- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04739813
Venetoclax, Ibrutinib, Prednisone, Obinutuzumab e Revlimid in combinazione con Polatuzumab (ViPOR-P) nel linfoma a cellule B recidivato/refrattario
Studio di fase 1 su Venetoclax, Ibrutinib, Prednisone, Obinutuzumab e Revlimid in combinazione con Polatuzumab (ViPOR-P) nel linfoma a cellule B recidivato/refrattario
Sfondo:
I linfomi a cellule B aggressivi possono essere curati, ma le persone con malattia che resiste al trattamento o che ritorna dopo il trattamento hanno scarsi risultati con le terapie standard. I linfomi a cellule B indolenti sono generalmente incurabili con la terapia standard e il trattamento è finalizzato al controllo dei sintomi e al raggiungimento di remissioni durevoli. I ricercatori vogliono vedere se una combinazione di farmaci può aiutare i pazienti con linfomi a cellule B sia aggressivi che indolenti.
Obbiettivo:
Per sapere se è sicuro ed efficace somministrare polatuzumab insieme a venetoclax, ibrutinib, prednisone, obinutuzumab e lenalidomide a persone con determinati linfomi a cellule B.
Eleggibilità:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni con linfoma a cellule B recidivato e/o refrattario che hanno avuto almeno un precedente trattamento antitumorale.
Design:
I partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica
Esame fisico
Valutazione di come svolgono le loro attività quotidiane
Esami del sangue e delle urine
Test di funzionalità cardiaca
Biopsia tissutale (se necessaria)
Scansioni di imaging del corpo (può ottenere un agente di contrasto attraverso un catetere endovenoso (IV))
I partecipanti avranno un'aspirazione del midollo osseo e / o una biopsia. Verrà inserito un ago nell'osso iliaco. Il midollo osseo sarà rimosso.
I partecipanti possono fornire campioni di sangue, tessuto, saliva o tampone di guancia. Possono avere biopsie opzionali.
I test di screening saranno ripetuti durante lo studio.
Il trattamento verrà somministrato per un massimo di 6 cicli. Ogni ciclo dura 21 giorni.
I partecipanti prenderanno compresse di venetoclax e prednisone per via orale. Prenderanno capsule di ibrutinib e lenalidomide per via orale. Riceveranno obinutuzumab e polatuzumab per infusione endovenosa. Terranno un diario della medicina.
I partecipanti visiteranno la clinica 30 giorni dopo la fine del trattamento. Avranno visite di follow-up per 5 anni. Se necessario, possono invece visitare il loro medico locale. Possono essere contattati per telefono, posta, ecc., per il resto della loro vita....
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- La chemioterapia combinata con rituximab è stata il cardine del trattamento per i linfomi a cellule B CD20-positivi.
- Sono stati compiuti progressi significativi nella cura dei linfomi a cellule B aggressivi con la chemioimmunoterapia, ma i linfomi indolenti e i linfomi aggressivi recidivanti/refrattari rimangono per lo più incurabili con la sola chemioterapia.
- Stanno emergendo terapie mirate, volte a interrompere i percorsi chiave di sopravvivenza nelle neoplasie linfoidi, che mostrano un'attività significativa nel linfoma non Hodgkin (NHL) sia in ambito recidivato che di prima linea.
- È probabile che le combinazioni di agenti mirati su base meccanicistica portino benefici ai pazienti che non possono tollerare o che ricadono dopo o sono refrattari alla chemioimmunoterapia standard.
- ViPOR-P prende di mira i principali percorsi di sopravvivenza nei linfomi a cellule B, incluso BCL-2 (apoptosi); BTK (segnalazione del recettore delle cellule B e NF-kB); Cereblon (NF-kB) e CD20 con ulteriore stress genotossico dal coniugato farmaco-anticorpo anti-mitotico mirato a CD79b, polatuzumab.
