Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fosfodiesterase-5-hemming med tadalafil på systemisk høyre ventrikulær størrelse og funksjon (SERVE)

21. juni 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effekt av fosfodiesterase-5-hemming med tadalafil på systemisk høyre ventrikulær størrelse og funksjon - en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie - SERVE-forsøk

Denne studien vurderer i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenter pilotstudie effekten av PDE-5-hemming med Tadalafil på høyre ventrikkelstørrelse og funksjon, treningskapasitet og nevrohumoral aktivering hos voksne med medfødt hjertesykdom og høyre ventrikkel. i subaortaposisjon over en 3-års oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden bor det anslagsvis 300-600 voksne i Sveits med medfødt hjertesykdom (CHD) og en høyre ventrikkel (RV) i subaorta (systemisk) posisjon. Dette inkluderer voksne med tidligere atriebytteoperasjoner for fullstendig transposisjon av de store arteriene (D-TGA) og voksne med medfødt korrigert transposisjon av de store arteriene (ccTGA). Selv om overlevelse i mellomtiden er gunstig, kompromitteres sent utfall av ventrikulær dysfunksjon av systemisk RV, hjertesvikt i sluttstadiet og for tidlig død. Medisinsk hjertesviktbehandling (ACE-hemmere, betablokkere, aldosteronantagonister) har vist seg å forbedre ventrikkelfunksjon og overlevelse hos pasienter med venstre hjertesvikt fra ervervet hjertesykdom. Dessverre klarte ikke kasusrapporter og studier å vise lignende kliniske fordeler med disse legemidlene hos voksne med en sviktende systemisk RV. Foreløpig er den eneste etablerte sluttstadieterapien for en sviktende systemisk RV hjertetransplantasjon. Gitt den allestedsnærværende mangelen på donororganer og antallet voksne i faresonen, er medisinske alternativer for å forbedre skjebnen til pasienter med systemisk RV påtrengende nødvendig.

RV og venstre ventrikkel (LV) har ulik embryologisk opprinnelse, myokardarkitektur og kontraktile egenskaper. Som respons på økt etterbelastning, som i en RV i systemisk stilling, uttrykker RV et føtalt genmønster, med en økning i fosfodiesterase (PDE)-5-ekspresjon. PDE-5 uttrykkes ikke i normal RV, men er oppregulert i hypertrofiert RV. PDE-5-hemming øker kontraktiliteten i eksperimentelle modeller av RV-hypertrofi, men ikke i normal RV. I klinisk praksis er effekten av PDE-5-hemming på systemisk RV-funksjon og treningskapasitet hos voksne med TGA ikke testet.

Denne studien vurderer i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterpilotstudie effekten av PDE-5-hemming med Tadalafil på RV-størrelse og funksjon, treningskapasitet og nevrohumoral aktivering hos voksne med systemisk RV i løpet av 3 år oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Kardiologie Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Sveits, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Universitäres Herzzentrum
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Medizinische Universität Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Systemisk høyre ventrikkel på grunn av tidligere atriebryteroperasjoner for fullstendig transposisjon av de store arteriene (D-TGA) på grunn av medfødt korrigert transposisjon av de store arteriene (ccTGA).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller åpen hjerteoperasjon innen 3 måneder før baseline-besøket
  • Forventet hjertetransplantasjon innen de neste 6 månedene fra baseline
  • Gravide eller ammende kvinner (en graviditetstest er obligatorisk før randomisering; kvinner i fertil alder må godta å bruke pålitelig prevensjon fra randomisering til avsluttet studiebehandling)
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh-klasse C)
  • Hypotensjon med blodtrykk < 90/50 mmHg ved baseline-besøket
  • Overfølsomhet overfor tadalafil
  • Allergi mot jodholdige (hos pasienter som gjennomgår CMDCT) eller Gadolinium-baserte (hos pasienter som gjennomgår CMR) kontrastmidler.
  • Samtidig medisinering med nitrater
  • Regelmessig bruk av "poppers", dvs. alkylnitritt, som inhaleres for rekreasjonsformål, inkludert som klubbmedikamenter brukt på danseklubber.
  • Samtidig medisinering med potente CYP3A4-hemmere: Ketokonazol, Ritonavir, Rifampicin
  • Samtidig medisinering med andre PDE-5-hemmere for erektil dysfunksjon i løpet av de siste fire ukene før baseline-besøket
  • Medisinsk historie med ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION)
  • Arvelig galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie der det primære endepunktet ikke er nådd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tadalafil
Tadalafil 20 MG, p.o., én gang daglig i 3 år
Legemiddel: Tadalafil 20 MG
Multisenter, dobbeltblind, 1:1 randomisert, placebokontrollert klinisk studie med Tadalafil
Placebo komparator: Placebo
Placebo 20 MG, p.o., én gang daglig i 3 år
Legemiddel: Placebo 20 MG
Multisenter, dobbeltblind, 1:1 randomisert, placebokontrollert klinisk studie med Tadalafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk høyre ventrikkel endsystolisk volum
Tidsramme: 3 år
Vurdere forbedringen av Tadalafil på systemisk høyre ventrikkel endsystolisk volum målt ved kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR) eller cardiac multirow detector computed tomography (CMDCT) hos pasienter med kontraindikasjoner for hjerte-MR
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 år
Systemisk høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved CMR eller CMDCT
3 år
Kardiopulmonal treningskapasitet
Tidsramme: 3 år
Vurder effekten av PDE-5-hemming på kardiopulmonal treningskapasitet
3 år
Serum nevrohormonell aktivering
Tidsramme: 3 år
Vurder effekten av PDE-5-hemming på serum nevrohormonell aktivering
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Schwerzmann, MD, Bern University Hospital, Zentrum fuer angeborene Herzfehler

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1 2016-10-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Kliniske studier på Tadalafil 20 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere