- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04739813
Venetoclax, ibrutinib, prednisona, obinutuzumab y revlimid en combinación con polatuzumab (ViPOR-P) en el linfoma de células B en recaída/refractario
Estudio de fase 1 de venetoclax, ibrutinib, prednisona, obinutuzumab y revlimid en combinación con polatuzumab (ViPOR-P) en linfoma de células B en recaída/refractario
Antecedentes:
Los linfomas de células B agresivos se pueden curar, pero las personas con enfermedad que resiste el tratamiento o que regresa después del tratamiento tienen malos resultados con las terapias estándar. Los linfomas de células B indolentes generalmente son incurables con la terapia estándar y el tratamiento tiene como objetivo controlar los síntomas y lograr remisiones duraderas. Los investigadores quieren ver si una combinación de medicamentos puede ayudar a los pacientes con linfomas de células B tanto agresivos como indolentes.
Objetivo:
Para saber si es seguro y eficaz administrar polatuzumab junto con venetoclax, ibrutinib, prednisona, obinutuzumab y lenalidomida a personas con ciertos linfomas de células B.
Elegibilidad:
Adultos de 18 años o más con linfoma de células B en recaída o refractario que hayan recibido al menos un tratamiento previo contra el cáncer.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Evaluación de cómo realizan sus actividades diarias.
Exámenes de sangre y orina
Prueba de función cardíaca
Biopsia de tejido (si es necesario)
Exploraciones por imágenes del cuerpo (puede obtener un agente de contraste a través de un catéter intravenoso (IV))
A los participantes se les realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea. Se colocará una aguja en el hueso de la cadera. Se extraerá la médula ósea.
Los participantes pueden dar muestras de sangre, tejido, saliva o frotis de mejilla. Pueden tener biopsias opcionales.
Las pruebas de detección se repetirán durante el estudio.
El tratamiento se administrará durante un máximo de 6 ciclos. Cada ciclo dura 21 días.
Los participantes tomarán comprimidos de venetoclax y prednisona por vía oral. Tomarán las cápsulas de ibrutinib y lenalidomida por vía oral. Recibirán obinutuzumab y polatuzumab por infusión intravenosa. Mantendrán un diario de medicamentos.
Los participantes visitarán la clínica 30 días después de que finalice el tratamiento. Tendrán visitas de seguimiento durante 5 años. Si es necesario, pueden visitar a su médico local en su lugar. Pueden ser contactados por teléfono, correo, etc., por el resto de su vida....
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
- La quimioterapia combinada con rituximab ha sido el pilar del tratamiento para los linfomas de células B CD20-positivas.
- Se lograron avances significativos en la curación de linfomas de células B agresivos con quimioinmunoterapia, pero los linfomas indolentes y los linfomas agresivos recidivantes/refractarios siguen siendo en su mayoría incurables con quimioterapia sola.
- Las terapias dirigidas, destinadas a interrumpir las vías de supervivencia clave en las neoplasias malignas linfoides, están surgiendo y mostrando una actividad significativa en el linfoma no Hodgkin (LNH) tanto en el contexto de recaída como en el de primera línea.
- Es probable que las combinaciones basadas en mecanismos de agentes dirigidos beneficien a los pacientes que no pueden tolerar o que recaen después o son refractarios a la quimioinmunoterapia estándar.
- ViPOR-P se dirige a las principales vías de supervivencia en los linfomas de células B, incluido BCL-2 (apoptosis); BTK (señalización del receptor de células B y NF-kB); Cereblon (NF-kB) y CD20 con estrés genotóxico adicional del conjugado de fármaco-anticuerpo antimitótico dirigido a CD79b, polatuzumab.
Objetivos:
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y el perfil de seguridad y toxicidad de polatuzumab y venetoclax en combinación con venetoclax, ibrutinib, prednisona, obinutuzumab y Revlimid(SqrRoot) (lenalidomida) (ViPOR-P) en linfomas de células B en recaída/refractarios
Elegibilidad:
- Mujeres y hombres mayores o iguales a 18 años
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2
- Linfoma de células B en recaída y/o refractario confirmado histológica o citológicamente, excluyendo el linfoma de células del manto (MCL) y la leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños (CLL/SLL)
- Función orgánica adecuada a menos que la disfunción sea secundaria a linfoma
Diseño:
- Estudio de fase 1 abierto, de un solo centro, no aleatorizado
- Se usará el diseño estándar 3 + 3 para determinar la MTD de polatuzumab y venetoclax en combinación con venetoclax, ibrutinib, prednisona, obinutuzumab y Revlimid (lenalidomida) (ViPOR-P) en linfomas de células B en recaída/refractarios
- Una pequeña cohorte de expansión será tratada en el MTD en un análisis adicional de seguridad y actividad preliminar.
- Máximo 6 ciclos de terapia combinada dirigida cada 21 días.
- Para explorar todos los niveles de dosis en el estudio de fase 1 y permitir la posibilidad de algunas fallas de detección y sujetos invaluables, el techo de acumulación se establecerá en 32 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher J Melani, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6057
- Correo electrónico: christopher.melani@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NCI Medical Oncology Referral Office
- Número de teléfono: (888) 624-1937
- Correo electrónico: NCIMO_Referrals@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los pacientes deben tener linfoma de células B confirmado histológica o citológicamente por el Laboratorio de Patología del NCI, de la siguiente manera:
- Linfoma de células B agresivo: incluye DLBCL y subtipos, linfoma transformado, linfoma de Burkitt, así como linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y/o BCL2 y/o BCL6.
Linfoma indolente de células B: con las siguientes excepciones:
- Se excluye el MCL debido al aumento del riesgo de síndrome de lisis tumoral (SLT) con venetoclax en comparación con otros linfomas no Hodgkin y la necesidad de aumentar la dosis de venetoclax.
- Se excluye CLL/SLL dada la dosificación alternativa de venetoclax aprobada por la FDA para CLL/SLL recidivante y mayor riesgo de TLS con CLL/SLL en comparación con otros linfomas no Hodgkin.
NOTA: Los pacientes con linfoma del SNC activo conocido no son elegibles.
Enfermedad recidivante y/o refractaria después de al menos 1 régimen de tratamiento previo, de la siguiente manera:
- Linfoma de células B agresivo: recaída después y/o refractario a al menos 1 régimen anterior que contiene antraciclinas
- Linfoma de células B indolente: recaída después y/o refractario a al menos 1 régimen previo que contiene anticuerpos anti-CD20.
- Los pacientes deben tener una enfermedad evaluable mediante examen clínico (es decir, linfadenopatía palpable, lesiones cutáneas medibles, etc.), evaluación de laboratorio (es decir, compromiso de linfoma de la médula ósea o sangre periférica por morfología, citología o citometría de flujo) y/o imagenología (medibles). ganglios linfáticos o masas en CT o MRI y/o lesiones ávidas de FDG evaluables en PET).
NOTA: Las lesiones que han sido irradiadas no pueden incluirse en la evaluación del tumor a menos que se haya documentado una progresión tumoral inequívoca en estas lesiones después de la radioterapia.
-Edad mayor o igual a 18 años
NOTA: Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de polatuzumab en combinación con venetoclax, ibrutinib, obinutuzumab, prednisona y Revlimid en pacientes
- Estado funcional ECOG menor o igual a 2.
Función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación, a menos que la disfunción sea secundaria a un linfoma:
- recuento absoluto de neutrófilos* mayor o igual a 1000/mcL
- hemoglobina* mayor o igual a 8 g/dL
- Plaquetas mayores o iguales a 75.000/mcL
- INR inferior o igual a 1,5 X límite superior normal institucional (LSN) para pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica
- PTT/aPTT inferior o igual a 1,5 X LSN institucional normal excepto si, en opinión del investigador, el aPTT está elevado debido a un anticoagulante lúpico positivo o si se ha descartado un riesgo de sangrado significativo en ausencia de un lupus positivo. Anticoagulante
- bilirrubina total inferior o igual a 1,5 X ULN institucional (o inferior o igual a 3 X ULN institucional para pacientes con síndrome de Gilbert documentado identificado por una hiperbilirrubinemia no conjugada aislada en ausencia de otros signos de disfunción hepática y/o prueba de mutación UGT1A1)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) menor o igual a 3 X ULN institucional
- Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 mg/dL; O
- Depuración de creatinina mayor o igual a 30 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de 2 mg/dL
NOTA: Cr Cl se calculará con el uso de la depuración de creatinina de 24 horas o eGRF en el laboratorio clínico
Se permitirán las transfusiones de glóbulos rojos y el uso de G-CSF para cumplir con los parámetros de elegibilidad.
Se sabe que los fármacos inmunomoduladores (IMiD), incluido Revlimid, son teratogénicos y se puede observar un daño embriofetal potencial con el uso de polatuzumab, venetoclax e ibrutinib. Se desconocen los efectos de obinutuzumab en el feto humano en desarrollo. Por estas razones, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados como se describe a continuación. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Para mujeres en edad fértil:
- Acuerdo para permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año como se describe a continuación.
- Acuerdo para abstenerse de donar óvulos durante los plazos especificados a continuación.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de Revlimid para el Ciclo 1 (las recetas deben surtirse dentro de 7 días según lo requiere Revlimid REMSTM) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de comenzar a tomar Revlimid FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso.
- Se considera que una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha llegado a un estado posmenopáusico (mayor o igual a 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero).
- Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de menos del 1% por año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, los anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre.
- La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
Para los hombres:
- Acuerdo para permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar esperma, como se define a continuación:
- Con parejas femeninas en edad fértil, los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que, en conjunto, den como resultado una tasa de falla de menos del 1 % por año, como se indica a continuación. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período.
- Con parejas femeninas embarazadas, los hombres deben permanecer abstinentes o usar un condón como se indica a continuación para evitar exponer el embrión.
- La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del ensayo clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos o posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
Requisitos de anticoncepción
Período de tiempo/Fármaco del estudio (antes del tratamiento/durante el tratamiento) - Mujeres/hombres (período de tiempo antes de/durante la dosificación):
--- Pretratamiento/Durante el tratamiento/Todas las drogas; Mujeres: comienza 28 días antes del tratamiento; Hombres - Comienza el día 1
Período de tiempo/Fármaco del estudio (posterior al tratamiento) - Mujeres/Hombres (período de tiempo después de la última dosis):
- Post-Tratamiento/Venetoclax; Mujeres - 90 días; Hombres - 90 días
- Post-Tratamiento/Ibrutinib; Mujeres - 3 meses; Hombres - 3 meses
- Post-Tratamiento/Obinutuzumab; Mujeres - 18 meses; Hombres - 6 meses
- Postratamiento/Revlimid; Mujeres - 28 días; Hombres - 28 días
- Post-Tratamiento/Polatuzumab; Mujeres - 3 meses; Hombres - 5 meses
- Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMSTM y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de Revlimid REMSTM. NOTA: Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMSTM.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las siguientes restricciones se aplican al tratamiento contra el cáncer actual o anterior, antes de la primera dosis del fármaco del estudio:
- Pacientes que están recibiendo activamente cualquier otro agente en investigación.
- Cualquier quimioterapia o anticuerpos contra el cáncer dentro de las 2 semanas. NOTA: Se permiten cursos cortos de corticosteroides o XRT paliativo antes de la inscripción dentro del período de lavado de 2 semanas.
- Inmunoconjugados de radio o toxina dentro de las 10 semanas.
- Tratamiento previo con más de uno de los otros agentes del estudio (es decir, polatuzumab, venetoclax, ibrutinib o Revlimid), excluyendo el tratamiento previo con prednisona o anticuerpos anti-CD20.
- Trasplante alogénico previo de células madre (u otro órgano) dentro de los 6 meses o cualquier evidencia de enfermedad activa de injerto contra huésped o necesidad de inmunosupresores dentro de los 28 días.
- No recuperado (es decir, menor o igual al Grado 1 o al valor inicial) de los eventos adversos debidos a un tratamiento, cirugía o procedimiento contra el cáncer administrado previamente. NOTA: Las excepciones a esto incluyen eventos que no se considera que coloquen al sujeto en un riesgo inaceptable de participación en la opinión del PI (p. ej., alopecia).
