Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Predictive Value of Guangzhou Panel for Recurrence in Early-stage Colorectal Cancer

19. april 2019 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
This study aims to evaluate the predictive value of a four-gene methylation assay called Guangzhou Panel in early-stage colorectal cancer. Patients will be divided into two groups: high risk group and low risk group. The primary endpoint is 5 year disease free survival (DFS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The current risk stratification system defined by clinicopathological features does not identify the risk of disease recurrence in patients with early-stage colorectal cancer (CRC) with optimal accuracy. The investigators aimed to investigate whether the epigenetic alterations could serve as novel prognostic biomarkers that would improve the accuracy of the current primary tumor, regional nodes, metastasis (TNM) staging system.

In the current study, the Investigators have analyzed the genome-wide methylation status of cytosine-phosphate-guanosine (CpG) sites using Infinium MethylationEPIC array in primary tumor and adjacent normal samples from 23 recurrent and 22 recurrence-free stage I and II CRC patients to identify potential methylation markers for disease-free survival (DFS). The prognostic value of the candidate biomarkers has been evaluated in a training cohort (n=174) and an independent validation cohort (n=267), and is to be validated in a prospective cohort (estimated n=287).

Comprehensive data analysis identified a subset of methylated CpG loci that associated with a high risk of recurrence. Methylated CpGs in four genes were significantly associated with DFS in multivariate analysis in both training and validation cohort. Moreover, Hypermethylated Genes Counts panel using these four markers showed a higher prognostic value than any clinicopathological factor, current molecular biomarkers or single methylated CpG marker alone in the training and validation cohorts. This four-gene methylation assay is defined as Guangzhou Panel.

The investigators aim to conduct a prospective observational study to evaluate the predictive value of Guangzhou Panel in early-stage colorectal cancer. A total of 287 patients with pathologically verified stage I-II CRC and underwent surgical resection are expected to be recruited in our study. These patients will be divided into high-risk group and low-risk group and will be followed up at least 5 years. The primary endpoint is 5-year disease free survival (DFS). The prognostic strength of candidate biomarkers was adjusted in multivariate Cox regression models including multiple biomarkers and clinicopathologic variables.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

287

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

patients that had pathologically verified stage I-II CRC and underwent surgical resection in Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-sen University

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. TNM stage I-II (T1-4N0M0) colorectal cancer cases
  2. receive radical surgical resection
  3. have completed data of tumor location, histological type, behavioral characteristics or TNM staging
  4. have tumor specimens and either a valid microsatellite instability (MSI) or immuno-histochemistry (IHC) data
  5. have valid V-raf murine sarcoma viral oncogene homolog B1 (BRAF), kirsten rat sarcoma viral oncogene (KRAS), CpG island methylator phenotype (CIMP) results
  6. have at least 4 years of follow-up
  7. have valid time to local recurrence/metastasis in follow-up
  8. have clinical/treatment record data and valid preoperative status of intestinal obstruction or perforation (IOP), counts of lymph node removed in surgical resection.

Exclusion Criteria:

  1. have had a previous diagnosis of any cancer or presence of any tumor other than the CRC
  2. have had inflammatory bowel disease
  3. have had hereditary colorectal cancer syndromes, including Familial adenomatous polyposis, mutyh (MYH)-associated polyposis, Peutz-Jeghers syndrome, Juvenile polyposis coli, phosphate and tension homology deleted on chromosome ten (PTEN) tumor-hamartoma syndromes, Lynch Syndrome, and Familial Colorectal Cancer Type X.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
high-risk group
patients with any of the four genes hypermethylated
Annen: DNA methylation detection
detecting the methylation status of colorectal cancer specimen
low-risk group
patients with none of the four genes hypermethylated
Annen: DNA methylation detection
detecting the methylation status of colorectal cancer specimen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
disease free survival
Tidsramme: From date of operation until the date of first recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years
the length of time after primary treatment for a cancer ends that the patient survives without any signs or symptoms of that cancer
From date of operation until the date of first recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanxin Luo, MD,PhD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Luo-20190326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Our DNA methylation panel is applying for patent protection, therefore we plan to keep the data private for the time being.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på DNA methylation detection

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere