Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av utsettelse av kirurgi på postoperativ sykelighet etter Sars-cov-2-infeksjon (DROMIS-22)

15. juli 2022 oppdatert av: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Vurdering av virkningen av utsettelse av kirurgi på postoperativ sykelighet etter Sars-cov-2-infeksjon i 2022

Utplasseringen av vaksinasjon mot SARS-CoV-2 fra 2021 førte til en endring i juni 2021 av tidligere anbefalinger angående utsettelse av planlagt kirurgi, noe som antydet lokale tilpasninger av denne forsinkelsen hvis epidemien viser seg. I dag gjør utviklingen av pandemien disse anbefalingene foreldet og påtvinger oppdatering av dataene som ble produsert under den første epidemibølgen i 2020. Blant disse utviklingene er de to viktigste eksistensen av en stor vaksinasjonsdekning på den ene siden og fremveksten av varianter av mindre alvorlighetsgrad på den andre siden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier utført under den første COVID-19-epidemibølgen i første halvdel av 2020 førte til anbefaling, etter å ha tatt hensyn til den individuelle risiko-nytte-balansen, om å utsette planlagt operasjon i ideelt sett minst 6 fullførte uker hos en pasient med en positiv preoperativ SARS-CoV-2 PCR.

Utplasseringen av vaksinasjon mot SARS-CoV-2 fra 2021 førte til en modifikasjon av disse anbefalingene i juni 2021 som foreslår lokale tilpasninger av denne forsinkelsen hvis epidemien viser seg. I dag gjør utviklingen av pandemien disse anbefalingene foreldet og påtvinger oppdatering av dataene som ble produsert under den første epidemibølgen i 2020. Blant disse utviklingene er de to viktigste eksistensen av en stor vaksinasjonsdekning på den ene siden og fremveksten av varianter av mindre alvorlighetsgrad på den andre siden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Frankrike
        • Cinique Belharra
      • Blois, Frankrike
        • CH de Blois
      • Brest, Frankrike
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Frankrike
        • CHU de Brest - la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen - Anesthésie Réanimation
      • Charleville-Mézières, Frankrike
        • CH Charleville Mézière - CH Intercommunal Nord Ardennes
      • Clamart, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Clamart, Frankrike
        • Hopital Antoine Béclère, CLAMART
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Tronche, Frankrike
        • CHU Grenoble-alpes
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital E. Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord, Marseille
      • Mérignac, Frankrike
        • Clinique du Sport de Bordeaux Mérignac
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike
        • AP-H P - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière (bloc central)
      • Paris, Frankrike
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Clinique Drouot Rémusa
      • Paris, Frankrike
        • Clinique Saint Jean de Dieu
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Pierre, Frankrike
        • CHU Sud Réunion (Saint-Pierre)
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU Strasbourg- Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse -Hôpital Purpan
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse -Hôpital rangueil
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur, Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike
        • Centre Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
        • Polyclinique de Villeneuve Saint Georges

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienten skal opereres

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter,
  • Kirurgi utført på operasjonssalen under generell eller lokoregional anestesi.
  • Resultat av den preoperative SARS-COV-2 diagnostiske testen tilgjengelig på prosedyredagen eller innen 48 timer etter operasjonen.
  • Akutt eller planlagt operasjon
  • Alle kirurgiske indikasjoner vil være kvalifisert med unntak av visse operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Gravid pasient
  • Kirurgi eller en intervensjon utført utenfor operasjonsstuen
  • Pasient operert under sedasjon alene,
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient uten sosial beskyttelse
  • Pasient tidligere inkludert i denne studien
  • Pasient uten preoperativ COVID-19-status på operasjonsdagen og kan ikke diagnostiseres innen 48 timer etter operasjonen
  • Pasient hvis umiddelbare postoperative oppfølging er planlagt i en annen struktur enn de der inkluderingen ble gjort

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med positiv preoperativ SARS-CoV-2-test
Annen: Utsette operasjonen
Utsettelse av operasjon for pasienter med Sars-cov-2-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt, som består av respirasjonsmorbiditet assosiert med forekomst av respirasjonshendelser og bruk eller forlengelse av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
Det primære endepunktet vil være et sammensatt endepunkt, som består av respiratorisk sykelighet assosiert med forekomst av lungebetennelse (bakteriell eller viral), akutt respirasjonsbesvær, symptomatisk lungeemboli (dvs. har ført til en diagnostisk prosedyre og en behandling), og postoperativ forlengelse av mekanisk ventilasjon eller bruk av uplanlagt, under det postoperative sykehusoppholdet og innenfor grensen på 30 postoperative dager.
opptil 30 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfallsmål inkluderer sykehusdødelighet,
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
De sekundære endepunktene vil være sykehusdødeligheten (antall dødsfall under sykehusinnleggelse)
opptil 30 dager etter operasjonen.
Sekundære utfallsmål inkluderer dødelighet ved D30,
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
De sekundære endepunktene vil være dødeligheten ved D30 (antall dødsfall siden operasjonen til dag 30);
opptil 30 dager etter operasjonen.
Sekundære utfallsmål inkluderer forekomsten av en dyp venetrombose,
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
De sekundære endepunktene vil være antallet forekomster av dyp venetrombose (unntatt lungeemboli),
opptil 30 dager etter operasjonen.
Sekundære utfallsmål inkluderer ikke-respiratorisk infeksjon og septisk sjokk,
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
De sekundære endepunktene vil være antall ikke-respiratoriske infeksjoner eller septisk sjokk under det postoperative sykehusoppholdet og innenfor grensen på postoperative 30 dager.
opptil 30 dager etter operasjonen.
Sekundære utfallsmål inkluderer ikke-respiratorisk infeksjon eller septisk sjokk,
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
De sekundære endepunktene vil være antall ikke-respiratoriske infeksjoner eller septisk sjokk under det postoperative sykehusoppholdet og innenfor grensen på postoperative 30 dager.
opptil 30 dager etter operasjonen.
Sekundære utfallsmål inkluderer lengde på sykehusopphold og lengde på akuttopphold.
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
De sekundære endepunktene vil være lengden på sykehusoppholdet, lengden på akuttoppholdet (hvis sykehusinnleggelse i intensivavdelingen).
opptil 30 dager etter operasjonen.
Sekundære utfallsmål inkluderer behovet for re-hospitalisering i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen.
De sekundære endepunktene vil være behovet for re-hospitalisering i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen (antall pasienter med re-hospitalisering)
opptil 30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc GARNIER, MD, HOPITAL TENON - PARIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DROMIS-22 / 2022-01
  • 2022-A00228-35 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS CoV 2-infeksjon

Kliniske studier på Utsette operasjonen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere