF (lub FTC/TDF + 3. środek, jeśli obecnie lub wcześniej uczestniczył w badaniu GS-US-292-1826 [NCT02616783] ) za ostatnie 2 wizyty poprzedzające wizytę przesiewową (lub niewykrywalny poziom RNA HIV-1 według stosowanego lokalnego testu, jeśli granica wykrywalności wynosi ≥ 50 kopii/ml)
  • Prawidłowa czynność nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla klirensu kreatyniny

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Choroba oportunistyczna wskazująca na HIV w stadium 3, zdiagnozowana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Niewyrównana marskość wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwawienie z żylaków)
  • Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika warunków badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: B/F/TAF
B/F/TAF FDC przez co najmniej 96 tygodni.
Lek: B/F/TAF
Tabletka 50/200/25 mg FDC podawana doustnie raz dziennie, niezależnie od posiłków.
Inne nazwy:
  • Biktarvy®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał status odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą również obejmować powikłania przed lub po leczeniu, które wystąpiły w wyniku procedur określonych w protokole, braku skuteczności, przedawkowania, zgłoszeń dotyczących nadużywania/niewłaściwego stosowania leków lub narażenia zawodowego. Wcześniejsze zdarzenia, które nasiliły się lub zmieniły charakter podczas lub w wyniku udziału w badaniu klinicznym, również uznano za AE.
Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki Do 48. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą również obejmować powikłania przed lub po leczeniu, które wystąpiły w wyniku procedur określonych w protokole, braku skuteczności, przedawkowania, zgłoszeń dotyczących nadużywania/niewłaściwego stosowania leków lub narażenia zawodowego. Wcześniejsze zdarzenia, które nasiliły się lub zmieniły charakter podczas lub w wyniku udziału w badaniu klinicznym, również uznano za AE.
Data podania pierwszej dawki Do 48. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki Do 72. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą również obejmować powikłania przed lub po leczeniu, które wystąpiły w wyniku procedur określonych w protokole, braku skuteczności, przedawkowania, zgłoszeń dotyczących nadużywania/niewłaściwego stosowania leków lub narażenia zawodowego. Wcześniejsze zdarzenia, które nasiliły się lub zmieniły charakter podczas lub w wyniku udziału w badaniu klinicznym, również uznano za AE.
Data podania pierwszej dawki Do 72. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki Do 96. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, któremu uczestnikowi badania klinicznego podawano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. AE mogą również obejmować powikłania przed lub po leczeniu, które wystąpiły w wyniku procedur określonych w protokole, braku skuteczności, przedawkowania, zgłoszeń dotyczących nadużywania/niewłaściwego stosowania leków lub narażenia zawodowego. Wcześniejsze zdarzenia, które nasiliły się lub zmieniły charakter podczas lub w wyniku udziału w badaniu klinicznym, również uznano za AE.
Data podania pierwszej dawki Do 96. tygodnia
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 72. tygodniu, zgodnie z definicją algorytmu migawki zdefiniowanego przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 72. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z algorytmem migawki zdefiniowanym przez FDA
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu algorytmu migawki, który określał stan odpowiedzi wirusologicznej uczestnika na podstawie jedynie miana wirusa we wcześniej określonym punkcie czasowym w dozwolonym przedziale czasowym, wraz z badaniem stan odstawienia leku.
Tydzień 96
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana od wartości początkowej w procentach CD4 w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia brak = niepowodzenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano stosując podejście brak = niepowodzenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 72. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 72 analizowano przy użyciu podejścia brak = niepowodzenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = niepowodzenie
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano stosując podejście brak = niepowodzenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane traktowano jako RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/ml.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = wykluczenie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = wykluczenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone w obliczeniach procentowych (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = wykluczenie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. tygodniu analizowano przy użyciu podejścia brak = wykluczenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone w obliczeniach procentowych (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach).
Tydzień 48
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 72. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = wykluczenie
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 72. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = wykluczenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone w obliczeniach procentowych (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach).
Tydzień 72
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 96. tygodniu, zgodnie z analizą metodą brak = wykluczenie
Ramy czasowe: Tydzień 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 96. tygodniu analizowano przy użyciu metody brak = wykluczenie. W tym podejściu wszystkie brakujące dane zostały wykluczone w obliczeniach procentowych (tj. brakujące punkty danych zostały wykluczone zarówno z licznika, jak i mianownika w obliczeniach).
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na B/F/TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj