- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04739813
Venetoclax, Ibrutinib, Prednison, Obinutuzumab og Revlimid i kombinasjon med Polatuzumab (ViPOR-P) ved residiverende/refraktær B-celle lymfom
Fase 1 studie av Venetoclax, Ibrutinib, Prednison, Obinutuzumab og Revlimid i kombinasjon med Polatuzumab (ViPOR-P) ved residiverende/refraktær B-celle lymfom
Bakgrunn:
Aggressive B-celle lymfomer kan kureres, men personer med sykdom som motstår behandling eller som kommer tilbake etter behandling har dårlige resultater med standardbehandlinger. Indolente B-celle lymfomer er generelt uhelbredelige med standard terapi, og behandlingen er rettet mot å kontrollere symptomene og oppnå en varig remisjon. Forskere ønsker å se om en kombinasjon av legemidler kan hjelpe pasienter med både aggressive og indolente B-celle lymfomer.
Objektiv:
For å lære om det er trygt og effektivt å gi polatuzumab sammen med venetoclax, ibrutinib, prednison, obinutuzumab og lenalidomid til personer med visse B-celle lymfomer.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 år og eldre med residiverende og/eller refraktær B-celle lymfom som har hatt minst én tidligere kreftbehandling.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Medisinsk historie
Fysisk eksamen
Vurdering av hvordan de gjør sine daglige aktiviteter
Blod- og urinprøver
Hjertefunksjonstest
Vevsbiopsi (hvis nødvendig)
Kroppsavbildningsskanninger (kan få et kontrastmiddel gjennom et intravenøst (IV) kateter)
Deltakerne vil ha en benmargsaspirasjon og/eller biopsi. En nål vil bli satt inn i hoftebenet. Benmarg vil bli fjernet.
Deltakerne kan gi blod, vev, spytt eller kinnprøver. De kan ha valgfrie biopsier.
Screening-tester vil bli gjentatt i løpet av studien.
Behandling vil bli gitt i opptil 6 sykluser. Hver syklus varer i 21 dager.
Deltakerne vil ta venetoklaks og prednison tabletter gjennom munnen. De vil ta ibrutinib og lenalidomid kapsler gjennom munnen. De vil få obinutuzumab og polatuzumab ved IV-infusjon. De skal føre medisindagbok.
Deltakerne vil besøke klinikken 30 dager etter avsluttet behandling. De skal ha oppfølgingsbesøk i 5 år. Ved behov kan de oppsøke sin lokale lege i stedet. De kan bli kontaktet på telefon, mail osv. resten av livet....
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Kombinasjonskjemoterapi med rituximab har vært bærebjelken i behandlingen for CD20-positive B-celle lymfomer.
- Betydelige fremskritt er gjort for å kurere aggressive B-celle lymfomer med kjemoimmunterapi, men indolente lymfomer og residiverende/refraktære aggressive lymfomer forblir stort sett uhelbredelige med kjemoterapi alene.
- Målrettede terapier, rettet mot å forstyrre viktige overlevelsesveier i lymfoide maligniteter, dukker opp og viser betydelig aktivitet ved non-Hodgkin-lymfom (NHL) i både residiv- og førstelinjeinnstillinger.
- Mekanistisk baserte kombinasjoner av målrettede midler vil sannsynligvis være til fordel for pasienter som ikke tåler eller som får tilbakefall etter eller er refraktære overfor standard kjemoimmunterapi.
- ViPOR-P retter seg mot viktige overlevelsesveier i B-celle lymfomer inkludert BCL-2 (apoptose); BTK (B-celle reseptor signalering og NF-kB); Cereblon (NF-kB) og CD20 med ytterligere genotoksisk stress fra det antimitotiske antistoff-medikamentkonjugatet rettet mot CD79b, polatuzumab.
