Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert pyruvatinjeksjon hos personer med prostatakreft

1. oktober 2015 oppdatert av: Charles Ryan, University of California, San Francisco

En fase 1-studie med stigende doser for å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten og bildepotensialet ved hyperpolarisert pyruvat (13C)-injeksjon hos personer med prostatakreft

Nåværende bildebehandlingsalternativer vurderer ikke prostatakreft godt. Denne studien vil kombinere to magnetisk resonansavbildningsmodaliteter, MR og MRSI, for å bestemme nytten for leger og pasienter med prostatakreft i å ta behandlingsbeslutninger og se hvor godt ulike typer behandling fungerer. Hyperpolarisert pyruvat (13C) er et undersøkelsesprodukt som kan forbedre avbildningsevnen til MR og MRSI. Hyperpolarisert pyruvat vil bli injisert i kroppen for å bestemme hvordan det metaboliseres og hvordan dets metabolisme kan vurderes ved hjelp av MR-avbildning.

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og metabolismen til hyperpolarisert pyruvat hos mennesker, og hvordan dette kan brukes til å øke effektiviteten av MR-avbildning med hensyn til pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1 klinisk studie av et undersøkelseslegemiddel (IMP), hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon. Studien inkluderer innhenting av magnetisk resonans (MR) data og vil bli utført hos menn med prostatakreft og intakt prostata.

Et standard dose-eskaleringsdesign vil bli brukt; i utgangspunktet vil 6 forsøkspersoner motta IMP på hvert dosenivå. Ettersom data om både dynamikken ved ankomst til IMP og potensiell avbildningseffektivitet er nødvendig på hvert dosenivå, som krever bruk av separate MR-innsamlingssekvenser, vil et modifisert 3+3-design bli brukt i hver dosekohort. De første 3 forsøkspersonene vil gjennomgå dynamisk 13C-avbildning for å definere kinetikken for levering og metabolisme av IMP, og de andre 3 forsøkspersonene vil gjennomgå 13C MR-spektroskopisk avbildning (MRSI) for å få 3-dimensjonal (3-D) romlig informasjon om metabolisme av IMP i regioner av prostata med og uten kreftpåvirkning.

Etter at den tilsynelatende maksimale tolererte dosen (MTD) er etablert, vil det være en utvidelse av 3-D-bildekohorten til 6 personer (9 personer totalt på dette dosenivået) for å få ytterligere informasjon om sikkerhet ved MTD. Hvis >2 individer fra denne kohorten på 9 individer opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT), vil den neste lavere dosen bli definert som MTD. På dosenivået med høyest kontrast/støy-forhold (dosenivå mindre enn eller lik MTD) vil det være en utvidelse av bildebehandlingskohorten til å inkludere ytterligere 15 forsøkspersoner for totalt 18 forsøkspersoner som gjennomgår 13C 3-D-skanning kl. denne dosen, for å få utforskende informasjon om tidsforløpet og SNR (signal-til-støy-forhold) for tilstedeværelsen av hyperpolarisert [1 13C] pyruvat og dets metabolitter i områder med kreft og godartet prostatavev. Informasjonen gitt av disse dataene vil bli brukt til å utvikle MR-avbildningsprotokollen for fremtidige kliniske studier som vil søke å adressere sensitiviteten og spesifisiteten til teknologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Personen har biopsi-påvist prostatakreft og gjennomgår enten aktiv overvåking ("vaktsom venting") eller pre-primær lokal behandling for prostatakreft (dvs. før enten strålebehandling eller radikal prostatektomi).
  2. Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og gi signert og datert informert samtykke.
  3. Forsøkspersonen har samsvarende MR/1H MRSI-funn fra en tidligere MR-stadieundersøkelse utført innen 8 uker etter 13C MRSI-undersøkelsen utført i denne studien med IMP, eller er villig til å gjennomgå MR/1H MRSI i forbindelse med studieeksamenen.
  4. Negativ test for hepatitt B og hepatitt C.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.

  6. Laboratoriekriterier for protokollregistrering:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500 celler/mikroLiter
    • Hemoglobin >/= 9,0 g/dL
    • Blodplater >/= 100 000 celler/mikroLiter
    • Estimert kreatininclearance >/= 60 ml/min (ved Cockcroft Gault-ligningen)
    • Bilirubin innenfor normalområdet
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) innenfor normalområdet
  7. Villig til å bruke prevensjon under og i 1 måned etter avsluttet studie.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Forsøkspersonen har mottatt, eller er planlagt å motta, en annen IMP fra 1 måned før til 1 måned etter inkludering i denne studien.
  2. Nåværende eller tidligere behandling med androgendeprivasjon; tidligere bruk av en 5-alfa-reduktasehemmer er tillatt, forutsatt at den ble avbrutt minst 1 måned før studiestart.
  3. Dårlig kontrollert hypertensjon, med blodtrykk ved studiestart >150/90.
  4. Kontraindikasjon for eller manglende evne til å tolerere MR-undersøkelse.
  5. Prostatabiopsi innen 12 uker før studiestart.
  6. BMI på mindre enn 18,5 eller høyere enn 32. Ved en dose på 0,43 ml/kg bør pasientens kroppsvekt være mindre enn eller lik 100 kg på grunn av begrensninger i mengden tilgjengelig IMP.
  7. Kongestiv hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) status >2.
  8. En tidligere eller nåværende medisinsk historie med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, inkludert QT-forlengelse, en familiehistorie med forlenget QT-intervallsyndrom eller hjerteinfarkt (MI) for mindre enn 1 år siden med påfølgende ustabilt EKG.
  9. Pågående akutt eller kronisk lungebronkospastisk sykdom, inkludert en historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma, med en forverring i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
0,14 ml/kg kroppsvekt - hyperpolarisert pyruvat
Legemiddel: Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon
enkel hyperpolarisert pyruvat IV (intravenøs) injeksjon etterfulgt av MR-skanninger (MRI og MRSI)
Andre navn:
  • [1-13C]pyrodruesyre
  • AH111710
Eksperimentell: 2
0,28 ml/kg kroppsvekt - hyperpolarisert pyruvat
Legemiddel: Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon
enkel hyperpolarisert pyruvat IV (intravenøs) injeksjon etterfulgt av MR-skanninger (MRI og MRSI)
Andre navn:
  • [1-13C]pyrodruesyre
  • AH111710
Eksperimentell: 3
0,43 ml/kg kroppsvekt - hyperpolarisert pyruvat
Legemiddel: Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon
enkel hyperpolarisert pyruvat IV (intravenøs) injeksjon etterfulgt av MR-skanninger (MRI og MRSI)
Andre navn:
  • [1-13C]pyrodruesyre
  • AH111710

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 7 dager

Vurdering av forekomsten av klinisk signifikante endringer i sikkerhetsvariabler fra baseline. Sikkerhetsendepunkter inkluderer overvåking for forekomst av behandlingsfremkommede bivirkninger. Overvåking vil finne sted for å evaluere for dosebegrensende toksisitet.

Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som enhver toksisitet større enn eller lik grad 2, 3 eller 4, som kan tilskrives avbildningsmidlet og som oppstår innen 7 dager etter administrering. Maksimal tolerert dose vil være dosenivået der <33 % DLT oppstår.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
for å bestemme tidsforløpet og bildevinduet som gir det beste signal-til-støy-forholdet (SNR) for tilstedeværelsen av hyperpolarisert pyruvat (13C).
Det optimale 13C-bildevinduet for å maksimere laktat-SNR vil bli bestemt som tidsperioden etter injeksjon hvor hyperpolarisert laktat når et maksimalt platå i prostata. Dette platået er et resultat av motstridende prosesser for laktatproduksjon fra pyruvat og T1-nedbrytning (for prekliniske studier skjedde dette platået omtrent mellom 35 og 55 sekunder).
For å bestemme kinetikken og prostatametabolismen til hyperpolarisert pyruvat (13C)
For forsøkspersonene som mottar 3D 13C spektroskopisk avbildning (de andre 3 individene per dosekohort så vel som ekspansjonskohortene), vil en rask 13C MRSI-sekvens bli brukt for å innhente data fra prostata på et tidspunkt definert av kinetiske studiene (ca. 40 sekunder etter intravenøs administrering av hyperpolarisert pyruvat).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Ryan, M.D., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 085517

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere