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Studie zur Bewertung des Wechsels von einem E/C/F/TAF-Festdosiskombinationsschema (FDC) oder einem TDF-haltigen Schema zu B/F/TAF-FDC bei mit dem Humanen Immunschwächevirus-1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren

6. November 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3b zur Bewertung der Umstellung von einer Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid-Fixdosis-Kombinationsbehandlung oder einer Therapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat auf eine Fixdosis-Kombination aus Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei älteren Menschen, Virologisch supprimierte, HIV-1-infizierte Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der virologischen Wirksamkeit der Umstellung von virologisch supprimierten Teilnehmern auf eine Kombination aus Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) mit fester Dosis (FDC) oder Tenofovirdisoproxilfumarat ( TDF), das Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) FDC enthält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Hôpital Européen Marseille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U. de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 6203
        • Chu de Nice
      • PARIS cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33064
        • Interne et Maladies infectieuses
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20157
        • ASST - Fatebenefratelli Sacco
      • Pescara, Italien, 65124
        • P.O. Spirito Santo - U.O. Malattie Infettive e Tropicali
      • Roma, Italien, 00149
        • IRCCS Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit eine antiretrovirale Behandlung mit E/C/F/TAF FDC (oder Emtricitabin [FTC]/TDF + 3. Wirkstoff, wenn derzeit oder zuvor an Studie GS-US-292-1826 [NCT02616783] teilgenommen) für ≥ 3 Monate
  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml während der Behandlung mit E/C/F/TAF (oder FTC/TDF + 3. Wirkstoff, falls gegenwärtig oder früher an Studie GS-US-292-1826 [NCT02616783] teilgenommen) ) für die letzten 2 Besuche vor dem Screening-Besuch (oder nicht nachweisbarer HIV-1-RNA-Spiegel gemäß dem verwendeten lokalen Assay, wenn die Nachweisgrenze ≥ 50 Kopien/ml beträgt)
  • Angemessene Nierenfunktion, eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine opportunistische Krankheit, die auf HIV im Stadium 3 hinweist, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Dekompensierte Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung)
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der vom Prüfarzt als potenziell störend für die Einhaltung der Studienteilnehmer angesehen wird

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B/F/TAF
B/F/TAF FDC für mindestens 96 Wochen.
Arzneimittel: B/F/TAF
50/200/25 mg FDC-Tablette einmal täglich oral unabhängig von der Nahrung einnehmen.
Andere Namen:
  • Biktarvy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie durch den von der Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie definierte Absetzstatus des Medikaments.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs können auch Komplikationen vor oder nach der Behandlung umfassen, die als Folge von im Protokoll festgelegten Verfahren, mangelnder Wirksamkeit, Überdosierung, Berichten über Drogenmissbrauch/Missbrauch oder beruflicher Exposition aufgetreten sind. Vorbestehende Ereignisse, die während oder als Folge der Teilnahme an der klinischen Studie an Schwere zunahmen oder sich in ihrer Art veränderten, wurden ebenfalls als UE angesehen.
Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen UE bis Woche 48 auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis Bis Woche 48
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs können auch Komplikationen vor oder nach der Behandlung umfassen, die als Folge von im Protokoll festgelegten Verfahren, mangelnder Wirksamkeit, Überdosierung, Berichten über Drogenmissbrauch/Missbrauch oder beruflicher Exposition aufgetreten sind. Vorbestehende Ereignisse, die während oder als Folge der Teilnahme an der klinischen Studie an Schwere zunahmen oder sich in ihrer Art veränderten, wurden ebenfalls als UE angesehen.
Datum der ersten Dosis Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen UE bis Woche 72 auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis Bis Woche 72
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs können auch Komplikationen vor oder nach der Behandlung umfassen, die als Folge von im Protokoll festgelegten Verfahren, mangelnder Wirksamkeit, Überdosierung, Berichten über Drogenmissbrauch/Missbrauch oder beruflicher Exposition aufgetreten sind. Vorbestehende Ereignisse, die während oder als Folge der Teilnahme an der klinischen Studie an Schwere zunahmen oder sich in ihrer Art veränderten, wurden ebenfalls als UE angesehen.
Datum der ersten Dosis Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen UE bis Woche 96 auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis Bis Woche 96
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs können auch Komplikationen vor oder nach der Behandlung umfassen, die als Folge von im Protokoll festgelegten Verfahren, mangelnder Wirksamkeit, Überdosierung, Berichten über Drogenmissbrauch/Missbrauch oder beruflicher Exposition aufgetreten sind. Vorbestehende Ereignisse, die während oder als Folge der Teilnahme an der klinischen Studie an Schwere zunahmen oder sich in ihrer Art veränderten, wurden ebenfalls als UE angesehen.
Datum der ersten Dosis Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie definierte Absetzstatus des Medikaments.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 72, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 72 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie definierte Absetzstatus des Medikaments.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, wie durch den von der FDA definierten Snapshot-Algorithmus definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie definierte Absetzstatus des Medikaments.
Woche 96
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Baseline, Woche 96
Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Veränderung des CD4-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Baseline, Woche 96
Baseline, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, analysiert nach Missing = Failure Approach
Zeitfenster: Woche 24
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mit dem Ansatz „Fehlt = Misserfolg“ analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, analysiert nach Missing = Failure Approach
Zeitfenster: Woche 48
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Ansatzes „fehlend = Fehler“ analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 72, analysiert nach Missing = Failure Approach
Zeitfenster: Woche 72
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 72 wurde mithilfe des Ansatzes „fehlend = Fehler“ analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, analysiert nach Missing = Failure Approach
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mit dem Ansatz „fehlend = Fehler“ analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten als HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml behandelt.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, analysiert nach fehlendem = ausgeschlossenem Ansatz
Zeitfenster: Woche 24
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24 wurde mithilfe des Ansatzes „fehlend = ausgeschlossen“ analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, analysiert nach fehlendem = ausgeschlossenem Ansatz
Zeitfenster: Woche 48
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 wurde mithilfe des Fehlend = Ausgeschlossen-Ansatzes analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 72, analysiert nach fehlendem = ausgeschlossenem Ansatz
Zeitfenster: Woche 72
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 72 wurde mithilfe des Ansatzes „fehlend = ausgeschlossen“ analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen).
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, analysiert nach fehlendem = ausgeschlossenem Ansatz
Zeitfenster: Woche 96
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96 wurde mithilfe des Fehlend = Ausgeschlossen-Ansatzes analysiert. Bei diesem Ansatz wurden alle fehlenden Daten bei der Berechnung der Prozentsätze ausgeschlossen (dh fehlende Datenpunkte wurden bei der Berechnung sowohl vom Zähler als auch vom Nenner ausgeschlossen).
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-380-4449
  • 2017-003428-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur B/F/TAF

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