Mål:
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og sikkerhets- og toksisitetsprofilen til polatuzumab og venetoclax i kombinasjon med venetoclax, ibrutinib, prednison, obinutuzumab og Revlimid(SqrRoot) (lenalidomid) (ViPOR-P) ved residiverende/refraktære B-celle lymfomer
Kvalifisering:
- Kvinner og menn over eller lik 18 år
- ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
- Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende og/eller refraktær B-celle lymfom, unntatt mantelcellelymfom (MCL) og kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom (KLL/SLL)
- Tilstrekkelig organfunksjon med mindre funksjonssvikt sekundært til lymfom
Design:
- Åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert fase 1-studie
- Standard 3 + 3 design vil bli brukt for å bestemme MTD for polatuzumab og venetoclax i kombinasjon med venetoclax, ibrutinib, prednison, obinutuzumab og Revlimid (lenalidomid) (ViPOR-P) i residiverende/refraktære B-celle lymfomer
- En liten ekspansjonskohort vil bli behandlet ved MTD i en videre analyse av sikkerhet og foreløpig aktivitet.
- Maksimalt 6 sykluser med målrettet kombinasjonsterapi hver 21. dag.
- For å utforske alle dosenivåer i fase 1-studien og åpne for muligheten for noen få skjermfeil og uvurderlige forsøkspersoner, vil opptjeningstaken settes til 32 pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher J Melani, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6057
- E-post: christopher.melani@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefonnummer: (888) 624-1937
- E-post: NCIMO_Referrals@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet B-celle lymfom bekreftet av Laboratory of Pathology, NCI, som følger:
- Aggressiv B-celle lymfom: inkluderer DLBCL og subtyper, transformert lymfom, Burkitt lymfom, samt høygradig B-celle lymfom med MYC og/eller BCL2 og/eller BCL6 omorganisering(er).
Indolent B-celle lymfom: med følgende unntak:
- MCL er ekskludert gitt økt risiko for tumorlysis syndrome (TLS) med venetoklaks sammenlignet med andre non-Hodgkin lymfomer og behov for opptrapping av venetoklaks, doseeskalering.
- KLL/SLL er ekskludert gitt alternativ dosering av FDA-godkjent venetoclax for residiverende CLL/SLL og økt risiko for TLS med KLL/SLL sammenlignet med andre non-Hodgkin lymfomer.
MERK: Pasienter med kjent aktivt CNS-lymfom er ikke kvalifisert.
Tilbakefallende og/eller refraktær sykdom etter minst 1 tidligere behandlingsregime, som følger:
- Aggressiv B-celle lymfom: tilbakefall etter og/eller refraktær til minst 1 tidligere antracyklinholdig regime
- Indolent B-celle lymfom: tilbakefall etter og/eller refraktær til minst 1 tidligere anti-CD20-antistoffholdig regime.
- Pasienter må ha evaluerbar sykdom ved klinisk undersøkelse (dvs. palpabel lymfadenopati, målbare hudlesjoner osv.), laboratorievurdering (dvs. lymfominvolvering av benmarg eller perifert blod ved morfologi, cytologi eller flowcytometri) og/eller avbildning (målbar) lymfeknuter eller masser på CT eller MR og/eller evaluerbare FDG-avide lesjoner på PET).
MERK: Lesjoner som er bestrålet kan ikke inkluderes i tumorvurderingen med mindre det er dokumentert utvetydig tumorprogresjon i disse lesjonene etter strålebehandling.
-Alder over eller lik 18 år
MERK: Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av polatuzumab i kombinasjon med venetoclax, ibrutinib, obinutuzumab, prednison og Revlimid hos pasienter
- ECOG-ytelsesstatus er mindre enn eller lik 2.
Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor med mindre dysfunksjon er sekundær til lymfom:
- absolutt nøytrofiltall* større enn eller lik 1000/mcL
- hemoglobin* større enn eller lik 8 g/dL
- Blodplater større enn eller lik 75 000/mcL
- INR mindre enn eller lik 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN) for pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon
- PTT/aPTT mindre enn eller lik 1,5 X institusjonell ULN normal, bortsett fra hvis, etter etterforskerens oppfatning, aPTT er forhøyet på grunn av en positiv lupus antikoagulant, eller en betydelig blødningsrisiko er utelukket i fravær av en positiv lupus Antikoagulant
- total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X institusjonell ULN (eller mindre enn eller lik 3 X institusjonell ULN for pasienter med dokumentert Gilberts syndrom identifisert av en isolert ukonjugert hyperbilirubinemi i fravær av andre tegn på leverdysfunksjon og/eller UGT1A1 mutasjonstesting)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre enn eller lik 3 X institusjonell ULN
- Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL; ELLER
- Kreatininclearance større enn eller lik 30 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over 2 mg/dL
MERK: Cr Cl vil bli beregnet ved bruk av 24-timers kreatininclearance eller eGRF i det kliniske laboratoriet
RBC-transfusjoner og bruk av G-CSF vil bli tillatt for å oppfylle kvalifikasjonsparametere.
