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인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1)에 감염된 65세 이상의 참가자에서 E/C/F/TAF 고정 용량 조합(FDC) 요법 또는 TDF 함유 요법에서 B/F/TAF FDC로의 전환을 평가하기 위한 연구

2020년 11월 6일 업데이트: Gilead Sciences

고령자를 대상으로 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정 용량 복합 요법 또는 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 함유 요법에서 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정 용량 복합 요법으로의 전환을 평가하기 위한 3b상, 다기관, 공개 라벨 연구, 바이러스 억제, HIV-1 감염자 ≥ 65세

이 연구의 1차 목적은 바이러스 억제 참가자를 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(E/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) 요법 또는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염으로 전환하는 바이러스 효능을 특성화하는 것입니다. TDF) 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(B/F/TAF) FDC에 대한 포함 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, 스페인, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • 영국
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, 이탈리아, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, 이탈리아, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, 프랑스, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, 프랑스, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • CH de Tourcoing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 현재 E/C/F/TAF FDC(또는 GS-US-292-1826[NCT02616783] 연구에 현재 또는 이전에 참여한 경우 엠트리시타빈[FTC]/TDF + 3차 제제)의 항레트로바이러스 요법을 ≥ 3개월 동안 받고 있음
  • E/C/F/TAF(또는 현재 또는 이전에 연구 GS-US-292-1826 [NCT02616783]에 참여한 경우 FTC/TDF + 3차 제제로 치료하는 동안 문서화된 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) < 50 copies/mL ) 스크리닝 방문 전 마지막 2번의 방문(또는 검출 한계가 ≥ 50 copies/mL인 경우 사용 중인 로컬 분석에 따라 검출할 수 없는 HIV-1 RNA 수준)
  • 적절한 신장 기능, 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분(크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따름)

주요 제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 3기 HIV를 나타내는 기회 질환
  • 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)
  • 참가자 연구 순응을 잠재적으로 방해할 수 있다고 연구자가 판단한 현재 알코올 또는 물질 사용

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B/F/TAF
최소 96주 동안 B/F/TAF FDC.
의약품: B/F/TAF
50/200/25mg FDC 정제를 음식과 관계없이 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 빅타비®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDA(Food and Drug Administration) 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 24주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 스냅샷 알고리즘은 연구와 함께 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의했습니다. 약물 중단 상태.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주까지 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24주까지의 첫 번째 투여 날짜
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE는 또한 프로토콜 지정 절차, 효능 부족, 과다복용, 약물 남용/오용 보고 또는 직업적 노출의 결과로 발생한 치료 전 또는 후 합병증을 포함할 수 있습니다. 중증도가 증가하거나 임상 연구에 참여하는 동안 또는 그 결과로 특성이 변경된 기존의 사건도 AE로 간주되었습니다.
24주까지의 첫 번째 투여 날짜
48주 동안 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여일 48주차까지
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE는 또한 프로토콜 지정 절차, 효능 부족, 과다복용, 약물 남용/오용 보고 또는 직업적 노출의 결과로 발생한 치료 전 또는 후 합병증을 포함할 수 있습니다. 중증도가 증가하거나 임상 연구에 참여하는 동안 또는 그 결과로 특성이 변경된 기존의 사건도 AE로 간주되었습니다.
첫 번째 투여일 48주차까지
72주 동안 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여일 72주차까지
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE는 또한 프로토콜 지정 절차, 효능 부족, 과다복용, 약물 남용/오용 보고 또는 직업적 노출의 결과로 발생한 치료 전 또는 후 합병증을 포함할 수 있습니다. 중증도가 증가하거나 임상 연구에 참여하는 동안 또는 그 결과로 특성이 변경된 기존의 사건도 AE로 간주되었습니다.
첫 번째 투여일 72주차까지
96주 동안 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 첫 번째 투여일 96주차까지
AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌, 의약품을 투여한 임상 연구 참가자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. AE는 또한 프로토콜 지정 절차, 효능 부족, 과다복용, 약물 남용/오용 보고 또는 직업적 노출의 결과로 발생한 치료 전 또는 후 합병증을 포함할 수 있습니다. 중증도가 증가하거나 임상 연구에 참여하는 동안 또는 그 결과로 특성이 변경된 기존의 사건도 AE로 간주되었습니다.
첫 번째 투여일 96주차까지
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA < 50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 스냅샷 알고리즘은 연구와 함께 허용된 시간 창 내에서 사전 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의했습니다. 약물 중단 상태.
48주차
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 72주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 72주차
72주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 이 알고리즘은 연구와 함께 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의했습니다. 약물 중단 상태.
72주차
FDA 정의 스냅샷 알고리즘에서 정의한 대로 96주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 스냅샷 알고리즘은 연구와 함께 허용된 시간 창 내에서 미리 정의된 시점에서 바이러스 부하만을 사용하여 참가자의 바이러스 반응 상태를 정의했습니다. 약물 중단 상태.
96주
24주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
72주차에 CD4 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 72주차
기준선, 72주차
96주차에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 96주차
기준선, 96주차
24주차에 CD4 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
72주차에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
기준선, 72주차
96주차에 CD4 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 96주차
기준선, 96주차
24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자의 비율(누락 = 실패 접근법으로 분석됨)
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다.
24주차
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자의 비율(누락 = 실패 접근법으로 분석됨)
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다.
48주차
72주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자의 비율(누락 = 실패 접근법으로 분석됨)
기간: 72주차
72주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다.
72주차
96주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율(누락 = 실패 접근법으로 분석됨)
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 실패 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 누락된 모든 데이터는 HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL로 취급되었습니다.
96주
24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자의 비율(결실 = 제외 접근 방식으로 분석됨)
기간: 24주차
24주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 제외 접근 방식을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 모든 누락된 데이터는 백분율 계산에서 제외되었습니다(즉, 누락된 데이터 포인트는 계산에서 분자와 분모 모두에서 제외됨).
24주차
48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자의 비율(결실 = 제외 접근 방식으로 분석됨)
기간: 48주차
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 제외 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 모든 누락된 데이터는 백분율 계산에서 제외되었습니다(즉, 누락된 데이터 포인트는 계산에서 분자와 분모 모두에서 제외됨).
48주차
72주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율(결실 = 제외 접근 방식으로 분석됨)
기간: 72주차
72주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 제외 접근 방식을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 모든 누락된 데이터는 백분율 계산에서 제외되었습니다(즉, 누락된 데이터 포인트는 계산에서 분자와 분모 모두에서 제외됨).
72주차
96주차에 HIV-1 RNA가 50 Copies/mL 미만인 참가자의 비율(결실 = 제외 접근 방식으로 분석됨)
기간: 96주
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL인 참가자의 비율을 누락 = 제외 접근법을 사용하여 분석했습니다. 이 접근법에서 모든 누락된 데이터는 백분율 계산에서 제외되었습니다(즉, 누락된 데이터 포인트는 계산에서 분자와 분모 모두에서 제외됨).
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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