- Los pacientes que requieren el uso de warfarina están excluidos debido a las posibles interacciones farmacológicas que pueden aumentar potencialmente la exposición a la warfarina.
Se excluyen los pacientes que requieren los siguientes agentes para la primera dosis de venetoclax o ibrutinib, como se indica:
- Inhibidores fuertes de CYP3A dentro de los 7 días
- Inductores potentes de CYP3A en 7 días
NOTA: Los inhibidores e inductores moderados de CYP3A se deben usar con precaución y se debe usar un medicamento alternativo, siempre que sea posible.
Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, las siguientes que pueden limitar la interpretación de los resultados o que podrían aumentar el riesgo para el paciente a discreción del investigador:
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca no controlada
- Enfermedad tiroidea no controlada y/o sintomática
- Infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas, parasitarias o de otro tipo activas conocidas (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio, o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización (relacionado con la finalización del ciclo de antibióticos). ) dentro de las 2 semanas anteriores al Ciclo 1, Día 1;
Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática, incluida hepatitis viral o de otro tipo, abuso actual de alcohol o cirrosis; así como infección activa por VHB o VHC:
- Los pacientes con anticuerpos contra el VHC positivos deben ser negativos para el VHC mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para poder participar en el estudio.
- Los pacientes con infección por VHB oculta o previa (definida como anticuerpo central de hepatitis B total [HBcAb] positivo y HBsAg negativo) pueden incluirse si el ADN del VHB es indetectable (es decir, no se detecta ninguno en copias/ml o UI/ml). Estos pacientes deben estar dispuestos a someterse a pruebas de ADN mensuales durante el tratamiento y durante al menos 12 meses después de finalizar la terapia del estudio.
- Síndrome de malabsorción u otra afección que impide la vía de administración enteral
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Las mujeres embarazadas, o las mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio, están excluidas de este estudio porque Revlimid tiene efectos teratogénicos conocidos y polatuzumab, venetoclax, ibrutinib y obinutuzumab son agentes con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con estos agentes, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento en el estudio.
- Los pacientes con VIH no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con venetoclax, ibrutinib y Revlimid y la terapia antirretroviral combinada. Además, estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
- Evidencia de síndrome de lisis tumoral activo basado en evaluación de laboratorio
- Historial de cirugía mayor reciente dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del Ciclo 1, Día 1 que no sea para diagnóstico
Antecedentes de otras neoplasias malignas activas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados
- Son elegibles los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular o de células escamosas tratado de forma curativa o melanoma de la piel en estadio 1, así como cualquier carcinoma in situ.
- También serán elegibles los pacientes con una neoplasia maligna que haya sido tratada con intención curativa. Las personas en remisión documentada que no reciben tratamiento activo antes de la inscripción pueden incluirse a discreción del investigador.
- Alergia conocida tanto a los inhibidores de la xantina oxidasa como a la rasburicasa; o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: escalada de dosis
Venetoclax (PO) 800 mg en dosis crecientes (2 niveles de dosis) los días 2-14, ibrutinib (PO) 560 mg los días 1-14, prednisona (PO) 100 mg los días 1-7, obinutuzumab 1000 mg (IV) los días 1 y 2, lenalidomida (PO) 15 mg los días 1 a 14 y polatuzumab (IV) en dosis crecientes (2 niveles de dosis) el día 2 de cada ciclo de 21 días (máximo 6 ciclos) para determinar la MTD de polatuzumab y venetoclax
|
administrado por vía intravenosa, los días 1 y 2, a una dosis de 1000 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía oral, los días 1-7, a una dosis de 100 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía oral, los días 1 y 14, a una dosis de 15 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía intravenosa, el día 2, a dosis variables de 1,4-1,8
mg/kg (basado en el nivel de dosis asignado); cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía oral, los días 1-14, a una dosis de 560 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía oral, los días 2-14, a una dosis de 800 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
|
Experimental: Brazo 2: Expansión de dosis
Venetoclax (PO) en los días 2-14 de MTD, ibrutinib (PO) 560 mg en los días 1-14, prednisona (PO) 100 mg en los días 1-7, obinutuzumab 1000 mg (IV) en los días 1 y 2, lenalidomida (PO) 15 mg en los días 1-14, y polatuzumab (IV) en la MTD de cada ciclo de 21 días (máximo 6 ciclos)
|
administrado por vía intravenosa, los días 1 y 2, a una dosis de 1000 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía oral, los días 1-7, a una dosis de 100 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía oral, los días 1 y 14, a una dosis de 15 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía intravenosa, el día 2, a dosis variables de 1,4-1,8
mg/kg (basado en el nivel de dosis asignado); cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía oral, los días 1-14, a una dosis de 560 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
administrado por vía oral, los días 2-14, a una dosis de 800 mg; cada 21 días hasta 6 ciclos, o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número y grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 21 días
|
Número y grado de eventos adversos
|
21 días
|
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: cada 42 días para 3 evaluaciones (p. ej., cada 2 ciclos) y/o final del tratamiento
|
Tasa de respuesta basada en los criterios de respuesta de la clasificación de Lugano
|
cada 42 días para 3 evaluaciones (p. ej., cada 2 ciclos) y/o final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: el tiempo en que se cumplen los criterios de medición para RC hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada cada 3 a 6 meses
|
el tiempo en que se cumplen los criterios de medición para RC hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada cada 3 a 6 meses
|
el tiempo en que se cumplen los criterios de medición para RC hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada cada 3 a 6 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento de la recaída de la enfermedad, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado cada 3-6 meses
|
tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento de la recaída de la enfermedad, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado cada 3-6 meses
|
tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento de la recaída de la enfermedad, la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado cada 3-6 meses
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado cada 3-6 meses
|
tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado cada 3-6 meses
|
tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluado cada 3-6 meses
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento de la recaída de la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la administración de una terapia alternativa para el linfoma (como radiación) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado cada 3 a 6 meses
|
tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento de la recaída de la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la administración de una terapia alternativa para el linfoma (como radiación) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado cada 3 a 6 meses
|
tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta el momento de la recaída de la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la administración de una terapia alternativa para el linfoma (como radiación) o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado cada 3 a 6 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: tiempo en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte, evaluada cada 3 a 6 meses
|
tiempo en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte, evaluada cada 3 a 6 meses
|
tiempo en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte, evaluada cada 3 a 6 meses
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Para la ORR, se cumplen los criterios de medición del tiempo para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte, evaluada cada 3 a 6 meses. Para la RC, se cumplen los criterios de medición del tiempo para RC.
|
Para la ORR, se cumplen los criterios de medición del tiempo para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte, evaluada cada 3 a 6 meses. Para la RC, se cumplen los criterios de medición del tiempo para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documente objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte, evaluada cada 3-6 meses
|
Para la ORR, se cumplen los criterios de medición del tiempo para RC o PR (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva o la muerte, evaluada cada 3 a 6 meses. Para la RC, se cumplen los criterios de medición del tiempo para RC.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma de Burkitt
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Lenalidomida
- Venetoclax
- Prednisona
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- 210014
- 21-C-0014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre obinutuzumab
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...ReclutamientoTrombocitopenia inmune | TratamientoPorcelana
-
French Innovative Leukemia OrganisationHoffmann-La RocheReclutamiento
-
Qianfoshan HospitalAún no reclutandoNefropatía membranosa idiopática
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalReclutamientoTrombocitopenia inmune | TratamientoPorcelana
-
Hoffmann-La RocheTerminadoLinfoma folicular | Leucemia linfocítica crónicaCorea, república de
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamientoObinutuzumab | Infusión Rápida | Reacción a la infusión intravenosaPorcelana
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGReclutamiento
-
TG Therapeutics, Inc.TerminadoLeucemia linfocítica crónicaEstados Unidos
-
Paolo GhiaReclutamientoLeucemia linfocítica crónicaItalia
-
Polish Myeloma ConsortiumRoche Pharma AG; Bioscience, S.A.DesconocidoMacroglobulinemia de WaldenströmPolonia