Immunmodulerende legemidler (IMiDs) inkludert Revlimid er kjent for å være teratogene og potensiell embryo-føtal skade kan sees ved bruk av polatuzumab, venetoclax og ibrutinib. Effekten av obinutuzumab på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av disse grunner må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon som beskrevet nedenfor. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
For kvinner i fertil alder:
- Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke en prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år som skissert nedenfor.
- Enighet om å avstå fra å donere egg i løpet av tidslinjene spesifisert nedenfor.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10-14 dager og igjen innen 24 timer før forskrivning av Revlimid for syklus 1 (reseptene må fylles ut innen 7 dager som kreves av Revlimid REMSTM) og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta Revlimid FCBP må også godta pågående graviditetstesting.
- En kvinne anses å være i fertil alder hvis hun er postmenarkeal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (større enn eller lik 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalder), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning) av eggstokker og/eller livmor).
- Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på mindre enn 1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine enheter og kobber intrauterine enheter.
- Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og pasientens foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske eller etter eggløsning) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
For menn:
- Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjonstiltak, og enighet om å avstå fra å donere sæd, som definert nedenfor:
- Med kvinnelige partnere i fertil alder, må menn forbli avholdende eller bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en sviktprosent på mindre enn 1 % per år som angitt nedenfor. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode.
- Med gravide kvinnelige partnere må menn forbli avholdende eller bruke kondom som angitt nedenfor for å unngå å eksponere embryoet.
- Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og pasientens foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske eller etter eggløsning) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
Prevensjonskrav
Tidsramme/studiemedikament (forbehandling/under behandling) - kvinner/menn (tidsramme før/under dosering):
--- Forbehandling/Under behandling/Alle legemidler; Kvinner - Begynner 28 dager før behandling; Menn - Begynner på dag 1
Tidsramme/studiemedikament (etterbehandling) - kvinner/menn (tidsramme etter siste dose):
- Etterbehandling/Venetoclax; Kvinner - 90 dager; Menn - 90 dager
- Etterbehandling/Ibrutinib; Kvinner - 3 måneder; Menn - 3 måneder
- Etterbehandling/Obinutuzumab; Kvinner - 18 måneder; Menn - 6 måneder
- Etterbehandling/Revlimid; Kvinner - 28 dager; Menn - 28 dager
- Etterbehandling/Polatuzumab; Kvinner - 3 måneder; Menn - 5 måneder
- Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMSTM-programmet og være villige og i stand til å overholde kravene til Revlimid REMSTM. MERK: Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMSTM-programmet.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Følgende restriksjoner gjelder for nåværende eller tidligere behandling mot kreft, før den første dosen av studiemedikamentet:
- Pasienter som aktivt mottar andre undersøkelsesmidler.
- Eventuell kjemoterapi eller anti-kreft antistoffer innen 2 uker. MERK: Korte kurer med kortikosteroider eller palliativ XRT før påmelding er tillatt innen utvaskingsperioden på 2 uker.
- Radio- eller toksin-immunkonjugater innen 10 uker.
- Tidligere behandling med mer enn ett av de andre studiemidlene (dvs. polatuzumab, venetoclax, ibrutinib eller Revlimid), unntatt tidligere behandling med prednison eller anti-CD20-antistoff.
- Tidligere allogen stamcelle (eller annet organ) transplantasjon innen 6 måneder eller tegn på aktiv graft-versus-host sykdom eller behov for immunsuppressiva innen 28 dager.
- Ikke gjenopprettet (dvs. mindre enn eller lik grad 1 eller baseline) fra uønskede hendelser på grunn av tidligere administrert anti-kreftbehandling, kirurgi eller prosedyre. MERK: Unntak fra dette inkluderer hendelser som ikke anses å plassere personen i en uakseptabel risiko for deltakelse etter PIs mening (f.eks. alopecia).
- Pasienter som trenger bruk av warfarin er ekskludert på grunn av potensielle legemiddelinteraksjoner som potensielt kan øke eksponeringen av warfarin.
Pasienter som trenger følgende midler til den første dosen av venetoclax eller ibrutinib er ekskludert, som nevnt:
- Sterke CYP3A-hemmere innen 7 dager
- Sterke CYP3A-induktorer innen 7 dager
MERK: Moderate CYP3A-hemmere og -induktorer bør brukes med forsiktighet og alternativ medisin brukes, når det er mulig.
Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, følgende som kan begrense tolkning av resultater eller som kan øke risikoen for pasienten etter etterforskerens skjønn:
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller ukontrollert hjertearytmi
- Ukontrollert og/eller symptomatisk skjoldbruskkjertelsykdom
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering, eller enhver større infeksjonsepisode som krever behandling med IV-antibiotika eller sykehusinnleggelse (relatert til fullføring av antibiotikakuren ) innen 2 uker før syklus 1, dag 1;
Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose; samt aktiv infeksjon med HBV eller HCV:
- Pasienter som er positive for HCV-antistoff må være negative for HCV ved polymerasekjedereaksjon (PCR) for å være kvalifisert for studiedeltakelse
- Pasienter med okkult eller tidligere HBV-infeksjon (definert som positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb] og negativt HBsAg) kan inkluderes hvis HBV-DNA ikke kan påvises (dvs. ingen påvist i kopier/ml eller IE/mL). Disse pasientene må være villige til å gjennomgå månedlig DNA-testing under behandlingen og i minst 12 måneder etter avsluttet studieterapi.
- Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som utelukker enteral administreringsvei
- Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide kvinner, eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av studien, er ekskludert fra denne studien fordi Revlimid har kjente teratogene effekter og polatuzumab, venetoclax, ibrutinib og obinutuzumab er midler med potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med disse midlene, bør amming avbrytes hvis moren behandles i studien.
- HIV-positive pasienter er ikke kvalifisert på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med venetoclax, ibrutinib og Revlimid og antiretroviral kombinasjonsbehandling. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.
- Bevis for aktivt tumorlysesyndrom basert på laboratorievurdering
- Historie om nylig større operasjon innen 6 uker før starten av syklus 1, dag 1 annet enn for diagnose
Anamnese med annen aktiv malignitet som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
- Pasienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller stadium 1 melanom i huden, så vel som ethvert in situ karsinom er kvalifisert.
- Pasienter med en malignitet som har blitt behandlet med kurativ hensikt vil også være kvalifisert. Personer i dokumentert remisjon som ikke mottar aktiv behandling før innmelding kan inkluderes etter utrederens skjønn.
