- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565353
Tester flere atferdsvitenskapelige strategier for å øke antallet influensaskudd
Denne forskningen tar sikte på å identifisere hvilke atferdsvitenskapelige strategier som er mest effektive for å øke influensavaksinasjonsraten totalt sett og basert på pasientenes individuelle egenskaper. Tidligere atferdsvitenskapelige intervensjoner har vist lovende å øke influensavaksinasjonene. For eksempel har vellykkede intervensjoner oppmuntret folk til å legge konkrete planer for når de skal få en influensavaksine (Milkman et al. 2011), sendt automatiske oppringninger eller tekstmeldinger som minner pasienter om å ta en influensavaksine (Cutrona et al. 2018; Regan et al. al. 2017), eller ga økonomiske insentiver for å vaksinere seg (Nowalk et al. 2010). Selv om disse resultatene er lovende, har disse studiene blitt utført isolert på ulike populasjoner, noe som gjør det vanskelig å sammenligne intervensjonens effektivitet eller å ha nok kraft til å pålitelig oppdage ulike responser på intervensjoner basert på individuelle egenskaper.
Denne forskningen vil samtidig teste 19 forskjellige SMS-intervensjoner for å øke influensavaksinasjonene i en «mega-studie» og anvende maskinlæring for å identifisere hvilke intervensjoner som fungerer best for hvem. Intervensjonene er designet av atferdsvitenskapelige eksperter fra Behavior Change for Good Initiative (BCFG), Penn Medicine Nudge Unit (PMNU) og Geisinger Behavioral Insights Team (BIT). Vi forventer å inkludere minst 80 000 deltakere.
De spesifikke målene med denne forskningen er å identifisere (1) hvilke atferdsvitenskapelige strategier som effektivt øker influensavaksinasjonsraten totalt sett, og (2) hvilke strategier som er mest effektive for ulike undergrupper (f.eks. basert på alder, kjønn, rase).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Penn Medicine og Geisinger pasienter vil bli inkludert hvis de:
Inklusjonskriterier:
- Ha et mobiltelefonnummer registrert i en Penn Medicine- eller Geisinger-database
- Ha en ny eller rutinemessig avtale i primærhelsetjenesten i løpet av studierekrutteringsperioden (ikke sykebesøk)
Ekskluderingskriterier:
- Ha dokumentasjon på allergi eller uønsket hendelse mot influensavaksinasjon i journal
- Ha dokumentasjon på at de allerede har mottatt sin influensavaksine i 2020 før randomisering i medisinske journaler
- Har valgt bort å motta SMS-påminnelser om avtale
- Har bedt om å ikke bli kontaktet i forskningsøyemed
- Få en avtale med en annen enn fastlegen
- Ha en avtale med noen andre enn en lege, beboer, sykepleier eller legeassistent
Vi vil rekruttere så mange pasienter som mulig fra og med september 2020. Vi slutter å registrere deltakere med avtaler som er planlagt å skje etter 31. desember 2020 hvis vi har nådd 4000 deltakere per betingelse. Hvis vi ikke har 4000 deltakere per betingelse innen 31. desember 2020, fortsetter vi å registrere deltakere til vi har nådd 4000 per betingelse, eller frem til 31. mars 2021 (avbryter påmelding uansett hvilken milepæl som inntreffer tidligere - 4000 personer påmeldte eller 3/31 /21).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Holdout kontroll
Deltakere vil kun motta standard avtalepåminnelser fra sine leverandører.
|
|
|
Eksperimentell: Standard reservasjonsbetingelse
Dagen før den planlagte avtalen, mottar deltakerne en tekstmelding: "En influensasprøyte er reservert som du kan motta på timen i morgen.
Svar Y hvis du vil at dette skuddet skal holdes for deg, N hvis du ikke gjør det."
Teksten vil inneholde et bilde av et hetteglass som sier "Your Flu Shot" på den.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Standard reservasjonsbetingelse
Dagen før den planlagte avtalen, mottar deltakerne en tekstmelding: "Svar Y hvis du ønsker å motta en influensasprøyte på timen din i morgen, N hvis ikke."
Teksten vil inneholde et bilde av hetteglasset uten tekst på.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Intergruppe Konkurranse Behandling Tilstand
Tre dager før den planlagte avtalen, vil deltakerne motta en tekstmelding med informasjon om hvor mye "din region" lå etter "en annen region" i influensaskuddsfrekvens i fjor ("din region" og "en annen region" vil avhenge av studiestedet og inkluderer realistiske influensaskuddsrater basert på historiske CDC-data).
Deltakerne vil motta en påminnelsesmelding på avtaledagen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Konkurransekontrollforhold mellom grupper
Tre dager før den planlagte avtalen, vil deltakerne motta en tekstmelding med informasjon om hvor mye "din region" lå bak målet om influensasprøyte på 70 % i fjor ("din region" vil avhenge av studiestedet og inkludere realistisk influensasprøyte. priser basert på historiske CDC-data).
Deltakerne vil motta en påminnelsesmelding på avtaledagen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Influensasprøyte for deg symbolsk tilstand
Tre dager før den planlagte avtalen vil deltakerne motta en tekstmelding som oppfordrer dem til å ta en influensasprøyte.
De vil også bli fortalt at de har muligheten til å dedikere å få influensasprøyten til noen ved å sende tekstmeldinger tilbake initialene til en person.
Deltakerne vil motta en påminnelsesmelding på avtaledagen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Influensasprøyte for deg flokkimmunitet
Tre dager før den planlagte avtalen vil deltakerne motta en tekstmelding som oppfordrer dem til å ta en influensasprøyte.
De vil også bli fortalt at de har muligheten til å få influensasprøyte for å beskytte en sårbar kjære ved å sende tekstmeldinger tilbake initialene til en person.
Deltakerne vil motta en påminnelsesmelding på avtaledagen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Influensasprøyte for deg kontrolltilstand
Tre dager før den planlagte avtalen vil deltakerne motta en tekstmelding som oppfordrer dem til å ta en influensasprøyte.
De vil også motta en påminnelse på avtaledagen.
De vil ikke motta ytterligere informasjon, og de vil heller ikke bli bedt om å svare med initialer til en enkeltperson.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Prososial tilstand
Dagen før den planlagte avtalen vil deltakerne motta en melding som beskriver de prososiale fordelene ved å få en influensasprøyte, og en påminnelse om å be om influensasprøyten.
De beskrevne prososiale fordelene vil variere om de legger vekt på COVID-19-pandemien (f.eks. å beskytte sine kjære mot risikoen for sykehuservervet COVID-19-infeksjon) eller ikke (f.eks. å beskytte sine kjære mot alvorlige komplikasjoner fra influensa).
Deltakerne vil også motta en påminnelse på avtaledagen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Selvorientert tilstand
Dagen før den planlagte avtalen vil deltakerne motta en melding som beskriver de selvorienterte fordelene ved å få en influensasprøyte, og en påminnelse om å be om influensasprøyten.
De beskrevne selvorienterte fordelene vil variere om de legger vekt på COVID-19-pandemien (f.eks. å beskytte seg mot risikoen for sykehuservervet COVID-19-infeksjon) eller ikke (f.eks. beskytte seg mot alvorlige komplikasjoner fra influensa).
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Informasjon Levende tilstand
Tre dager før deres planlagte avtale, vil deltakerne motta en melding som inviterer dem til å se en 2-minutters velværevideo og svare på noen relaterte spørsmål, samt oppmuntring til å få influensasprøyte.
I denne tilstanden vil videoen inneholde levende informasjon om å få influensa.
Deltakerne vil også motta en påminnelsesmelding dagen før timen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Informasjon Grunntilstand
Tre dager før deres planlagte avtale, vil deltakerne motta en melding som inviterer dem til å se en 2-minutters velværevideo og svare på noen relaterte spørsmål, samt oppmuntring til å få influensasprøyte.
I denne tilstanden vil videoen inneholde grunnleggende informasjon om å få influensa.
Deltakerne vil også motta en påminnelsesmelding dagen før timen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Informasjonskontrolltilstand
Tre dager før deres planlagte avtale, vil deltakerne motta en melding som inviterer dem til å se en 2-minutters velværevideo og svare på noen relaterte spørsmål, samt oppmuntring til å få influensasprøyte.
I denne tilstanden vil videoen inneholde informasjon om trening.
Deltakerne vil også motta en påminnelsesmelding dagen før timen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Delingshumortilstand
Dagen før den planlagte timen vil deltakerne motta en tekstmelding som oppfordrer dem til å få influensasprøyte.
Meldingen vil inneholde en vits om influensa og vil oppmuntre deltakerne til å dele vitsen med sykepleiere, leger eller farmasøyter.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Ingen humortilstand
Dagen før den planlagte timen vil deltakerne motta en tekstmelding som oppfordrer dem til å få influensasprøyte.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Sunne vaner Enkel helseatferd Tilstand
Dagen før den planlagte avtalen, vil deltakerne bli spurt om de har fullført en rekke enkle helseatferder (f.eks. om de gikk 500 fot i går, minst to porsjoner med frukt og grønnsaker den siste uken, og sov minst 6 timer forrige natt).
De vil da bli oppfordret til å få en influensasprøyte ved avtalen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Sunne vaner Vanskelig helseatferd Tilstand
Dagen før den planlagte avtalen, vil deltakerne bli spurt om de har fullført en rekke vanskelige helseatferder (f.eks. om de gikk 3 miles i går, spiste 4-6 porsjoner frukt og grønnsaker i går og sov minst 9 timer forrige uke. natt).
De vil da bli oppfordret til å få en influensasprøyte ved avtalen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Sunne vaner Kontroll Tilstand
Dagen før den planlagte timen vil deltakerne motta en tekstmelding som oppfordrer dem til å ta en influensasprøyte.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Just-in-time påminnelser 24-timers tilstand
Syttito timer før avtalen deres vil deltakerne motta en tekstmelding som varsler dem om tilgjengeligheten av influensavaksine ved deres kommende avtale.
Deltakerne vil bli fortalt at de vil motta en påminnelse, som de kan velge bort fra å motta.
SMS-påminnelsen vil bli sendt 24 timer før avtalen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
|
Eksperimentell: Just-in-Time-påminnelser 15-minutters tilstand
Just-in-Time-påminnelser 15-minutters tilstand: Syttito timer før avtalen deres, vil deltakerne motta en tekstmelding som varsler dem om tilgjengeligheten av influensavaksine ved deres kommende avtale.
Deltakerne vil bli fortalt at de vil motta en påminnelse, som de kan velge bort fra å motta.
SMS-påminnelsen vil bli sendt 15 minutter før avtalen.
|
Deltakerne vil motta tekstmeldinger i henhold til beskrivelsene som er oppført i armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kvittering for influensasprøyte ved eller før avtale
Tidsramme: Den avhengige variabelen vil bli vurdert i løpet av en 4-dagers periode etter randomisering som starter tre dager før deltakerens målavtale for primærhelsetjenesten til og med datoen for målavtalen (inkludert datoen for avtalen)
|
Felteksperimentet vårt vil bli utført med pasienter fra Penn Medicine og Geisinger Health via SMS-meldinger sendt før deres første avtale i primærhelsetjenesten i løpet av studieperioden, heretter referert til som «målavtalen». Den viktigste avhengige variabelen er om deltakerne får et influensaskudd ved eller før målavtalen (som registrert i deres elektroniske helsejournal). Hvis deltakerne avbryter eller ikke møter opp til målavtalen etter at de har blitt randomisert til en behandling og deretter planlegger en ny time i løpet av studieperioden, blir deres nye primærhelsetjeneste målavtalen. Deltakere som har blitt randomisert til en behandling vil bli regnet som ikke å ha mottatt influensasprøyte dersom de avbryter eller ikke møter til målavtalen og ikke planlegger en ny time i løpet av studieperioden. Deltakere som får influensasprøyte før de mottar SMS-intervensjonen vil bli ekskludert fra analysene. |
Den avhengige variabelen vil bli vurdert i løpet av en 4-dagers periode etter randomisering som starter tre dager før deltakerens målavtale for primærhelsetjenesten til og med datoen for målavtalen (inkludert datoen for avtalen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kvittering for influensasprøyte før 31. mars 2021
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter randomisering.
|
Den sekundære avhengige variabelen er om deltakerne mottar influensasprøyten ved eller før målavtalen eller når som helst etter denne avtalen (innen 31. mars 2021), som registrert i deres elektroniske helsejournal. Deltakere som får influensasprøyte før de mottar SMS-intervensjonen vil bli ekskludert fra analysene. |
Inntil 6 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cutrona SL, Golden JG, Goff SL, Ogarek J, Barton B, Fisher L, Preusse P, Sundaresan D, Garber L, Mazor KM. Improving Rates of Outpatient Influenza Vaccination Through EHR Portal Messages and Interactive Automated Calls: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2018 May;33(5):659-667. doi: 10.1007/s11606-017-4266-9. Epub 2018 Jan 30.
- Milkman KL, Beshears J, Choi JJ, Laibson D, Madrian BC. Using implementation intentions prompts to enhance influenza vaccination rates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 28;108(26):10415-20. doi: 10.1073/pnas.1103170108. Epub 2011 Jun 13.
- Regan AK, Bloomfield L, Peters I, Effler PV. Randomized Controlled Trial of Text Message Reminders for Increasing Influenza Vaccination. Ann Fam Med. 2017 Nov;15(6):507-514. doi: 10.1370/afm.2120.
- Nowalk MP, Lin CJ, Toback SL, Rousculp MD, Eby C, Raymund M, Zimmerman RK. Improving influenza vaccination rates in the workplace: a randomized trial. Am J Prev Med. 2010 Mar;38(3):237-46. doi: 10.1016/j.amepre.2009.11.011. Epub 2009 Dec 24.
- Buttenheim A, Milkman KL, Duckworth AL, Gromet DM, Patel M, Chapman G. Effects of Ownership Text Message Wording and Reminders on Receipt of an Influenza Vaccination: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e2143388. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.43388.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Samlede data og kode brukt for analyser utført på deltakere påmeldt fra september til desember er tilgjengelig på https://osf.io/tucjs/?view_only=c491df37a33840abbdedda4e60176f34. Dette gjenspeiler analysene og dataene som er inkludert i denne artikkelen: https://www.pnas.org/content/118/20/e2101165118.
Forskere som er interessert i å bruke data på individnivå for å gjenskape resultatene våre, bør kontakte Behavior Change for Good Initiative ved University of Pennsylvania (bcfg@wharton.upenn.edu) og må signere en standard taushetserklæring for medisinske data for å få tilgang til dataene på en beskyttet medisinsk server.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensa, menneske
-
Universidade do PortoFaculdade de Medicina da Universidade do Porto - CINTESIS; Centro Hospitalar... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkFullførtHjemløsetjenester | Human Services TrainingForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Infertilitet
-
Centre Hospitalier Universitaire de la GuadeloupeFullførtHemoglobin A1c Protein, Human | Aterosklerotisk perifer arteriell sykdom | GuadeloupeGuadeloupe
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Obstetrics and Gynecology... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivsstilsintervensjon | Tidlig graviditet | Uønskede graviditetsutfall | Fastende plasmaglukose | Hemoglobin A1c Protein, HumanKina
-
University of GaziantepHar ikke rekruttert ennåHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infeksjon | Kreft, sunn | Helsetrosmodell
-
Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLCTilbaketrukketHuman T-celle Leukemi Virus Type 1 Infeksjon
-
Nutricia ResearchFullførtVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia