- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969186
Telehelseintervensjon ved cirrhotics
Bruk av en telehelseintervensjon for å redusere reinnleggelser i skrumplever: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med cirrhose og ascites utgjør en stor prosentandel av sykehusinnleggelsene. Som et stort transplantasjonssenter ser University of Pennsylvania i gjennomsnitt 54-65 cirrhotiske pasienter innlagt i hepatologitjenesten hver måned. Mange av disse innleggelsene kan forebygges og kan tilskrives dårlig medikamentoverholdelse og sen oppdagelse av klinisk forverring. Ved å introdusere en telehelseintervensjon etter utskrivning fra sykehus, søker etterforskerne å redusere antallet reinnleggelser for disse pasientene ved å oppmuntre og hjelpe til med forbedret etterlevelse og ved regelmessig å spore utviklingen av symptomer.
Denne intervensjonsstudien vil tjene et dobbelt formål med å hjelpe både pasienten og leverandøren. Pasienter vil få en ekstra kommunikasjonslinje til leverandørene sine som letter deres mulighet til å få tilgang til ressurser og varsle leverandørene om nye symptomer. På samme måte, ved å sette i gang et triagert system for kommunikasjon med pasienten, er deres helseteam i stand til å tilby mer individualisert behandling samtidig som de gir mer umiddelbar oppmerksomhet ved de første tegn på klinisk forverring. Denne studien vil bestemme frekvensen av 30 og 90-dagers reinnleggelser i begge kohorter som en måte å undersøke effekten av en enkel telehelseintervensjon sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennslyvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av skrumplever
- Innlagt på sykehuset ved University of Pennsylvania
- Evne til å lese og gi informert samtykke på engelsk
- Evne til å lese og gi informert samtykke eller surrogat tilstede som kan gi samtykke
- Har en mobiltelefon og er villig til å motta tekstmeldinger.
- Har en surrogat som med mobiltelefon som er villig til å motta og sende tekstmeldinger for pasient
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller mangel på surrogat som kan gi samtykke
- Ikke-cirrotisk
- Har fått en levertransplantasjon
- Utskrevet til hospice eller har en annen sykdomsprosess enn skrumplever (dvs. alvorlig hjertesykdom eller kreft) som utgjør en høy sjanse for dødelighet i løpet av de neste 6 månedene.
- Forhåndssymptomer på annen sykdomsprosess eller for medisinsk kompleks
- Aktivt bruk av ulovlige stoffer eller alkohol
- Ingen tilgang til mobiltelefon med tekstfunksjon
- Ikke fulgt ved sykehuset ved University of Pennsylvania
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Daglig telehelseoppfølging
Intervensjonsarmen vil motta en enkel telehelseintervensjon ved bruk av Way to Health Platform utviklet ved University of Pennsylvania.
Denne plattformen vil bli brukt til å sende daglige SMS-meldinger til pasienter i 90 dager etter utskrivning og varsle forskerteamet om endringer i pasientstatus.
I tillegg vil pasientene i intervensjonsarmen motta en ukentlig telefonsamtale administrert av medlemmer av forskerteamet for å vurdere deres generelle fremgang og velvære.
|
Telehelseintervensjon som overvåker vekt og medisinoverholdelse, ledsaget av en ukentlig telefonsamtale for å overvåke symptomer.
|
Ingen inngripen: Standard for omsorgsoppfølging
Velferdstandard
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En endring i reinnleggelsesrater for cirrhotiske pasienter
Tidsramme: 90 dager
|
Antall sykehusreinnleggelser i løpet av 90 dagers intervensjon sammenlignet med kontrollarm
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En forskjell i pasientens eller omsorgspersonens tilfredshet etter utskrivning.
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportert pasienttilfredshet i undersøkelser etter 30 og 90 dager som ser på forskerteamets effektivitet, samt leverandørkommunikasjon.
Tilfredshet vil bli skåret på en glidende skala og statistisk analysert for å gi en kvantifiserbar forskjell i tilfredshet etter utskrivning for pasienter basert på flere aspekter ved deres omsorg.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vandana Khungar, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828183
- chbgaidc (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leversykdommer
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Atılım UniversityHar ikke rekruttert ennåDOBBEL OPPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKSJON | AKTIVITETER I DAGLIG LIV
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergFullførtUavhengig liv | Gamle og veldig gamle mennesker | FungererTyskland
-
University of ÉvoraUkjent
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)FullførtUngdom med stress i tidlig livForente stater
Kliniske studier på Innblanding
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført