Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dożylnego paracetamolu i deksketoprofenu w leczeniu ostrego pourazowego bólu mięśniowo-szkieletowego

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Porównanie skuteczności dożylnego paracetamolu i deksketoprofenu w ostrym pourazowym bólu mięśniowo-szkieletowym na oddziale ratunkowym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

  • Obecnie paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne są szeroko stosowane przez lekarzy ratunkowych w Turcji w leczeniu pacjentów z ostrym pourazowym bólem mięśniowo-szkieletowym.
  • Celem pracy jest porównanie skuteczności dożylnego deksketoprofenu z paracetamolem w leczeniu ostrego pourazowego bólu narządu ruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności tych dwóch leków w tej sytuacji klinicznej.
  • Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale ratunkowym (SOR) Szpitala Uniwersyteckiego w Pamukkale
  • Personel badania (lekarze ratunkowi i pielęgniarki) został przeszkolony przed badaniem.
  • W przypadku zalecania leków dożylnych (Paracetamol, Dexketoprofen) lekarz prowadzący wypełniał listę kwalifikacyjną.
  • Jeśli nie było kryteriów wykluczenia, uzyskano pisemną świadomą zgodę i zarejestrowano podstawowe informacje, w tym początkowe oceny nasilenia ostrego urazowego bólu mięśniowo-szkieletowego z wizualną skalą analogową (VAS).
  • Potrzeba identyfikacji i rejestracji uczestników przez personel ze sprzecznymi presjami w pracy zaowocowała rekrutacją wygodnej próby pacjentów.
  • Wszyscy chorzy kwalifikujący się do badania zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Pierwsza grupa: 1000 pacjentów otrzymało 1000 mg paracetamolu (roztwór perfalgan 10 mg/ml Bristol-Myers Squibb_UK) dożylnie (IV) 100 pacjentom Druga grupa: deksketoprofen 50 mg (ampułka arveles -Ufsa- Stambuł) podano dożylnie (iv.) 100 pacjentom, co określiło do zastosowania jako grupa.

Opakowania leków przygotowane w 150 ml fizjologii surowicy były numerowane przez niezależną pielęgniarkę, która nie była zaangażowana w badanie.

  • Leki przygotowano zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją liczb losowych w celu przypisania alokacji leczenia
  • Listę przydziałów prowadziła pielęgniarka ratunkowa. Pacjenci otrzymywali paracetamol, deksketoprofen zgodnie z ich losowym przydziałem.
  • Po zarejestrowaniu i zarejestrowaniu informacji wyjściowych uzyskano kolejne numerowane opakowanie leku badanego i podano je dożylnie.
  • Randomizację osiągnięto za pomocą oprogramowania komputerowego do generowania liczb losowych. Podczas interwencji uczestnicy byli monitorowani za pomocą monitora nasycenia tlenem (SpO2), automatycznego sfigmomanometru (ciśnienie krwi) i monitora rytmu (tętno i rytmy)
  • Jeden z badaczy, który nie znał przydziału pacjentów, obserwował całą procedurę i rejestrował wyniki ostrego, nieurazowego bólu mięśniowo-szkieletowego.
  • Pacjenci w obu grupach otrzymywali dwa rodzaje leków w podobny sposób, zapewniając w ten sposób podwójną ślepą próbę.
  • Oceny ostrego traumatycznego bólu mięśniowo-szkieletowego rejestrowano po 0, 15, 30 i 60 minutach na skali VAS od 1 do 10
  • Lek ratunkowy (fentanyl 1 mcg/kg) podawano dożylnie pacjentom, którym ból w skali VAS wynosił ≥ 5 w sześćdziesiąt minut po podaniu badanego leku.
  • Rejestrowano również wszystkie inne leki wymagane podczas badania.
  • Podczas badania częstość tętna, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów i nasycenie tlenem (SpO2) rejestrowano na początku badania (0 min), 15, 30 i 60 min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli w wieku 18 lat lub starsi, 65 lat lub młodsi
  • Izolowany traumatyczny ból mięśniowo-szkieletowy
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na pracę i otrzymują zgodę
  • Wynik VAS (wizualna skala analogowa) >5.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek, płuc i serca
  • Być Ciąża i karmienie piersią
  • Otrzymał leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 6 godzin
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie stosują metod kontroli urodzeń.
  • Pacjenci z deficytami neurologicznymi
  • Pacjenci z rwą kulszową i bólem pleców
  • Pacjenci z bólem serca w klatce piersiowej
  • Pacjenci z przewlekłym bólem
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej krwawieniem z przewodu pokarmowego i perforacją wywołaną deksketoprofenem i paracetamolem
  • Pacjenci z bólem odbitym
  • Pacjenci z bólem nowotworowym
  • Pacjenci z cechą alergiczną (paracetamol i deksketoprofen)
  • Analfabetów i pacjentów z problemami ze wzrokiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Paracetamol
1000 mg paracetamolu (roztwór perfalgan 10 mg/ml Bristol-Myers Squibb_UK) dożylnie (IV) podano 100 pacjentom
Lek: Paracetamol
100 pacjentom podano dożylnie 1000 mg paracetamolu (roztwór perfalgan 10mg/mlBristol-Myers Squibb_UK)
Inne nazwy:
  • Perfalgan
EKSPERYMENTALNY: Deksketoprofen
Druga grupa: deksketoprofen 50 MG (ampułka Arveles -Ufsa- Stambuł) dożylnie (IV) otrzymała 100 pacjentów
Lek: Deksketoprofen
Druga grupa: deksketoprofen 50 MG (ampułka Arveles -Ufsa- Stambuł) dożylnie (IV) otrzymała 100 pacjentów
Inne nazwy:
  • ASEKET
  • CIEMNY
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu na VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut
Porównanie zmniejszenia urazowego bólu mięśniowo-szkieletowego w skali VAS (wizualna skala analogowa) między dwiema grupami. - (Pierwsza grupa Paracetamol i Druga Deksketoprofen)
Linia bazowa i 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015HZL031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj