Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelseintervensjon ved cirrhotics

1. mars 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Bruk av en telehelseintervensjon for å redusere reinnleggelser i skrumplever: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner en enkel telehelseintervensjon implementert etter utskrivning fra sykehus med standardbehandling, og ser spesielt på antall sykehusreinnleggelser i løpet av studien. Alle cirrhotiske pasienter innlagt i hepatologitjenesten ved sykehuset ved University of Pennsylvania vil bli kontaktet og samtykkende pasienter vil bli randomisert til en av de to armene som skissert nedenfor. Pasientene vil bli fulgt i 90 dager med daglige tekstmeldinger og ukentlige telefonsamtaler. Satsene på 30 og 90 dagers reinnleggelse samt dagene til reinnleggelse vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med cirrhose og ascites utgjør en stor prosentandel av sykehusinnleggelsene. Som et stort transplantasjonssenter ser University of Pennsylvania i gjennomsnitt 54-65 cirrhotiske pasienter innlagt i hepatologitjenesten hver måned. Mange av disse innleggelsene kan forebygges og kan tilskrives dårlig medikamentoverholdelse og sen oppdagelse av klinisk forverring. Ved å introdusere en telehelseintervensjon etter utskrivning fra sykehus, søker etterforskerne å redusere antallet reinnleggelser for disse pasientene ved å oppmuntre og hjelpe til med forbedret etterlevelse og ved regelmessig å spore utviklingen av symptomer.

Denne intervensjonsstudien vil tjene et dobbelt formål med å hjelpe både pasienten og leverandøren. Pasienter vil få en ekstra kommunikasjonslinje til leverandørene sine som letter deres mulighet til å få tilgang til ressurser og varsle leverandørene om nye symptomer. På samme måte, ved å sette i gang et triagert system for kommunikasjon med pasienten, er deres helseteam i stand til å tilby mer individualisert behandling samtidig som de gir mer umiddelbar oppmerksomhet ved de første tegn på klinisk forverring. Denne studien vil bestemme frekvensen av 30 og 90-dagers reinnleggelser i begge kohorter som en måte å undersøke effekten av en enkel telehelseintervensjon sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennslyvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av skrumplever
  • Innlagt på sykehuset ved University of Pennsylvania
  • Evne til å lese og gi informert samtykke på engelsk
  • Evne til å lese og gi informert samtykke eller surrogat tilstede som kan gi samtykke
  • Har en mobiltelefon og er villig til å motta tekstmeldinger.
  • Har en surrogat som med mobiltelefon som er villig til å motta og sende tekstmeldinger for pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke på engelsk
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller mangel på surrogat som kan gi samtykke
  • Ikke-cirrotisk
  • Har fått en levertransplantasjon
  • Utskrevet til hospice eller har en annen sykdomsprosess enn skrumplever (dvs. alvorlig hjertesykdom eller kreft) som utgjør en høy sjanse for dødelighet i løpet av de neste 6 månedene.
  • Forhåndssymptomer på annen sykdomsprosess eller for medisinsk kompleks
  • Aktivt bruk av ulovlige stoffer eller alkohol
  • Ingen tilgang til mobiltelefon med tekstfunksjon
  • Ikke fulgt ved sykehuset ved University of Pennsylvania

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig telehelseoppfølging
Intervensjonsarmen vil motta en enkel telehelseintervensjon ved bruk av Way to Health Platform utviklet ved University of Pennsylvania. Denne plattformen vil bli brukt til å sende daglige SMS-meldinger til pasienter i 90 dager etter utskrivning og varsle forskerteamet om endringer i pasientstatus. I tillegg vil pasientene i intervensjonsarmen motta en ukentlig telefonsamtale administrert av medlemmer av forskerteamet for å vurdere deres generelle fremgang og velvære.
Telehelseintervensjon som overvåker vekt og medisinoverholdelse, ledsaget av en ukentlig telefonsamtale for å overvåke symptomer.
Ingen inngripen: Standard for omsorgsoppfølging
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i reinnleggelsesrater for cirrhotiske pasienter
Tidsramme: 90 dager
Antall sykehusreinnleggelser i løpet av 90 dagers intervensjon sammenlignet med kontrollarm
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En forskjell i pasientens eller omsorgspersonens tilfredshet etter utskrivning.
Tidsramme: 90 dager
Selvrapportert pasienttilfredshet i undersøkelser etter 30 og 90 dager som ser på forskerteamets effektivitet, samt leverandørkommunikasjon. Tilfredshet vil bli skåret på en glidende skala og statistisk analysert for å gi en kvantifiserbar forskjell i tilfredshet etter utskrivning for pasienter basert på flere aspekter ved deres omsorg.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vandana Khungar, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 828183
  • chbgaidc (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Innblanding

3
Abonnere