- Kjent allergi mot både xantinoksidasehemmere og rasburikase; eller kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1: Doseeskalering
Venetoclax (PO) 800mg ved økende doser (2 dosenivåer) på dag 2-14, ibrutinib (PO) 560mg på dag 1-14, prednison (PO) 100mg på dag 1-7, obinutuzumab 1000mg (IV) på dag 1 og 2, lenalidomid (PO) 15 mg på dag 1-14, og polatuzumab (IV) ved økende doser (2 dosenivåer) på dag 2 av hver 21-dagers syklus (maksimalt 6 sykluser) for å bestemme MTD for polatuzumab og venetoclax
|
administrert intravenøst, dag 1 og 2, i en dose på 1000 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert oralt, dag 1-7, i en dose på 100 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert oralt, dag 1 og 14, i en dose på 15 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert intravenøst, på dag 2, i varierende doser på 1,4-1,8
mg/kg (basert på tildelt dosenivå); hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert oralt, dag 1-14, i en dose på 560 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert oralt, dag 2-14, i en dose på 800 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Eksperimentell: Arm 2: Doseutvidelse
Venetoclax (PO) ved MTD dag 2-14, ibrutinib (PO) 560mg på dag 1-14, prednison (PO) 100mg på dag 1-7, obinutuzumab 1000mg (IV) på dag 1 og 2, lenalidomid (PO) 15mg på dag 1-14, og polatuzumab (IV) ved MTD for hver 21-dagers syklus (maksimalt 6 sykluser)
|
administrert intravenøst, dag 1 og 2, i en dose på 1000 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert oralt, dag 1-7, i en dose på 100 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert oralt, dag 1 og 14, i en dose på 15 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert intravenøst, på dag 2, i varierende doser på 1,4-1,8
mg/kg (basert på tildelt dosenivå); hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert oralt, dag 1-14, i en dose på 560 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
administrert oralt, dag 2-14, i en dose på 800 mg; hver 21. dag i opptil 6 sykluser, eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
|
Antall og grad av uønskede hendelser
|
21 dager
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: hver 42. dag for 3 vurderinger (f.eks. hver 2. syklus) og/eller slutt på behandlingen
|
Svarfrekvens basert på Lugano-klassifiseringsresponskriterier
|
hver 42. dag for 3 vurderinger (f.eks. hver 2. syklus) og/eller slutt på behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: tidsmålingskriterier er oppfylt for CR frem til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned
|
tidsmålingskriterier er oppfylt for CR frem til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned
|
tidsmålingskriterier er oppfylt for CR frem til den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: tid fra dato for studieregistrering til tidspunkt for tilbakefall av sykdom, sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert hver 3.-6. måned
|
tid fra dato for studieregistrering til tidspunkt for tilbakefall av sykdom, sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert hver 3.-6. måned
|
tid fra dato for studieregistrering til tidspunkt for tilbakefall av sykdom, sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert hver 3.-6. måned
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: tid fra datoen for studieregistrering til død uansett årsak, vurdert hver 3.-6. måned
|
tid fra datoen for studieregistrering til død uansett årsak, vurdert hver 3.-6. måned
|
tid fra datoen for studieregistrering til død uansett årsak, vurdert hver 3.-6. måned
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: tid fra datoen for studieregistrering til tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, sykdomsprogresjon, alternativ behandling for lymfom gitt (som stråling), eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert hver 3.-6. måned
|
tid fra datoen for studieregistrering til tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, sykdomsprogresjon, alternativ behandling for lymfom gitt (som stråling), eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert hver 3.-6. måned
|
tid fra datoen for studieregistrering til tidspunktet for tilbakefall av sykdommen, sykdomsprogresjon, alternativ behandling for lymfom gitt (som stråling), eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert hver 3.-6. måned
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: tidsmålingskriterier er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) frem til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned
|
tidsmålingskriterier er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) frem til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned
|
tidsmålingskriterier er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) frem til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: For ORR-tidsmåling oppfylles kriteriene for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned, For CR-tidsmåling er kriteriene oppfylt for CR
|
For ORR-tidsmåling er kriteriene oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned, For CR-tidsmåling er kriteriene oppfylt for CR eller PR (den som først er registrert) frem til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned
|
For ORR-tidsmåling oppfylles kriteriene for CR eller PR (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, vurdert hver 3.-6. måned, For CR-tidsmåling er kriteriene oppfylt for CR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Burkitt lymfom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Lenalidomid
- Venetoclax
- Prednison
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Andre studie-ID-numre
- 210014
- 21-C-0014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på obinutuzumab
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk membrannefropati
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrutteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Hoffmann-La RocheFullførtFollikulært lymfom | Kronisk lymfatisk leukemiKorea, Republikken
-
French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheRekruttering
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringObinutuzumab | Rask infusjon | Intravenøs infusjonsreaksjonKina
-
Polish Myeloma ConsortiumRoche Pharma AG; Bioscience, S.A.UkjentWaldenstrom makroglobulinemiPolen
-
Paolo GhiaRekrutteringKronisk lymfatisk leukemiItalia
-
TG Therapeutics, Inc.FullførtKronisk lymfatisk leukemiForente stater