Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av GS-5718 hos deltakere med aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på sykdomsmodifiserende antirevmatisk(e) legemiddel(er) (bDMARDs) behandling

11. mai 2022 oppdatert av: Gilead Sciences

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 2 Proof-of-Concept-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av GS-5718 på bakgrunnsterapi med konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatisk(e) legemidler (csDMARDs) hos deltakere med aktiv revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons på biologisk(e) DMARD(er)-behandling

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av GS-5718 versus placebo for behandling av revmatoid artritt (RA) målt ved endring fra baseline i Disease Activity Score (DAS) basert på 28 ledd ved bruk av C-reaktivt protein (CRP) ) (DAS28[CRP]) i uke 12.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt (RA) ≥ 3 måneder før screening som oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene for RA
  • Revmatoid faktor (RF) og/eller anti-citrullinerte proteinantistoffer (ACPA) positivitet

  • Individet oppfyller alle følgende minimumskriterier for sykdomsaktivitet:

    • ≥ 6 hovne ledd (fra et hovne ledd basert på 66 ledd [SJC66]) forutsatt at dette også ville oppfylle ≥ 4 hovne ledd (fra et hovne ledd basert på 28 ledd [SJC28]) ved screening og dag 1, og
    • ≥ 6 ømme skjøter (fra en ømme skjøttelling basert på 68 skjøter [TJC68]), forutsatt at dette også vil oppfylle ≥ 4 ømme skjøter (fra ømme skjøter basert på 28 skjøter [TJC28]) ved screening og dag 1, og
    • hsCRP > øvre normalgrense ved screening
  • Fikk minst én bDMARD for behandling av RA som det er mangel på effekt og/eller intoleranse overfor.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kvalifiserer i henhold til tofacitinib-etiketten og/eller lokale retningslinjer bør ikke registreres.
  • Tidligere eksponering for Janus kinasehemmere

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-5718 Dose A
Deltakerne vil motta GS-5718 Dose A én gang daglig + placebo til match (PTM) GS-5718 Dose B én gang daglig + PTM tofacitinib to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: GS-5718
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: Placebo for å matche GS-5718
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: Placebo for å matche Tofacitinib
Tabletter administrert oralt
Eksperimentell: GS-5718 Dose B
Deltakerne vil motta GS-5718 Dose B én gang daglig + PTM GS-5718 Dose A én gang daglig + PTM tofacitinib to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: GS-5718
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: Placebo for å matche GS-5718
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: Placebo for å matche Tofacitinib
Tabletter administrert oralt
Aktiv komparator: Tofacitinib
Deltakerne vil motta tofacitinib 5 mg to ganger daglig + PTM GS-5718 (dose A + dose B) én gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo for å matche GS-5718
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: Tofacitinib 5 mg
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • XELJANZ®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta PTM GS-5718 (dose A + dose B) én gang daglig + PTM tofacitinib to ganger daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: Placebo for å matche GS-5718
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: Placebo for å matche Tofacitinib
Tabletter administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) basert på 28 ledd som bruker C-reaktivt protein (CRP) DAS28 (CRP) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
DAS28(CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av ømme ledd (28 ledd), hovne ledd (28 ledd), pasientens globale vurdering (SGA) av sykdomsaktivitet vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen leddgikt og 100 indikerer ekstremt aktiv leddgikt), og høysensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) måling for en total mulig poengsum på 1 til 9,4. Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % forbedring (ACR20)-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR20-respons oppnås når deltakeren har: ≥20 % forbedring (reduksjon) fra baseline i antall ømme ledd basert på 68 ledd (TJC68), antall hovne ledd basert på 66 ledd (SJC66) og i minst 3 av følgende 5 elementer : Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen sykdomsaktivitet og 100 indikerer maksimal sykdomsaktivitet) og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen leddgikt og 100 som indikerer ekstremt aktiv leddgikt); deltakerens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte); helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ-DI) poengsum inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og ærend/oppgaver og skårer på en skala fra 0-3 (0 og 3 indikerer uten vanskeligheter og ute av stand til å gjøre); hsCRP.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 50 % Improvement (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR50-respons oppnås når deltakeren har: ≥ 50 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen sykdomsaktivitet og 100 indikerer maksimal sykdomsaktivitet) og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen leddgikt og 100 indikerer ekstremt aktiv leddgikt); deltakerens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte); HAQ-DI-poengsummen inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og ærend/oppgaver og skårer på en skala fra 0-3 (0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre); hsCRP.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR 70 % forbedring (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR70-respons oppnås når deltakeren har: ≥ 70 % forbedring (reduksjon) fra baseline i TJC68, SJC66 og i minst 3 av følgende 5 elementer: PGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen sykdomsaktivitet og 100 indikerer maksimal sykdomsaktivitet) og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen leddgikt og 100 indikerer ekstremt aktiv leddgikt); deltakerens smertevurdering ved bruk av VAS på en skala fra 0-100 (0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer alvorlig smerte); HAQ-DI-poengsummen inneholder 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og ærend/oppgaver og skårer på en skala fra 0-3 (0 og 3 indikerer uten problemer og ute av stand til å gjøre); hsCRP.
Uke 12
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
SDAI er et sammensatt mål som summerer TJC28, SJC28, SGA, PGA og hsCRP (i mg/dL). PGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet) og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen leddgikt og ekstremt aktiv leddgikt). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus og total mulig poengsum er 0 til 86. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
CDAI beregnes ved hjelp av formel: CDAI = TJC basert på 28 ledd (TJC28) + SJC basert på 28 ledd (SJC28) + SGA + PGA. PGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet) og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen leddgikt og ekstremt aktiv leddgikt). CDAI kan variere fra 0 til 76, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI ≤ 11 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
SDAI er et sammensatt mål som summerer TJC28, SJC28, SGA, PGA og hsCRP (i mg/dL). PGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet) og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen leddgikt og ekstremt aktiv leddgikt). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus og total mulig poengsum er 0 til 86.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI ≤ 10 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CDAI beregnes ved hjelp av formel: CDAI = TJC basert på 28 ledd (TJC28) + SJC basert på 28 ledd (SJC28) + SGA + PGA. PGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet) og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen leddgikt og ekstremt aktiv leddgikt). CDAI kan variere fra 0 til 76, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28(CRP) ≤ 3,2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
DAS28(CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), SGA- og hsCRP-måling for en total mulig poengsum på 1 til 9,4. Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HAQ-DI er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver i 8 domener (påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøremål/oppgaver). Svarene scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Behov for hjelpemidler eller hjelp fra annen person vil også bli journalført. Den totale HAQ-DI-skåren varierer fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer større dysfunksjon. Negativ endring fra baseline indikerer bedring (mindre funksjonshemming).
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår SDAI ≤ 3,3 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
SDAI er et sammensatt mål som summerer TJC28, SJC28, SGA, PGA og hsCRP (i mg/dL). PGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet) og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen leddgikt og ekstremt aktiv leddgikt). Høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus og total mulig poengsum er 0 til 86.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår CDAI ≤ 2,8 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
CDAI beregnes ved hjelp av formel: CDAI = TJC basert på 28 ledd (TJC28) + SJC basert på 28 ledd (SJC28) + SGA + PGA. PGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen sykdomsaktivitet og maksimal sykdomsaktivitet) og SGA vurdert ved bruk av VAS på en skala fra 0-10 (0 og 10 indikerer ingen leddgikt og ekstremt aktiv leddgikt). CDAI kan variere fra 0 til 76, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitetsstatus.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28(CRP) < 2,6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
DAS28(CRP) er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved å bruke antall ømme ledd (28 ledd), antall hovne ledd (28 ledd), SGA og hsCRP-måling for en total mulig poengsum på 1 til 9,4. Høyere verdier indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av GS-5718
Tidsramme: Frem til uke 12
AUCtau er definert som arealet under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet.
Frem til uke 12
PK-parameter: AUCtau av metotreksat (MTX)
Tidsramme: Frem til uke 8
AUCtau er definert som arealet under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet.
Frem til uke 8
PK-parameter: Cmax for GS-5718
Tidsramme: Frem til uke 12
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Frem til uke 12
PK-parameter: Cmax for MTX
Tidsramme: Frem til uke 8
Cmax er definert som den maksimale observerte konsentrasjonen av medikament.
Frem til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-561-5898
  • 2021-002664-52 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GS-5718

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere