- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05116800
Fase 2-studie av 9-ING-41 med kjemoterapi ved sarkom
30. november 2021 oppdatert av: Brown University
En fase 2-studie av 9-ING-41, en glykogensyntasekinase-3 beta (GSK-3β)-hemmer, kombinert med kjemoterapi ved avanserte bløtvevs- og bensarkomer
Dette er en åpen, to-stratum, fase 2 klinisk studie som evaluerer effekten av 9-ING-41 i kombinasjon med gemcitabin/docetaxel hos pasienter ≥10 år med avansert sarkom.
9-ING-41 i kombinasjon med gemcitabin og docetaxel vil føre til vedvarende sykdomskontroll og/eller øke graden av objektiv respons hos pasienter med inoperable eller metastatiske bløtvevs- og bensarkomer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Lifespan Cancer Insitute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stratum A: Pasienter må ha histologisk bekreftet grad 2 eller 3 bløtvevssarkom som er lokalt fremskreden og ikke-opererbar, eller metastatisk, bestående av en av følgende undertyper: udifferensiert pleomorft sarkom (malignt fibrøst histiocytom), myxofibrosarkom, leiomclyosarkom, leiomyosarkom -differensiert), angiosarkom, synovialt sarkom, rabdomyosarkom, spindelcellesarkom og høygradig sarkom NOS.
- Stratum B: Pasienter må ha histologisk bekreftet bensarkom som er residiverende eller refraktær etter frontlinjebehandling bestående av en av følgende undertyper: osteosarkom og Ewing-sarkom.
- Pasienter må ha minst ett sted for målbar sykdom ved RECIST 1.1. Se avsnitt 12 (Måling av effekt) for evaluering av målbar sykdom.
- Stratum A: Ikke mer enn tre tidligere linjer med systemisk terapi. Merk at antracyklinbasert kjemoterapi generelt anses som førstelinjebehandling. Tidligere ubehandlede pasienter kan bli registrert etter den behandlende utrederens skjønn.
- Stratum B: Minst én tidligere linje med systemisk terapi.
- Alder ≥10 år.
- Lansky-score ≥50 for pasienter <16 år eller ECOG-ytelsesstatus ≤2 for pasienter ≥16 år (Karnofsky ≥50 %, se vedlegg A).
- Forventet levealder over 12 uker.
Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- Hemoglobin ≥8 g/dl
- absolutt nøytrofiltall ≥1000/mcL
- blodplater ≥100 000/mcL (transfusjonsuavhengig)
- total bilirubin ≤1,5x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (<3,0 mg/dL og direkte bilirubin <1,5 mg/dL hvis dokumentert Gilberts syndrom)
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5x institusjonell ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- kreatinin ≤1,5x institusjonell ULN ELLER
- glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥50 ml/min/1,73 m2
- PT/INR ≤1,5x institusjonell ULN
- Amylase og lipase ≤1,5x institusjonell ULN
Utvaskingsperiode før syklus 1, dag 1:
- ≥ 21 dager siden siste dose med kjemoterapi, immunterapi eller terapeutisk strålebehandling.
- ≥ 28 dager siden siste tyrosinkinasehemmer (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest).
- ≥ 7 dager siden siste fokal palliativ strålebehandling.
- ≥ 28 dager siden større kirurgisk inngrep.
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert.
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved registrering og innen 7 dager etter første studiebehandling.
- Effekten av 9-ING-41 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi andre terapeutiske midler brukt i denne studien er kjent for å være teratogene, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og for varighet av studiedeltakelsen. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Kvinner kan ikke amme under studiedeltakelsen. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 90 dager etter fullført 9-ING-41-administrasjon.
- Pasienter må godta å gi tumorvev, enten fersk eller arkivprøve av primærtumor og/eller metastatisk lesjon. Hvis tumorvev ikke er tilgjengelig, diskuter med hovedetterforsker.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre sarkomhistologier enn de som er oppført ovenfor vil bli ekskludert.
- Tidligere behandling med 9-ING-41, gemcitabin eller docetaxel.
- Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia.
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler for behandling av sarkomet.
- Pasienter som er gravide eller ammende.
- Pasienter med ubehandlede hjerne- eller meningealmetastaser. Personer med metastaser i anamnesen er kvalifisert forutsatt at de ikke krever pågående steroidbehandling og har vist klinisk og radiografisk stabilitet i minst 14 dager etter endelig behandling.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 9-ING-41, gemcitabin, docetaxel eller andre midler brukt i studien.
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekravene.
- Har hatt en tidligere (innen 2 år) eller har en annen malignitet enn målkreften med unntak av kurativt behandlede lokale svulster inkludert karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller prostatakreft med Gleason Grade < 6 og prostata-spesifikt antigen innenfor normalområdet.
- Har en medisinsk og/eller sosial tilstand som etter utrederens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Stratum A: Mykvevssarkom
Pasienter med avansert bløtvevssarkom tidligere behandlet med 0-3 tidligere linjer med systemisk terapi vil få 9-ING-41 to ganger ukentlig med gemcitabin på dag 1 og 8 og docetaksel på dag 8 i en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .
|
Pasienter vil få 9,3 mg/kg 9-ING-41 to ganger ukentlig med 900 mg/m2 gemcitabin på dag 1 og 8 og 75 mg/m2 docetaksel på dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter vil få 9,3 mg/kg 9-ING-41 to ganger ukentlig med 900 mg/m2 gemcitabin på dag 1 og 8 og 75 mg/m2 docetaksel på dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter vil få 9,3 mg/kg 9-ING-41 to ganger ukentlig med 900 mg/m2 gemcitabin på dag 1 og 8 og 75 mg/m2 docetaksel på dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
EKSPERIMENTELL: Stratum B: Bensarkom
Pasienter med residiverende eller refraktært bensarkom som tidligere er behandlet med minst én linje med systemisk terapi vil få 9-ING-41 to ganger ukentlig med gemcitabin på dag 1 og 8 og docetaksel på dag 8 i en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet .
|
Pasienter vil få 9,3 mg/kg 9-ING-41 to ganger ukentlig med 900 mg/m2 gemcitabin på dag 1 og 8 og 75 mg/m2 docetaksel på dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter vil få 9,3 mg/kg 9-ING-41 to ganger ukentlig med 900 mg/m2 gemcitabin på dag 1 og 8 og 75 mg/m2 docetaksel på dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter vil få 9,3 mg/kg 9-ING-41 to ganger ukentlig med 900 mg/m2 gemcitabin på dag 1 og 8 og 75 mg/m2 docetaksel på dag 8 av en 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Omtrent 24 uker
|
For å bestemme sykdomskontrollfrekvensen (DCR = fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom [SD] ved 24 uker) for 9-ING-41 i kombinasjon med gemcitabin og docetaksel ved avansert sarkom.
|
Omtrent 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra oppstart av protokollbehandling, ca. 5 år
|
For å bestemme aktiviteten til 9-ING-41 med kjemoterapi ved å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS).
|
Fra oppstart av protokollbehandling, ca. 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley D DeNardo, MD, Brown University
- Hovedetterforsker: Galina G Lagos, MD, Lifespan Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, beinvev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Neoplasmer, muskelvev
- Neoplasmer, fettvev
- Myosarkom
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Histiocytom
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Osteosarkom
- Leiomyosarkom
- Liposarkom
- Rhabdomyosarkom
- Hemangiosarkom
- Sarkom, synovial
- Histiocytom, ondartet fibrøst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- Br 398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mykvevssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSarkom, alveolar myk delForente stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation TrustUkjentAlveolar Soft-part SarcomaAustralia, Storbritannia, Spania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSarkom | Alveolar Soft Part SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
AEterna ZentarisSarcoma Alliance for Research through CollaborationFullførtKondrosarkomer | Alveolære myke delsarkomer | Ekstra skjelettmyxoid kondrosarkom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk alveolar myk delsarkom | Ikke-opererbart alveolært mykt sarkomForente stater
-
Advenchen Laboratories, LLCAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Synovialt sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | MykvevssarkomForente stater, Storbritannia, Spania, Kina, Italia
Kliniske studier på Gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutteringGaldeveiskreftFrankrike, Spania, Italia, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forente stater, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyFullførtAvanserte solide svulsterSpania, Storbritannia
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolFullførtBukspyttkjertelkreftTyskland
-
Shenzhen University General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupFullført
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåNeoplasmer i galleveiene
-
Samsung Medical CenterFullførtBukspyttkjertelkreftKorea, Republikken
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer i galleveieneKina
-
University of ZurichAvsluttetBukspyttkjertelkreftFrankrike, Sveits, Belgia, Tyskland