- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03428503
Sammenligning av effekten av intravenøs paracetamol og dexketoprofen for akutte traumatiske muskel- og skjelettsmerter
Sammenligning av effekten av intravenøs paracetamol og dexketoprofen for akutte traumatiske muskel- og skjelettsmerter i akuttmottaket: En dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse
- For tiden er paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mye brukt av legevakt i Tyrkia for behandling av pasienter med akutte traumatiske muskel- og skjelettsmerter.
- Målet med studien er å sammenligne effekten av intravenøs dexketoprofen med paracetamol ved behandling av akutte traumatiske muskel- og skjelettsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Dette er den randomiserte dobbeltblindede kliniske studien for å sammenligne effekten av disse to legemidlene i denne kliniske settingen.
- En randomisert klinisk studie ble utført i akuttavdelingen (ED) ved Pamukkale University Medical Faculty Hospital
- Studiepersonell (legevakt og sykepleiere) ble opplært før studien.
- Når intravenøse legemidler (Paracetamol, Dexketoprofen) ble anbefalt, ble en kvalifikasjonssjekkliste fylt ut av den behandlende legen.
- Hvis det ikke var noen eksklusjonskriterier, ble skriftlig informert samtykke innhentet og baselineinformasjon, inkludert innledende akutte traumatiske muskel- og skjelettsmerters alvorlighetsgrad med visuell analog skala (VAS) ble registrert.
- Behovet for identifisering og innmelding av deltakere av ansatte med motstridende arbeidspress resulterte i rekruttering av et bekvemmelighetsutvalg av pasienter.
- Alle pasienter som var kvalifisert for studien ble randomisert til en av to grupper:
Første gruppe: 1000 mg paracetamol ( perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøs (IV) ble gitt 100 pasienter, andre gruppe: dexketoprofen 50 mg (arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøs (IV) ble gitt 100 pasienter som bestemte brukes som en gruppe.
Legemiddelpakninger tilberedt i 150 ml serumfysiologi ble nummerert av en uavhengig sykepleier, som ikke var involvert i studien.
- Legemidler ble tilberedt i henhold til den datamaskingenererte tilfeldige tallsekvensen for å tildele behandlingstildelinger
- Tildelingslisten ble ført av legevaktsykepleier. Pasientene fikk paracetamol, dexketoprofen medisiner i henhold til deres tilfeldige tildelinger.
- Etter registrering og registrering av baselineinformasjon ble den neste nummererte studiemedisinpakken innhentet og administrert intravenøst.
- Randomisering ble oppnådd ved å bruke dataprogramvare for å generere tilfeldige tall. Under intervensjonen ble deltakerne overvåket av en oksygenmetningsmonitor (SpO2), et automatisk blodtrykksmåler (blodtrykk) og en rytmemonitor (puls og rytmer)
- En forsker blindet for pasienttildeling observerte hele prosedyren og registrerte de akutte ikke-traumatiske muskel- og skjelettsmerterskårene.
- Pasienter i begge grupper fikk to typer medisiner på lignende måte, og sikret dermed dobbeltblindhet.
- Akutt traumatiske muskel- og skjelettsmerter ble registrert ved 0, 15, 30 og 60 minutter på en VAS på 1 til 10
- Redningsmedisin (Fentanyl 1mcg/kg) ble gitt intravenøst til pasienter hvis smerte VAS skårer ≥ 5 på seksti minutter etter administrering av studiemedisin.
- Alle andre medisiner som kreves under studien ble også registrert.
- Under studien ble puls, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning (SpO2) registrert ved baseline (0 min), 15, 30 og 60 min.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de var 18 år eller eldre, 65 år eller yngre
- Isolerte traumatiske muskel- og skjelettsmerter
- Pasienter som takker ja til å jobbe og får godkjenningen
- VAS (visuell analog skala) score>5.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lever-, nyre-, lunge- og hjertesvikt
- Å være Graviditet og amming
- Har fått smertestillende de siste 6 timene
- Pasienter i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetode.
- Pasienter med nevrologiske mangler
- Pasienter med isjias og ryggsmerter
- Pasienter med hjertesmerter i brystet
- Pasienter med kroniske smerter
- Pasienter med eksisterende dexketoprofen og paracetamol-indusert gastrointestinal blødning og perforering
- Pasienter med reflektert smerte
- Pasienter med neoplastiske smerter
- Pasienter med allergiegenskaper (paracetamol og dexketoprofen)
- Analfabeter og pasienter med synsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paracetamol
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter
|
1000 mg paracetamol (perfalgan 10mg/ml løsning Bristol-Myers Squibb_UK) intravenøst (IV) ble gitt 100 pasienter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Dexketoprofen
Andre gruppe: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøs (IV) ble gitt 100 pasienter
|
Andre gruppe: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampulle -Ufsa- Istanbul) intravenøs (IV) ble gitt 100 pasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av smerten på VAS
Tidsramme: Grunnlinje og 60 minutter
|
Sammenligning av reduksjon av traumatiske muskel-skjelettsmerter VAS (visuell analog skala)-score mellom de to gruppene.
- (Første gruppe paracetamol og andre dexketoprofen)
|
Grunnlinje og 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antipyretika
- Paracetamol
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- 2015HZL031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
Children's HealthTheranicaHar ikke rekruttert ennåAmplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Paracetamol
-
Chattogram International Dental CollegeRekrutteringPost endodontisk smerte | Mekanisk deteksjonsterskel | Mekanisk smerteterskel | Mekanisk smertefølsomhetBangladesh
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandFullført
-
Thammasat UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ analgesi | Tonsillektomi med eller uten adenoidektomiThailand
-
Al-Quds UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn | Patent Ductus Arteriosus (PDA)Palestinske territorier
-
Cairo UniversityRekrutteringHypotensjon medikamentindusert | Paracetamol | AkuttkirurgiEgypt
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennåAnalgetisk effektForente stater
-
Muhammad Aamir LatifHar ikke rekruttert ennå
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjentCervikal radikulopati | Radikulær smerte | Akutt nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan