- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03977389
Total håndleddsdenervering: Overlevelsesstudie og funksjonelle resultater (DTDPESERF)
Formålet med studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten av total håndleddsdenervering på smerte ved å vurdere operasjonens overlevelse.
Det gjenværende funksjonelle håndleddets kvalitet og pasientenes tilfredshet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De degenerative sykdommene i håndleddet er mange og inkluderer både posttraumatiske artrose-lesjoner og inflammatoriske sykdommer. Uansett er en av hovedårsakene til konsultasjon smerte. Ved ineffektivitet av en godt utført medisinsk behandling (skinner, betennelsesdempende midler, infiltrasjoner), forblir kirurgisk behandling vanskelig på grunn av de mange behandlinger som kan tilbys: delvis eller total artrodese av håndleddet, protetiske artroplastikk, pyrokarbonimplantater eller proksimal rad karpektomi. Men disse behandlingene er tunge og kan potensielt være kilder til komplikasjoner som stivhet, tap av styrke eller progressiv slitasje på implantatet.
Total håndleddsdenervering har vært et alternativ siden 1966. Den originale teknikken følger en anatomisk studie av innerveringen av overekstremiteten. Denne teknikken har vist seg å forbedre smerte betydelig uten store ettervirkninger. Flere team viste en reduksjon i smerte assosiert med bevart styrke og mobilitet, men få studier har studert de langsiktige resultatene av denne teknikken, spesielt på fravær av gjenværende smerte.
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten av denervering på smerte ved å vurdere operasjonens overlevelse, det gjenværende funksjonelle håndleddets kvalitet og pasientenes tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHUR de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk total håndleddsdenervering (TWD) mellom januar 1995 og desember 2013 ved Brest CHRU, utført av samme seniorkirurg.
TWD ble indisert i en rutineprosedyre for degenerative sykdommer i håndleddet (posttraumatiske artrose-lesjoner og inflammatoriske sykdommer).
Etiologiene er varierte: SLAC-håndledd, distale radiusfrakturer, SNAC-håndledd, Kienböcks sykdom, kondrokalsinose, peri-lunar luksasjon av carpus, revmatoid artritt, hemokromatoser, rupturer av luno-triquetral ligament.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som gjennomgikk total denervering av håndleddet mellom januar 1995 og desember 2013 ved Brest CHRU, utført av samme seniorkirurg
Ekskluderingskriterier:
- pasient som hadde en annen intervensjon samtidig (konfunderende faktor)
- pasientens avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Populasjon av studien
Pasient som gjennomgikk total denervering av håndleddet mellom januar 1995 og desember 2013 ved Brest CHRU, utført av samme seniorkirurg. Total håndleddsdenervering er en rutineprosedyre i ortopedisk kirurgi for leddgikt. |
Studie av filene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelse over tid
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte svikt (kirurgisk revisjon; smerte > 3), vurdert frem til inklusjonsdatoen
|
varighet (i år) av fravær av kirurgisk revisjon, og gjenværende smerte < eller = 3 på en numerisk smerteskala (0 til 10, WHO-kriterier for mild smerte)
|
fra operasjonsdato til dato for første dokumenterte svikt (kirurgisk revisjon; smerte > 3), vurdert frem til inklusjonsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operasjonsoverlevelse over tid
Tidsramme: fra operasjonsdato til dato for dokumentert svikt (kirurgisk revisjon), vurdert frem til inklusjonsdatoen
|
varighet (i år) av fravær av kirurgisk revisjon
|
fra operasjonsdato til dato for dokumentert svikt (kirurgisk revisjon), vurdert frem til inklusjonsdatoen
|
gjenværende smerte
Tidsramme: på inkluderingsdatoen
|
numerisk smertevurderingsskala (mellom 0 til 10; 0 lik ingen smerte; 10 lik "verst tenkelig smerte")
|
på inkluderingsdatoen
|
gjenværende funksjonelle håndleddskvalitet
Tidsramme: på inkluderingsdatoen
|
Resultat av DASH-poengsum (Disabilities of the Arm and Shoulder Disabilities) (mellom 0 til 100; 0 like bedre resultat; 100 like dårligste resultat)
|
på inkluderingsdatoen
|
pasientens tilfredshet (1)
Tidsramme: på inkluderingsdatoen
|
analog skala mellom 0 og 10 ved siste oppfølging (0 lik minimum; 10 lik maksimum)
|
på inkluderingsdatoen
|
pasientens tilfredshet (2)
Tidsramme: på inkluderingsdatoen
|
svar på "ville du gjenta denne prosedyren igjen?"
|
på inkluderingsdatoen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTDPESERF (29BRC18.0122)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overlevelse
-
Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoUkjentHistologisk respons (tumornekrosefrekvens) | Objektiv responsrate for neoadjuvant kjemoterapi, ORR | Progresjonsfri overlevelse, PFS | Overall Survival, OSKina
Kliniske studier på Total denervering av håndleddet
-
University of AdelaideUkjent
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonJapan
-
Boston Scientific CorporationAvsluttetMedisin-resistent hypertensjonKina
-
Adolfo FontenlaRekruttering
-
Baker Heart and Diabetes InstituteAvsluttet
-
Renal Dynamics GmbHBiosensors Europe SA; Physio-Logic Ltd. Israel; AmeRuss Clinical Trials LLC...UkjentHypertensjon motstandsdyktig mot konvensjonell terapiIsrael, Belgia, Tyskland, Ungarn, Irland, Polen, Den russiske føderasjonen, Serbia
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Shanghai AngioCare MedicalUkjent
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalFullførtKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon