Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti intravenózního paracetamolu a dexketoprofenu u akutní traumatické muskuloskeletální bolesti

8. února 2018 aktualizováno: Ibrahim Turkcuer, Pamukkale University

Srovnání účinnosti intravenózního paracetamolu a dexketoprofenu u akutní traumatické muskuloskeletální bolesti na oddělení urgentního příjmu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

  • V současné době jsou paracetamol a nesteroidní protizánětlivé léky široce používány lékaři na pohotovosti v Turecku k léčbě pacientů s akutní traumatickou muskuloskeletální bolestí.
  • Cílem studie je porovnat účinnost intravenózního dexketoprofenu s paracetamolem v léčbě akutní traumatické muskuloskeletální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti těchto dvou léků v tomto klinickém prostředí.
  • Randomizovaná klinická studie byla provedena na oddělení urgentního příjmu (ED) Fakultní lékařské fakultní nemocnice Pamukkale
  • Pracovníci studie (lékaři na pohotovosti a zdravotní sestry) byli před studií vyškoleni.
  • Při doporučení nitrožilních léků (Paracetamol, Dexketoprofen) byl ošetřujícím lékařem vyplněn kontrolní seznam způsobilosti.
  • Pokud neexistovala žádná vylučovací kritéria, byl získán písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány základní informace, včetně počátečního hodnocení závažnosti akutní traumatické muskuloskeletální bolesti s vizuální analogovou stupnicí (VAS).
  • Potřeba identifikace a registrace účastníků zaměstnanci s protichůdným pracovním tlakem vedla k náboru vhodného vzorku pacientů.
  • Všichni pacienti způsobilí pro studii byli randomizováni do jedné ze dvou skupin:

První skupina: 100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (perfalgan 10mg/ml roztokBristol-Myers Squibb_UK) intravenózně (IV), druhé skupině: dexketoprofen 50 mg (arveles ampule -Ufsa-Istanbul) intravenózně (IV) bylo podáno 100 pacientům, kteří určili být aplikován jako skupina.

Balení léků připravená ve 150 ml séru fyziologie byla očíslována nezávislou sestrou, která se studie nezúčastnila.

  • Léky byly připraveny podle počítačově generované sekvence náhodných čísel pro přiřazení léčebných alokací
  • Přídělový list vedla pohotovostní sestra. Pacienti dostávali léčebná schémata paracetamol, dexketoprofen podle jejich náhodného rozdělení.
  • Po zařazení a zaznamenání výchozích informací bylo získáno další očíslované balení studijního léku a podáno intravenózně.
  • Randomizace bylo dosaženo pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel. Během intervence byli účastníci monitorováni monitorem saturace kyslíkem (SpO2), automatickým sfygmomanometrem (krevní tlak) a monitorem rytmu (srdeční frekvence a rytmy).
  • Jeden výzkumník zaslepený k přidělování pacientů pozoroval celý postup a zaznamenával skóre akutní netraumatické muskuloskeletální bolesti.
  • Pacienti v obou skupinách dostávali dva typy léků podobným způsobem, čímž byla zajištěna dvojitá slepota.
  • Skóre akutní traumatické muskuloskeletální bolesti bylo zaznamenáno v 0, 15, 30 a 60 minutách na VAS 1 až 10
  • Záchranná medikace (fentanyl 1 mcg/kg) byla podávána intravenózně pacientům, pokud skóre bolesti VAS ≥ 5 během šedesáti minut po podání studovaného léčiva.
  • Všechny ostatní léky potřebné během studie byly také zaznamenány.
  • Během studie byly zaznamenávány tepová frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) na začátku (0 min), 15, 30 a 60 min.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, 65 let nebo mladší
  • Izolovaná traumatická muskuloskeletální bolest
  • Pacienti, kteří souhlasí s prací a obdrží souhlas
  • Skóre VAS (vizuální analogová stupnice) >5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným selháním jater, ledvin, plic a srdce
  • Být Těhotenství a kojení
  • Během posledních 6 hodin jste dostali analgetika
  • Pacientky v plodném věku, které nepoužívají antikoncepční metodu.
  • Pacienti s neurologickým deficitem
  • Pacienti s ischiasem a bolestmi zad
  • Pacienti se srdeční bolestí na hrudi
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Pacienti s již existujícím gastrointestinálním krvácením a perforací vyvolaným dexketoprofenem a paracetamolem
  • Pacienti s odraženou bolestí
  • Pacienti s neoplastickou bolestí
  • Pacienti s alergií (paracetamol a dexketoprofen)
  • Negramotní a pacienti s problémy se zrakem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol
100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (perfalgan 10 mg/ml roztok Bristol-Myers Squibb_UK) intravenózně (IV)
Lék: Paracetamol
100 pacientům bylo podáno 1000 mg paracetamolu (perfalgan 10 mg/ml roztok Bristol-Myers Squibb_UK) intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Perfalgan
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexketoprofen
Druhá skupina: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampule -Ufsa- Istanbul) intravenózně (IV) byl podáván 100 pacientům
Lék: Dexketoprofen
Druhá skupina: dexketoprofen 50 MG (Arveles ampule -Ufsa- Istanbul) intravenózně (IV) byl podáván 100 pacientům
Ostatní jména:
  • ASEKET
  • ZTMAVIT
  • DEXALGIN
  • DESTIYO
  • DEXCORIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti na VAS
Časové okno: Základní linie a 60 minut
Srovnání snížení skóre traumatické muskuloskeletální bolesti VAS (vizuální analogová škála) mezi těmito dvěma skupinami. - (první skupina paracetamol a druhá dexketoprofen)
Základní linie a 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pamukkale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015HZL031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit