Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen lykkäämisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen Sars-cov-2-infektion jälkeen (DROMIS-22)

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Arvio leikkauksen lykkäämisen vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen Sars-cov-2-infektion jälkeen vuonna 2022

SARS-CoV-2-rokotteen käyttöönotto vuodesta 2021 lähtien johti kesäkuussa 2021 aiempien suositusten muuttamiseen suunniteltujen leikkausten lykkäämisestä, mikä ehdottaa viivästymisen paikallisia mukautuksia, jos epidemiakehitystä ilmaantuu. Nykyään pandemian kehitys tekee näistä suosituksista vanhentuneita ja pakottaa päivittämään vuoden 2020 ensimmäisen epidemiaaallon aikana tuotettuja tietoja. Näistä kehityssuunnista kaksi tärkeintä ovat toisaalta laaja rokotuskattavuus ja toisaalta lievempien varianttien ilmaantuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset, jotka tehtiin ensimmäisen COVID-19-epidemiaaallon aikana vuoden 2020 ensimmäisellä puoliskolla, johtivat suositukseen yksilöllisen riski-hyötysuhteen huomioon ottamiseksi, että suunniteltua leikkausta lykätään ihannetapauksessa vähintään 6 täydellä viikolla potilaalla, jolla on positiivinen tulos. ennen leikkausta SARS-CoV-2 PCR.

SARS-CoV-2-rokotteen käyttöönotto vuodesta 2021 lähtien johti näiden suositusten muuttamiseen kesäkuussa 2021, mikä ehdottaa paikallisia mukautuksia tähän viiveeseen, jos epidemiakehitystä ilmaantuu. Nykyään pandemian kehitys tekee näistä suosituksista vanhentuneita ja pakottaa päivittämään vuoden 2020 ensimmäisen epidemiaaallon aikana tuotettuja tietoja. Näistä kehityssuunnista kaksi tärkeintä ovat toisaalta laaja rokotuskattavuus ja toisaalta lievempien varianttien ilmaantuminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5189

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Ranska
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, Ranska
        • Cinique Belharra
      • Blois, Ranska
        • CH de Blois
      • Brest, Ranska
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, Ranska
        • CHU de Brest - la Cavale Blanche
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen
      • Caen, Ranska
        • CHU de Caen - Anesthésie Réanimation
      • Charleville-Mézières, Ranska
        • CH Charleville Mézière - CH Intercommunal Nord Ardennes
      • Clamart, Ranska
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Clamart, Ranska
        • Hopital Antoine Béclère, CLAMART
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, Ranska
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Tronche, Ranska
        • CHU Grenoble-alpes
      • Lille, Ranska
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital E. Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital Nord, Marseille
      • Mérignac, Ranska
        • Clinique du Sport de Bordeaux Mérignac
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska
        • AP-H P - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière (bloc central)
      • Paris, Ranska
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska
        • Clinique Drouot Rémusa
      • Paris, Ranska
        • Clinique Saint Jean de Dieu
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Pierre, Ranska
        • CHU Sud Réunion (Saint-Pierre)
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg- Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse -Hôpital Purpan
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse -Hôpital rangueil
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur, Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska
        • Centre Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Ranska
        • Polyclinique de Villeneuve Saint Georges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas menossa leikkaukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat,
  • Leikkaus suoritetaan leikkaussalissa yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa.
  • Preoperatiivisen SARS-COV-2-diagnostisen testin tulos saatavilla toimenpidepäivänä tai 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
  • Kiireellinen tai määräaikainen leikkaus
  • Kaikki kirurgiset käyttöaiheet ovat kelvollisia tiettyjä leikkauksia lukuun ottamatta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni potilas
  • Raskaana oleva potilas
  • Leikkaus tai leikkaussalin ulkopuolella tehty interventio
  • Potilasta leikattiin yksin sedaatiossa,
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas ilman sosiaaliturvaa
  • Potilas, joka oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Potilas, jolla ei ollut preoperatiivista COVID-19-statusta leikkauspäivänä eikä diagnosoitavissa 48 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
  • Potilas, jonka välitön postoperatiivinen seuranta on suunniteltu muuhun rakenteeseen kuin siihen, jossa inkluusio on tehty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on positiivinen ennen leikkausta SARS-CoV-2-testi
Muut: Leikkauksen lykkääminen
Leikkauksen lykkääminen potilaille, joilla on Sars-cov-2-infektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu hengitystiesairauksien esiintymisestä ja mekaanisen ventilaation käytöstä tai pidentämisestä.
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu hengityssairaudesta, joka liittyy keuhkokuumeen (bakteeri- tai virusperäiseen), akuutista hengitysvaikeudesta, oireellisesta keuhkoemboliasta (ts. diagnostiseen toimenpiteeseen ja hoitoon johtaneen) ja leikkauksen jälkeisen koneellisen ventilaation pidentämisen tai suunnitelmattoman käytön postoperatiivisen sairaalahoidon aikana ja 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat sairaalakuolleisuus,
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijainen päätepiste on sairaalakuolleisuus (kuolemien määrä sairaalahoidon aikana)
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy kuolleisuus päivällä 30,
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaiset päätetapahtumat ovat kuolleisuus päivänä 30 (kuolemien lukumäärä leikkauksesta päivään 30);
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat syvän laskimotukoksen esiintyminen,
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaiset päätepisteet ovat syvän laskimotromboosin esiintymisten lukumäärä (pois lukien keuhkoembolia),
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaisia ​​tulostoimenpiteitä ovat muun kuin hengitystieinfektio ja septinen sokki,
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ei-hengitysinfektioiden tai septisen shokin määrä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeisen 30 päivän rajoissa.
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaisia ​​tulostoimenpiteitä ovat muun kuin hengitystieinfektio tai septinen sokki,
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaiset päätetapahtumat ovat ei-hengitysinfektioiden tai septisen shokin määrä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeisen 30 päivän rajoissa.
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaiset tulostoimenpiteet sisältävät sairaalahoidon ja tehohoidon keston.
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus, tehohoidon kesto (jos sairaalahoito tehohoidossa).
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijaisiin tulostoimenpiteisiin kuuluu tarve hakeutua uudelleen sairaalaan ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.
Toissijainen päätetapahtuma on uudelleensairaalahoidon tarve ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen (uudelleensairaalaan joutuneiden potilaiden määrä)
jopa 30 leikkauksen jälkeistä päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc GARNIER, MD, HOPITAL TENON - PARIS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DROMIS-22 / 2022-01
  • 2022-A00228-35 (Muu tunniste: ID-RCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS CoV 2 -infektio

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen lykkääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa