- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04496349
En studie som evaluerer APG-115 som en enkelt agent eller i kombinasjon med APG-2575 i emner med T-PLL
En fase IIa-studie som evaluerer farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til APG-115 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med APG-2575 hos personer med residiverende/refraktær T-celle prolymfocytisk leukemi (R/R T-PLL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I del 1 vil 12-18 deltakere bli registrert ved hjelp av et 3+3 dose-eskaleringsdesign. Pasienter får APG-115 oralt én gang hver dag (QD) med måltid på dag 1 til 5, og 23 dager fri i 28-dagers sykluser.
I del 2 får pasienter APG-115 oralt QD på dag 1 til 5, etterfulgt av 23 dager fri i en 28-dagers syklus. APG-115 doseeskalering vil bruke et standard 3+3 design som starter fra 150 mg, etterfulgt av 200 mg, deretter 250 mg. APG-2575 vil bli administrert med 800 mg etter oppstartsperiode. For å forhindre tumorlysesyndrom (TLS), må APG-2575 følge en 3-dagers daglig opptrappingsplan fra 200 mg før den faste dosen på 800 mg nås.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela Kaiser
- Telefonnummer: 301-509-0357
- E-post: Angela.Kaiser@ascentage.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ta kontakt med:
- Melissa Banez
- Telefonnummer: 626-218-8276
- E-post: mbanez@coh.org
-
Hovedetterforsker:
- Geoffrey Shouse, DO, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Hemalatha Rao
- Telefonnummer: 614-685-1976
- E-post: Hemalatha.Rao@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Brammer, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson
-
Ta kontakt med:
- Kelly Quagliato
- Telefonnummer: 713-614-2069
- E-post: krquagliato@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Tapan Kadia, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasienter med residiverende/refraktær T-PLL som har aktiv sykdom og har mottatt minst én tidligere behandling
- Pasienter må ikke ha hatt kjemoterapi eller antistoffbehandling i 7 dager før oppstart av APG-115 og/eller APG-2575. Pasienter med raskt proliferativ sykdom kan imidlertid få hydroksyurea eller dekadron inntil 24 timer før behandlingsstart på denne protokollen.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/mm˄3; hemoglobin ≥ 60 g/l; antall blodplater ≥ 30 000/mm˄3
- Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN), med mindre det er relatert til leukemipåvirkning
- Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN eller ≤ 5 × ULN med mindre relatert til leukemipåvirkning
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som en beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min; bestemt via urinoppsamling for 24-timers kreatininclearance eller ved Cockcroft Gault-formelen
- Krev at laboratorie-TLS-parametere er innenfor akseptabelt område og kliniske TLS-parametre ikke høyere enn grad 2 ved studiens baseline, med eller uten TLS-behandling, før oppstart av studiebehandling.
- Kjent hjerteutdrivningsfraksjon på ≥ 45 % i løpet av de siste 3 månedene, ikke nødvendig å utføre på nytt ved screening hvis dette kan finnes i medisinske dokumenter
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
- Har ingen andre maligniteter enn T-PLL som: 1) for tiden krever systemisk behandling; 2) ikke tidligere ble behandlet med kurativ intensjon (med mindre den ondartede sykdommen er i stabil remisjon i henhold til den behandlende legens skjønn); 3) eller utviklet tegn på progresjon etter kurativ behandling
- En negativ serumgraviditetstest er nødvendig innen 1 uke for alle kvinner i fertil alder før de melder seg på denne studien. Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
- Pasienten må ha evnen til å forstå kravene til studien og signert informert samtykke. Et signert informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes lovlig autoriserte representant kreves før de registreres i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til aktiv ukontrollert infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse med studiekrav.
- Pasient med dokumentert overfølsomhet overfor noen av komponentene i terapiprogrammet.
- Pasient tidligere behandlet med en murin double minute 2 (MDM2) hemmer.
- Kjent aktiv, ukontrollert malignitet i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienter trenger graft versus host-terapi, eller krever fortsatt behandling med systemiske immunsuppressive midler (kalsineurinhemmere innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet).
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV 1/2 antistoffer)
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon som krever behandling eller med risiko for reaktivering av HBV. Hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (DNA) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) må ikke kunne påvises ved testing. Risiko for HBV-reaktivering er definert som hepatitt B overflateantigenpositiv eller antihepatitt B kjerneantistoffpositiv. Tidligere testresultater oppnådd som en del av standardbehandling som bekrefter at en person er immun og ikke i fare for reaktivering (dvs. hepatitt B-overflateantigen negativ, overflateantistoffpositiv) kan brukes for å være kvalifisert, og tester trenger ikke å gjentas . Personer med tidligere positive serologiresultater må ha negative polymerasekjedereaksjonsresultater. Personer hvis immunstatus er ukjent eller usikker, må ha resultater som bekrefter immunstatus før påmelding.
- Pasienter med COVID-19 som er testet med positiv vattpinne.
- Unnlatelse av å ha kommet seg (grad > 1) (unntatt alopecia og pigmentering) fra tidligere behandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, eksperimentelle midler, stråling eller kirurgi)
- Signifikante avvik i screening-elektrokardiogram (EKG) inkludert korrigert QT-intervall (Fridericia) (QTcF) > 470 msek.
- Pasienter som har noen tilstander eller sykdom som, i henhold til vurderingene fra etterforskerne eller den medisinske monitoren, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av sikkerhet og effekt til studiemedikamentet(e).
- Pasienter som har brukt sterke CYP2C8-hemmere, eller moderate eller sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer innen utvaskingsperioden på 14 dager eller 7 halveringstider før første administrasjon av studiemedikamenter, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: APG-115 monoterapi
APG-115 vil bli gitt alene
|
APG-115 gitt oralt i de første 5 påfølgende dagene hver syklus
|
Eksperimentell: APG-115 + APG-2575 kombinasjon
APG-115 er gitt i kombinasjon med APG-2575
|
APG-115 gitt oralt i de første 5 påfølgende dagene hver syklus
APG-2575 gitt oralt hver dag i syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose av APG-115
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere sikkerheten til APG-115 som enkeltmiddel
|
28 dager
|
Maksimal tolerert dose av APG-115+APG-2575
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere den maksimalt tolererte dosen av APG-115 og APG-2575 i kombinasjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APG115TU101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på T-prolymfocytisk leukemi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationRekrutteringKutant T-celle lymfom | Perifert T-celle lymfom | T-prolymfocytisk leukemi | T-Large Granulocytic Leukemi | T-lymfoblastisk leukemi/lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtPerifert T-celle lymfom (PTCL) | T-celle prolymfocytisk leukemi | Kutant T-celle lymfom (CTCL) | T-celle lymfom tilbakefall | Voksen T-celleleukemi (ATL)Forente stater
-
Kymera Therapeutics, Inc.RekrutteringSolide svulster | T-celle prolymfocytisk leukemi (T-PLL) | Non Hodgkin lymfom (NHL) | Perifert T-celle lymfom (PTCL) | Kutant T-celle lymfom (CTCL) | Stor granulær lymfatisk leukemi (LGL-L)Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeT-celle stor granulær lymfocytt leukemi | T-celle lymfomer | T-celle prolymfocytisk leukemi | NK-celle lymfomerForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Henan Cancer... og andre samarbeidspartnereRekrutteringInduksjonskjemoterapi | Akutt T-lymfocytisk leukemi | T-celle lymfoblastisk lymfom leukemi | T-celle/myeloid blandet fenotype Akutt leukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringT-celle leukemi | T-celle lymfomKina
-
AbbVieFullførtLeukemi | Kreft | T-celle prolymfocytisk leukemi (T-PLL)Forente stater, Australia, Østerrike, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland, Storbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetLeukemi, voksen T-celleForente stater
-
German CLL Study GroupGenzyme, a Sanofi Company; University of CologneFullførtT-celle-prolymfocytisk leukemiTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt T-celle leukemi-lymfomForente stater
Kliniske studier på APG-115
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid svulst | NevroblastomKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.FullførtPasienter med avansert solid svulst eller lymfomForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvansert solid svulst | LiposarkomKina
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAscentage Pharma Group Inc.Suspendert
-
Ascentage Pharma Group Inc.Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringMelanom | P53 Mutasjon | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Ondartede svulster i perifer nerveskjede | MPNST | Ikke-opererbart eller metastatisk melanom eller avanserte solide svulster | MDM2-genmutasjonForente stater, Australia
-
Ascentage Pharma Group Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukemi | AML | MDS | CMML | Høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringKreft i spiserøret | Eggstokkreft | Ikke småcellet lungekreft | Ondartet pleural mesothelioma | Avansert solid kreftKina
-
Gilead SciencesAvsluttetNon-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.AvsluttetSmåcellet lungekreft og andre solide svulsterKina
-
Hope Medicine (Nanjing) Co., LtdRekruttering