CD8+ T-celleavbildning under immunterapi før kirurgi hos personer med melanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er i stand til å forstå og overholde protokollkravene og har signert dokumentet for informert samtykke.
• Voksne minst 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Cytologisk eller histologisk bekreftet stadium IIIB, IIIC, IIID eller IV melanom som kan fjernes kirurgisk.

Merknader:

• In-transit melanom er akseptabelt.

• Pasienter kan registrere seg uavhengig av deres BRAF-mutasjonsstatus

  • 1 cm svulst må være synlig på standard avbildning (dvs. FDG PET eller CT-skanning)
  • Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier:
• WBC ≥ 2,0x109/L
• Nøytrofiler ≥ 1,5x109/L
• Blodplater ≥ 100 x 109/L
• Hemoglobin ≥ 5,5 mmol/L
• Kreatinin ≤ 1,5x ULN
• AST ≤ 1,5 x ULN og ALT ≤ 1,5 x ULN

• Bilirubin ≤1,5 ​​X ULN

  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke passende prevensjonsmetode(r). WOCBP bør bruke en adekvat metode for å unngå graviditet i 23 uker (30 dager pluss tiden det tar for nivolumab å gjennomgå fem halveringstider) etter siste dose av studiebehandlingen (ipilimumab/nivolumab)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 24 timer før oppstart av ipilimumab + nivolumab
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Menn som får nivolumab og som er seksuelt aktive med WOCBP vil bli bedt om å følge prevensjon i en periode på 31 uker etter siste dose av studiebehandlingen (ipilimumab/nivolumab)

Merk: Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale), eller kirurgisk sterile så vel som azoospermiske menn trenger ikke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

• Personer med aktiv autoimmun sykdom (nåværende symptomer eller krav om immunsuppresjon på tidspunktet for studiestart).
• Positiv aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (+viral belastning ved PCR)
• Tidligere immunterapi rettet mot CTLA-4 og/eller PD-1/PD-L1 for enhver sykdom.
• Potensielt uoperabelt melanom.
• Anamnese med testing positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff
• Underliggende medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av behandling farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitet
• Pasienter som har gjennomgått miltoperasjon eller har andre miltlidelser. Den normale milten har vanligvis CD8+ celleaktivitet og fungerer som en positiv kontroll for å muliggjøre riktig bildeteknikk.
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler før administrasjon av studiemedisin 30 dager og 5 halve ganger før studieinkludering
• Gravid eller ammende