Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av AMPA-reseptorantagonister for epilepsipasienter i Hong Kong

25. august 2020 oppdatert av: Dr. Howan Leung, Chinese University of Hong Kong

Bakgrunn:

Epilepsi er en kronisk nevrologisk sykdom som rammer omtrent 70 000 pasienter i Hong Kong og 50 milliarder mennesker over hele verden. Blant disse pasientene reagerte en tredjedel ikke på antiepileptika. Kontinuerlig medikamentmanipulasjon er et viktig terapeutisk alternativ for disse pasientene med refraktær epilepsi. Spesielt har rasjonell polyterapi blitt bærebjelken i behandlingen for undergruppen av pasienter som har sviktet to eller flere antiepileptika (AED).

En betydelig mengde forskning har vist at N-metyl-D-aspartatreseptorer (NMDA) kan spille en nøkkelrolle i patofysiologien til flere nevrologiske sykdommer, inkludert epilepsi. Dyremodeller av epilepsi og kliniske studier viser at NMDA-reseptoraktivitet og uttrykk kan endres i forbindelse med epilepsi og spesielt i noen spesifikke anfallstyper. NMDA-reseptorantagonister har vist seg å ha antiepileptiske effekter i både kliniske og prekliniske studier. Det er noen bevis for at konvensjonelle antiepileptika også kan påvirke NMDA-reseptorfunksjonen.

Mål:

For å undersøke de middels til langsiktige effektene av AMPA/NMDA-reseptorantagonister i en asiatisk kohort da det er en relativ mangel på kliniske data i denne populasjonen. For å undersøke effekten av AMPA/NMDA-reseptorantagonist hos pasienter med partielle anfall som kan sekundært generalisere og de spesifikke bivirkningene av AMPA/NMDA-reseptorantagonist i forhold til atferdsproblemer.

Metoder:

Et semi-prospektivt design er tatt i bruk for å rekruttere pasienter som er indisert og startet på AMPA/NMDA-reseptorantagonist i alderen 12 eller eldre i Hong Kong. Denne studien vil samle inn informasjon om demografiske detaljer, medisinsk historie og informasjon om anfall. Vurdering av anfallsfrekvens er basert på anfallsdagbok og intervjuer med familiemedlemmer. Fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og annen medisinsk informasjon som er relevant for oppfølgingen av pasienten vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epilepsi er en kronisk nevrologisk sykdom som rammer omtrent 70 000 pasienter i Hong Kong og 50 milliarder mennesker over hele verden. Blant disse pasientene reagerte en tredjedel ikke på antiepileptika. Kontinuerlig medikamentmanipulasjon er et viktig terapeutisk alternativ for disse pasientene med refraktær epilepsi. Spesielt har rasjonell polyterapi blitt bærebjelken i behandlingen for undergruppen av pasienter som har sviktet to eller flere antiepileptika (AED).

Å bruke AED-er med forskjellige virkningsmekanismer er en strategi som er tatt i bruk av mange leger rundt om i verden. I denne forbindelse er perampanel (PER) et middel som er først i sin klasse, med spesifikk antagonistisk virkning på ionotropisk α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolproprionsyre (AMPA) glutamatreseptor av postsynaptiske nevroner . Farmakokinetikken til PER antydet at den har en halveringstid på ca. 105 timer og steady-state-konsentrasjoner som kan nås på 14 dager. PER er omtrent 95 % bundet til plasmaproteiner. Denne metabolismen medieres av CYP 3A4 eller CYP 3A5. Den vanlige dosen av PER er mellom 2 mg og 12 mg. PER kan administreres en gang daglig.

Totalt fem kliniske studier viste effekten av PER blant pasienter med refraktær epilepsi. Disse var alle dobbeltblindede studier og alle evaluerte 50 % svarfrekvens som et anfallsutfall. Det tilsvarende risikoforholdet for 50 % svarfrekvens for 4 mg, 8 mg og 12 mg var 1,54, 1,8 og 1,72. De vanligste behandlingsoppståtte bivirkningene var svimmelhet, døsighet, hodepine, tretthet, nasofaryngitt. De samlede resultatene antydet at en høyere dose var mer effektiv hvis bivirkningene kunne tolereres. Det var en pågående studie om bruk av PER blant pasienter med sekundært generaliserte anfall. Perampanel er godkjent i mange land som USA, EU, Australia, Canada, Sveits, Singapore og Malaysia, som en tilleggsbehandling for refraktære partielle anfall med eller uten sekundær generalisering blant pasienter over 12 år.