Obiettivi:
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) e il profilo di sicurezza e tossicità di polatuzumab e venetoclax in combinazione con venetoclax, ibrutinib, prednisone, obinutuzumab e Revlimid(SqrRoot) (lenalidomide) (ViPOR-P) nei linfomi a cellule B recidivanti/refrattari
Eleggibilità:
- Donne e uomini di età superiore o uguale a 18 anni
- Performance status ECOG inferiore o uguale a 2
- Linfoma a cellule B recidivato e/o refrattario confermato istologicamente o citologicamente, esclusi linfoma mantellare (MCL) e leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL)
- Adeguata funzione d'organo a meno di disfunzione secondaria a linfoma
Design:
- Studio di fase 1 in aperto, monocentrico, non randomizzato
- Il design standard 3 + 3 verrà utilizzato per determinare la MTD di polatuzumab e venetoclax in combinazione con venetoclax, ibrutinib, prednisone, obinutuzumab e Revlimid (lenalidomide) (ViPOR-P) nei linfomi a cellule B recidivanti/refrattari
- Una piccola coorte di espansione sarà trattata al MTD in un'ulteriore analisi di sicurezza e attività preliminare.
- Massimo 6 cicli di terapia combinata mirata ogni 21 giorni.
- Per esplorare tutti i livelli di dose nello studio di fase 1 e per consentire la possibilità di alcuni fallimenti dello screening e soggetti inestimabili, il limite massimo di accumulo sarà fissato a 32 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher J Melani, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6057
- Email: christopher.melani@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: NCI Medical Oncology Referral Office
- Numero di telefono: (888) 624-1937
- Email: NCIMO_Referrals@mail.nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I pazienti devono avere un linfoma a cellule B confermato istologicamente o citologicamente confermato dal Laboratorio di Patologia, NCI, come segue:
- Linfoma aggressivo a cellule B: comprende DLBCL e sottotipi, linfoma trasformato, linfoma di Burkitt, nonché linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamento/i di MYC e/o BCL2 e/o BCL6.
Linfoma indolente a cellule B: con le seguenti eccezioni:
- Il MCL è escluso dato l'aumentato rischio di sindrome da lisi tumorale (TLS) con venetoclax rispetto ad altri linfomi non-Hodgkin e la necessità di venetoclax ramp-up, dose-escalation.
- La CLL/SLL è esclusa dato il dosaggio alternativo di venetoclax approvato dalla FDA per la CLL/SLL recidivante e l'aumento del rischio di TLS con CLL/SLL rispetto ad altri linfomi non-Hodgkin.
NOTA: i pazienti con linfoma del SNC attivo noto non sono idonei.
Malattia recidivante e/o refrattaria dopo almeno 1 precedente regime di trattamento, come segue:
- Linfoma aggressivo a cellule B: recidivato dopo e/o refrattario ad almeno 1 precedente regime contenente antracicline
- Linfoma a cellule B indolente: recidivato dopo e/o refrattario ad almeno 1 precedente regime contenente anticorpi anti-CD20.
- I pazienti devono avere una malattia valutabile mediante esame clinico (ad es. linfoadenopatia palpabile, lesioni cutanee misurabili, ecc.), valutazione di laboratorio (ad es. coinvolgimento del linfoma del midollo osseo o del sangue periferico mediante morfologia, citologia o citometria a flusso) e/o imaging (misurabile linfonodi o masse alla TC o alla RM e/o lesioni avide di FDG valutabili alla PET).
NOTA: Le lesioni che sono state irradiate non possono essere incluse nella valutazione del tumore a meno che non sia stata documentata una progressione inequivocabile del tumore in queste lesioni dopo la radioterapia.
-Età maggiore o uguale a 18 anni
NOTA: Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di polatuzumab in combinazione con venetoclax, ibrutinib, obinutuzumab, prednisone e Revlimid nei pazienti
- Performance status ECOG minore o uguale a 2.
Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito, a meno che la disfunzione non sia secondaria al linfoma:
- conta assoluta dei neutrofili* maggiore o uguale a 1.000/mcL
- emoglobina* maggiore o uguale a 8 g/dL
- Piastrine maggiori o uguali a 75.000/mcL
- INR inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici
- PTT/aPTT inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN istituzionale normale tranne se, a giudizio dello sperimentatore, l'aPTT è elevato a causa di un Lupus Anticoagulant positivo o se è stato escluso un significativo rischio di sanguinamento in assenza di un Lupus positivo Anticoagulante
- bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte l'ULN istituzionale (o inferiore o uguale a 3 volte l'ULN istituzionale per i pazienti con sindrome di Gilberts documentata identificata da un'iperbilirubinemia non coniugata isolata in assenza di altri segni di disfunzione epatica e/o test mutazionale UGT1A1)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) minore o uguale a 3 volte l'ULN istituzionale
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dL; O
- Clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori a 2 mg/dL
NOTA: Cr Cl verrà calcolato con l'uso della clearance della creatinina di 24 ore o eGRF nel laboratorio clinico
Le trasfusioni di RBC e l'uso di G-CSF saranno consentite al fine di soddisfare i parametri di ammissibilità.
È noto che i farmaci immunomodulanti (IMiD), incluso Revlimid, sono teratogeni e si possono osservare potenziali danni embrio-fetali con l'uso di polatuzumab, venetoclax e ibrutinib. Gli effetti di obinutuzumab sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questi motivi, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata come descritto di seguito. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
Per le donne in età fertile:
- Accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno come indicato di seguito.
- Accordo per astenersi dal donare ovuli durante le tempistiche specificate di seguito.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile (FCBP) devono presentare un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima della prescrizione di Revlimid per il Ciclo 1 (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni come richiesto da Revlimid REMSTM) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere Revlimid FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso.
- Una donna è considerata potenzialmente fertile se è in post-menarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (maggiore o uguale a 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero).
- Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno includono legatura bilaterale delle tube, sterilizzazione maschile, contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e dispositivi intrauterini in rame.
- L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico o metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
Per uomo:
- Accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo per astenersi dal donare sperma, come definito di seguito:
- Con le partner di sesso femminile in età fertile, gli uomini devono mantenere l'astinenza o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno, come indicato di seguito. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.
- Con partner donne incinte, gli uomini devono rimanere astinenti o usare un preservativo come indicato di seguito per evitare di esporre l'embrione.
- L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente. L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico o metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
Requisiti di contraccezione
Intervallo di tempo/farmaco in studio (pre-trattamento/durante il trattamento) - Donne/uomini (intervallo di tempo prima/durante la somministrazione):
--- Pre-trattamento/Durante il trattamento/Tutti i farmaci; Donne - Inizia 28 giorni prima del trattamento; Uomini - Inizia il giorno 1
Intervallo di tempo/Droga in studio (post-trattamento) - Donne/Uomini (intervallo di tempo dopo l'ultima dose):
- Post-trattamento/Venetoclax; Donne - 90 giorni; Uomini - 90 giorni
- Post-trattamento/Ibrutinib; Donne - 3 mesi; Uomini - 3 mesi
- Post-trattamento/Obinutuzumab; Donne - 18 mesi; Uomini - 6 mesi
- Post-trattamento/Revlimid; Donne - 28 giorni; Uomini - 28 giorni
- Post-trattamento/Polatuzumab; Donne - 3 mesi; Uomini - 5 mesi
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMSTM obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di Revlimid REMSTM. NOTA: Le donne con potenziale riproduttivo devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMSTM.
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Le seguenti restrizioni si applicano al trattamento antitumorale in corso o precedente, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:
- Pazienti che stanno ricevendo attivamente altri agenti sperimentali.
- Qualsiasi chemioterapia o anticorpi antitumorali entro 2 settimane. NOTA: brevi cicli di corticosteroidi o terapia XRT palliativa prima dell'arruolamento sono consentiti entro il periodo di sospensione di 2 settimane.
- Radio- o tossina-immunoconiugati entro 10 settimane.
- - Precedente trattamento con più di uno degli altri agenti dello studio (ad esempio, polatuzumab, venetoclax, ibrutinib o Revlimid), escluso il precedente trattamento con prednisone o anticorpi anti-CD20.
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche (o altro organo) entro 6 mesi o qualsiasi evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva o necessità di immunosoppressori entro 28 giorni.
- Non recuperato (cioè inferiore o uguale al Grado 1 o al basale) da eventi avversi dovuti a trattamento antitumorale, intervento chirurgico o procedura precedentemente somministrati. NOTA: le eccezioni a questo includono eventi che non sono considerati per mettere il soggetto a rischio inaccettabile di partecipazione al parere del PI (ad esempio, alopecia).
- I pazienti che richiedono l'uso di warfarin sono esclusi a causa di potenziali interazioni farmacologiche che potrebbero potenzialmente aumentare l'esposizione a warfarin.
Sono esclusi i pazienti che richiedono i seguenti agenti per la prima dose di venetoclax o ibrutinib, come indicato:
- Forti inibitori del CYP3A entro 7 giorni
- Forti induttori del CYP3A entro 7 giorni
NOTA: gli inibitori e gli induttori moderati del CYP3A devono essere usati con cautela e, quando possibile, deve essere utilizzato un farmaco alternativo.
Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a quanto segue, che possono limitare l'interpretazione dei risultati o che potrebbero aumentare il rischio per il paziente a discrezione dello sperimentatore:
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca incontrollata
- Malattia tiroidea incontrollata e/o sintomatica
- Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) al momento dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale (relativo al completamento del ciclo di antibiotici ) entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1;
Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi; così come l'infezione attiva da HBV o HCV:
- I pazienti che sono positivi per l'anticorpo HCV devono essere negativi per HCV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) per essere idonei alla partecipazione allo studio
- I pazienti con infezione da HBV occulta o pregressa (definita come anticorpo core dell'epatite B totale [HBcAb] positivo e HBsAg negativo) possono essere inclusi se il DNA dell'HBV non è rilevabile (ovvero, nessuno rilevato in copie/mL o UI/mL). Questi pazienti devono essere disposti a sottoporsi mensilmente al test del DNA durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il completamento della terapia in studio.
- Sindrome da malassorbimento o altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
- Le donne in gravidanza, o le donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio, sono escluse da questo studio perché Revlimid ha effetti teratogeni noti e polatuzumab, venetoclax, ibrutinib e obinutuzumab sono agenti con il potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con questi agenti, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in trattamento durante lo studio.
- I pazienti HIV positivi non sono idonei a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con venetoclax, ibrutinib e Revlimid e la terapia antiretrovirale di combinazione. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
- Evidenza della sindrome da lisi tumorale attiva basata sulla valutazione di laboratorio
- Anamnesi di recente intervento chirurgico importante entro 6 settimane prima dell'inizio del Ciclo 1, Giorno 1 diverso da quello per la diagnosi
Storia di altri tumori maligni attivi che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
- Sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o melanoma della pelle in stadio 1, nonché qualsiasi carcinoma in situ.
- Saranno ammissibili anche i pazienti con un tumore maligno che è stato trattato con intento curativo. Gli individui in remissione documentata che non ricevono un trattamento attivo prima dell'arruolamento possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
- Allergia nota sia agli inibitori della xantina ossidasi che a rasburicase; o, nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: Aumento della dose
Venetoclax (PO) 800 mg a dosi crescenti (2 livelli di dose) nei giorni 2-14, ibrutinib (PO) 560 mg nei giorni 1-14, prednisone (PO) 100 mg nei giorni 1-7, obinutuzumab 1000 mg (IV) nei giorni 1 e 2, lenalidomide (PO) 15 mg nei giorni 1-14 e polatuzumab (IV) a dosi crescenti (2 livelli di dose) il giorno 2 di ciascun ciclo di 21 giorni (massimo 6 cicli) per determinare la MTD di polatuzumab e venetoclax
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somministrato per via endovenosa, giorni 1 e 2, alla dose di 1000 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via orale, giorni 1-7, alla dose di 100 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via orale, giorni 1 e 14, alla dose di 15 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via endovenosa, il giorno 2, a dosi variabili di 1,4-1,8
mg/kg (in base al livello di dose assegnato); ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via orale, giorni 1-14, alla dose di 560 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via orale, giorni 2-14, alla dose di 800 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Sperimentale: Braccio 2: espansione della dose
Venetoclax (PO) alla MTD giorni 2-14, ibrutinib (PO) 560 mg nei giorni 1-14, prednisone (PO) 100 mg nei giorni 1-7, obinutuzumab 1000 mg (IV) nei giorni 1 e 2, lenalidomide (PO) 15 mg nei giorni 1-14 e polatuzumab (IV) alla MTD di ciascun ciclo di 21 giorni (massimo 6 cicli)
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somministrato per via endovenosa, giorni 1 e 2, alla dose di 1000 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via orale, giorni 1-7, alla dose di 100 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via orale, giorni 1 e 14, alla dose di 15 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via endovenosa, il giorno 2, a dosi variabili di 1,4-1,8
mg/kg (in base al livello di dose assegnato); ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via orale, giorni 1-14, alla dose di 560 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
somministrato per via orale, giorni 2-14, alla dose di 800 mg; ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e grado di eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
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Numero e grado di eventi avversi
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21 giorni
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: ogni 42 giorni per 3 valutazioni (es. ogni 2 cicli) e/o fine trattamento
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Tasso di risposta basato sui criteri di risposta della classificazione di Lugano
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ogni 42 giorni per 3 valutazioni (es. ogni 2 cicli) e/o fine trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: i criteri di misurazione del tempo sono soddisfatti per la CR fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi
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i criteri di misurazione del tempo sono soddisfatti per la CR fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi
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i criteri di misurazione del tempo sono soddisfatti per la CR fino alla prima data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: tempo dalla data di iscrizione allo studio fino al momento della ricaduta della malattia, della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato ogni 3-6 mesi
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tempo dalla data di iscrizione allo studio fino al momento della ricaduta della malattia, della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato ogni 3-6 mesi
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tempo dalla data di iscrizione allo studio fino al momento della ricaduta della malattia, della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato ogni 3-6 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tempo dalla data di iscrizione allo studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato ogni 3-6 mesi
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tempo dalla data di iscrizione allo studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato ogni 3-6 mesi
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tempo dalla data di iscrizione allo studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato ogni 3-6 mesi
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: tempo dalla data di iscrizione allo studio fino al momento della ricaduta della malattia, della progressione della malattia, della terapia alternativa per il linfoma somministrata (come le radiazioni) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato ogni 3-6 mesi
|
tempo dalla data di iscrizione allo studio fino al momento della ricaduta della malattia, della progressione della malattia, della terapia alternativa per il linfoma somministrata (come le radiazioni) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato ogni 3-6 mesi
|
tempo dalla data di iscrizione allo studio fino al momento della ricaduta della malattia, della progressione della malattia, della terapia alternativa per il linfoma somministrata (come le radiazioni) o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato ogni 3-6 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: i criteri di misurazione del tempo sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi
|
i criteri di misurazione del tempo sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi
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i criteri di misurazione del tempo sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Per i criteri di misurazione del tempo ORR sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi, Per i criteri di misurazione del tempo CR sono soddisfatti per CR
|
Per i criteri di misurazione del tempo ORR sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi, Per i criteri di misurazione del tempo CR sono soddisfatti per CR o PR (qualunque venga registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi
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Per i criteri di misurazione del tempo ORR sono soddisfatti per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata o il decesso, valutato ogni 3-6 mesi, Per i criteri di misurazione del tempo CR sono soddisfatti per CR
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Melani, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Infezioni da Herpesviridae
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Linfoma di Burkitt
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della tirosina chinasi
- Lenalidomide
- Venetoclax
- Prednisone
- Obinutuzumab
- Ibrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210014
- 21-C-0014
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- LINFA
- ICF
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