- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05098197
Studie om TIL for behandling av avansert hepatobiliær-bukspyttkjertelkreft
En klinisk studie på TIL for behandling av avansert hepatobiliær-bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical GC
- Telefonnummer: 086-18001759113
- E-post: clinicaltrials@juncell.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Li, Doctor
- Telefonnummer: 086-18930560396
- E-post: lijundfgd1@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jun Li, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 år til 75 år;
- Histologisk diagnostisert som primær/residiverende/metastasert hepatobiliær kreft eller kreft i bukspyttkjertelen;
- Forventet levetid mer enn 3 måneder;
- Karnofsky≥60 % eller ECOG-score 0-2;
- Testpersoner har mislykket standard behandlingsregimer, eller det er ingen standard behandlingsregimer tilgjengelig.
- Testpersoner må ha tumorregioner som er kvalifisert for biopsi eller reseksjon, eller ondartet kroppsvæske der TIL-er kan isoleres;
- Minst 1 evaluerbar tumorlesjon;
Hematologi og kjemi (innen 7 dager før påmelding):
- Absolutt antall hvite blodlegemer≥2,5×10^9/L;
- Absolutt antall nøytropiler≥1,5×10^9/L;
- Absolutt antall lymfocytter ≥0,7×109/L;
- Blodplateantall≥100×10^9;
- hemoglobin >90 g/l;
- Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5xULN (med mindre du har mottatt antikoagulantbehandling i løpet av de siste 3 dagene);
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5xULN (med mindre du har mottatt antikoagulantbehandling i løpet av de siste 3 dagene);
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL (eller ≤132,6 μmol/L), eller clearancerate ≥50 mL/min;
- Serum ALT/ASAT ≤3×ULN(personer med levermetastaser ≤3×ULN);
- Totol bilirubin≤1,5×ULN;
- ingen absolutte eller relative kontraindikasjoner for operasjon eller biopsi;
- Testpersoner med fertil alder må være villige til å praktisere godkjente svært effektive prevensjonsmetoder på tidspunktet for informert samtykke, og fortsette innen 1 år etter fullført lymfodeplesjon.
- Eventuelle ondartede svulster-målrettede terapier, inkludert strålebehandling, kjemoterapi og biologiske preparater må opphøre 28 dager før man oppnår TIL-er;
- Kunne forstå og signere det informerte samtykkedokumentet;
- Kunne holde seg til oppfølgingsbesøksplan og andre krav i avtalen.
Ekskluderingskriterier:
- Trenger glukokortikoidbehandling, og daglig dose av Prednison større enn 15 mg (eller tilsvarende doser av hormoner) eller utoimmune sykdommer som krever immunmodulerende behandling;
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) mindre enn 2L, diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) (kalibrert) mindre enn 40 %;
- Signifikante kardiovaskulære anomalier i henhold til en av følgende definisjoner: New York Heart Association (NYHA) kongestiv hjertesvikt grad III eller IV, klinisk signifikant lavt blodtrykk, ukontrollerbare symptomatiske koronararteriesykdommer eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 %; Alvorlig hjerterytme og ledningsavvik, slik som ventrikulær arytmi som krever klinisk intervensjon, andre-tredje grads atrioventrikulær ledningsblokk, etc.
- Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller anti-HIV antistoff positiv, aktiv HBV eller HCV infeksjon (HBsAg positiv og/eller anti-HCV positiv), syfilisinfeksjon eller Treponema pallidum antistoff positiv;
- Alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer;
- Har en systemisk aktiv infeksjon som krever behandling, eller har positive blodkulturer (eller bildediagnostikk på infeksjon);
- Etter å ha blitt behandlet innen en måned eller nå behandlet med andre medisiner, eller annen biologisk terapi, kjemoterapi eller strålebehandling;
- Historie med allergi mot kjemiske forbindelser bestående av kjemiske og biologiske stoffer som ligner celleterapi;
- Etter å ha mottatt immunterapi og utviklet irAE-nivå høyere enn nivå 3;
- Tidligere antitumorbehandling AE returnerte ikke til CTCAE5.0 versjon grad 1 eller lavere (toksisitet vurdert av etterforskeren som ikke-sikkerhetsmessige bekymringer som alopecia ekskludert);
- Kvinner under graviditet eller amming;
- Historie med organtransplantasjon, allogen stamcelletransplantasjon og nyreerstatningsterapi;
- Forskere som vurderer testpersonen som å ha en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer, eller andre grunner som er upassende for den kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tumorinfiltrerende lymfocytter
1x10^9-5x10^10 in vitro utvidede autologe TIL-er vil bli infundert i.v. til pasienter med avansert hepatogiliær-bukspyttkjertelkreft etter NMA-lymfodeplesjonsbehandling med hydroksyklorokin (600 mg, enkeltdose) og cyklofosfamid.
|
Adoptiv overføring av 1x10^9-5x10^10 autologe TIL-er til pasienter i.v. på 30-120 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Prosentandel av pasienter som oppfyller CR, PR og SD kriterier satt i denne studien i henhold til RECIST v1.1: DCR (andel av pasienter) = # med CR + # med PR + # med SD / # med CR + # med PR + # med SD + # med PD.
|
Inntil 36 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Tidslengden mellom GC101 TIL-infusjon og bekreftet påfølgende sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1
|
Inntil 36 måneder
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Å karakterisere sikkerhetsprofilen til GC101 TIL hos pasienter med avansert hepatobiliær-bukspyttkjertelkreft, vurdert ved forekomst av uønskede hendelser.
|
opptil 6 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Andel pasienter med respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1): ORR (andel av pasienter) = # med CR + # med PR / # med CR + # med PR + # med SD + # med PD. (Bortsett fra baseline-evaluering innen 28 dager før TIL-infusjon, vil PET/CT-skanning utføres 6 uker etter TIL-infusjon, og enn hver 6. uke i 6 måneder, og deretter hver 6. måned etter det i opptil 3 år) |
opptil 36 måneder
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Tidslengden mellom den første bekreftede objektive responsen per RECIST 1.1 til GC101 TIL-behandlingen og den påfølgende sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1
|
Inntil 36 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Hvor lang tid fra datoen for oppstart av GC101 TIL-behandling at pasientene fortsatt er i live.
|
Inntil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Sammenligning av pasienters livskvalitet før og etter GC101 TIL-behandling som vurdert av EORTC QLQ-30 (V3.0).
|
Inntil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC-101-21K145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandlingsbivirkninger
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbeidspartnereFullførtSyre-base ubalanse | SIDItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentSPD | Fôringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
Kliniske studier på Tumorinfiltrerende lymfocytt
-
Shanghai Juncell TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Gynekologisk kreft | Lungekreft | Solid svulst | Mage-tarmkreft
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetHudkreft | Metastatisk melanomForente stater
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNeoplasmer i eggstokkeneNederland
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
Estas Tıbbi Mamülleri MedikalKlinar CRORekrutteringPrimær og sekundær beinsvulst i den proksimale femurregionenTyrkia
-
University of Colorado, DenverPåmelding etter invitasjonKraniofaryngiom, barnForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtNeoplasmaForente stater
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom ResektabeltKina
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutteringMagekreft | Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)Vietnam