En betydelig mengde forskning har vist at N-metyl-D-aspartatreseptorer (NMDA) kan spille en nøkkelrolle i patofysiologien til flere nevrologiske sykdommer, inkludert epilepsi. Dyremodeller av epilepsi og kliniske studier viser at NMDA-reseptoraktivitet og uttrykk kan endres i forbindelse med epilepsi og spesielt i noen spesifikke anfallstyper. NMDA-reseptorantagonister har vist seg å ha antiepileptiske effekter i både kliniske og prekliniske studier. Det er noen bevis for at konvensjonelle antiepileptika også kan påvirke NMDA-reseptorfunksjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ho Wan Leung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (diagnostisert epilepsi med enkelt partielt anfall) som har en baseline anfallsrate på mer enn 2 måneder vil få perampanel som tilleggsbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emne i alderen 12 år eller eldre
  2. Pasienten har diagnosen epilepsi med enkle partielle anfall og/eller komplekse partielle anfall
  3. Personer som har en baseline anfallsrate på mer enn 2 per måned i den åtte ukers perioden før starten av AMPA/NMDA-reseptorantagonist
  4. Ingen anfallsfri periode lenger enn 21 dager i løpet av den åtte ukers perioden før AMPA-reseptorantagonist ble startet
  5. Pasienter som allerede hadde nevropsykiatrisk inventar fullførte to ganger i løpet av behandlingsperioden på minst 16 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med idiopatisk generalisert epilepsi (for eksempel juvenil myoklonisk epilepsi og fraværsepilepsi)
  2. Pasienter som bare lider av isolerte auraer
  3. Baseline kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min
  4. Alvorlig nedsatt leverfunksjon med ALAT tre ganger øvre normalgrense
  5. Betydelige psykiatriske tilstander før start av AMPA/NMDA-reseptorantagonist
  6. Progressive nevrodegenerative tilstander
  7. Aktiv historie med malignitet
  8. Anamnese med alvorlige hematologiske tilstander eller alvorlige bloddyskrasier
  9. Korrigert QT-intervall mer enn 450 millisekund på EKG
  10. Stoffmisbruk
  11. Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adjunktiv Perampanel
En gruppe pasienter som er 12 år eller eldre og har diagnosen epilepsi med enkle partielle anfall og/eller komplekse partielle anfall
Legemiddel: Perampanel
Denne studien samler inn klinisk informasjon i løpet av de første 16 ukene etter den første dosen av AMPA/NMDA-reseptorantagonist. Pasienter eller omsorgspersoner skal gi anfallsdagbok som dokumenterer anfallstype og anfallsfrekvens i henhold til vanlig medisinsk behandling. Det siste besøket vil være basert på uke-16 besøket.
Andre navn:
  • Fycompa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt sluttpunkter
Tidsramme: 16 uker
De primære effekt-endepunktene evaluerer anfallsfrekvensen (per måned) i uke 0 (grunnlinje) og uke 16 (vedlikeholdsfase). Etterforskerne vil bruke disse anfallsfrekvensene (per måned) for å beregne prosentvis endring fra baseline til vedlikeholdsfase for hvert individ og kategori: ingen endring, mellom 0 til 50 % reduksjon, 50 % til 75 % reduksjon, 75 % til 100 % reduksjon .
16 uker
Anfallsfrihetsrate i studiepopulasjonen
Tidsramme: 16 uker
Andelen forsøkspersoner som oppnår anfallsfrihet i vedlikeholdsperioden vil bli dokumentert. Prosentandelen beslagsfrie dager i vedlikeholdsfasen vil også bli samlet inn. Etterforskerne vil rapportere anfallsfrihetsraten for den nåværende studiepopulasjonen og gjennomsnittlige dager for å oppnå anfallsfrihet.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske og atferdsmessige bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
Etterforskerne ville bruke Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI) med 12 domener for å evaluere de nevropsykiatriske hendelsene i uke 0 (grunnlinje) og uke 16 (vedlikeholdsfase). Etterforskerne vil registrere hvert symptoms alvorlighetsgrad (vurdert 1 sporadisk til 4 svært hyppige) og frekvens (vurdert 1 mild til 3 alvorlig).
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Wan Leung, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-HL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dette er en kohortstudie for perampanel i Hong Kong. Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata til å dele. Resultatene vil bli delt i publikasjoner. Elektroniske data vil bli lagret på sikret datamaskin på de enkelte nettstedene med begrenset tilgang. De anonyme dataene vil bli administrert installert for utvikling av fremtidige studier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perampanel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere