Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková denervace zápěstí: Studie přežití a funkční výsledky (DTDPESERF)

27. února 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Účelem studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost totální denervace zápěstí na bolest pomocí posouzení přežití po operaci.

Hodnocena bude také zbytková funkční kvalita zápěstí a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerativních onemocnění zápěstí je mnoho a zahrnují jak posttraumatické osteoartrózy, tak zánětlivá onemocnění. V každém případě je jedním z hlavních důvodů konzultace bolest. V případě neúčinnosti dobře vedeného lékařského ošetření (dlahy, protizánětlivé prostředky, infiltrace) zůstává chirurgické řešení obtížné z důvodu velkého množství léčebných postupů, které lze nabídnout: částečná nebo celková artrodéza zápěstí, protetické artroplastiky, pyrokarbonové implantáty nebo karpektomie proximální řady. Tato ošetření jsou však těžká a mohou být potenciálně zdrojem komplikací, jako je ztuhlost, ztráta pevnosti nebo postupné opotřebení implantátu.

Totální denervace zápěstí je alternativou od roku 1966. Původní technika navazuje na anatomickou studii inervace horní končetiny. Bylo prokázáno, že tato technika výrazně zlepšuje bolest bez větších následných účinků. Několik týmů prokázalo snížení bolesti spojené se zachováním síly a mobility, ale jen málo studií studovalo dlouhodobé výsledky této techniky, zejména pokud jde o absenci reziduální bolesti.

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou účinnost denervace na bolest posouzením přežití po operaci, zbytkové funkční kvality zápěstí a spokojenosti pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHUR de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující totální denervaci zápěstí (TWD) mezi lednem 1995 a prosincem 2013 na Brest CHRU, prováděnou stejným starším chirurgem.

TWD byla indikována v rámci rutinního výkonu u degenerativních onemocnění zápěstí (posttraumatické osteoartrózy a zánětlivá onemocnění).

Etiologie jsou různé: SLAC-zápěstí, zlomeniny distálního radia, SNAC-zápěstí, Kienböckova choroba, chondrokalcinóza, perilunární luxace karpu, revmatoidní artritida, hemochromatózy, ruptury luno-triquetrálního vazu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient podstupující totální denervaci zápěstí mezi lednem 1995 a prosincem 2013 na Brest CHRU, provedenou stejným starším chirurgem

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který měl ve stejnou dobu jinou intervenci (mateřský faktor)
  • odmítnutí vyjádřené pacientem zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Populace studie

Pacient podstupující totální denervaci zápěstí mezi lednem 1995 a prosincem 2013 na Brest CHRU, prováděnou stejným starším chirurgem.

Celková denervace zápěstí je rutinním postupem v ortopedické chirurgii artritidy zápěstí.
Postup: Celková denervace zápěstí
Studium souborů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití v průběhu času
Časové okno: od data operace do data prvního zdokumentovaného selhání (chirurgická revize; bolest > 3), hodnoceno do data zařazení
trvání (v letech) absence chirurgické revize a reziduální bolest < nebo = 3 na numerické škále bolesti (0 až 10, kritéria WHO pro mírnou bolest)
od data operace do data prvního zdokumentovaného selhání (chirurgická revize; bolest > 3), hodnoceno do data zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití operace v průběhu času
Časové okno: od data operace do data zdokumentovaného selhání (chirurgické revize), hodnoceno do data zařazení
trvání (v letech) absence chirurgické revize
od data operace do data zdokumentovaného selhání (chirurgické revize), hodnoceno do data zařazení
zbytková bolest
Časové okno: v den zařazení
číselná stupnice hodnocení bolesti (mezi 0 až 10; 0 se rovná žádná bolest; 10 se rovná „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
v den zařazení
zbytková funkční kvalita zápěstí
Časové okno: v den zařazení
Výsledek skóre DASH (Postižení paží a ramen) (mezi 0 až 100; 0 znamená lepší výsledek; 100 znamená nejhorší výsledek)
v den zařazení
spokojenost pacientů (1)
Časové okno: v den zařazení
analogová stupnice od 0 do 10 při poslední kontrole (0 se rovná minimu; 10 se rovná maximu)
v den zařazení
spokojenost pacientů (2)
Časové okno: v den zařazení
odpověď na "zopakovali byste tento postup znovu?"
v den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTDPESERF (29BRC18.0122)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přežití

Klinické studie na Celková denervace zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit