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Sars-cov-2 감염 후 수술 연기가 수술 후 이환율에 미치는 영향 (DROMIS-22)

2022년 7월 15일 업데이트: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

2022년 Sars-cov-2 감염 후 수술 연기가 수술 후 이환율에 미치는 영향 평가

2021년부터 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종 배치로 인해 2021년 6월에 예정된 수술 연기에 관한 이전 권장 사항이 수정되어 전염병이 발생할 경우 이러한 지연에 대한 현지 적응을 제안했습니다. 오늘날 팬데믹의 진화로 인해 이러한 권장 사항은 쓸모없게 되었으며 2020년 첫 번째 전염병 유행 중에 생성된 데이터를 업데이트해야 합니다. 이러한 진화 중에서 가장 중요한 두 가지는 한편으로는 대규모 백신 접종 범위의 존재와 다른 한편으로는 덜 심각도가 낮은 변종의 출현입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 상반기 첫 번째 COVID-19 전염병 파동 동안 수행된 이전 연구는 개인의 위험-이득 균형을 고려한 후 양성 반응을 보이는 환자에게 이상적으로는 최소 6주 동안 예정된 수술을 연기하도록 권장했습니다. 수술 전 SARS-CoV-2 PCR.

2021년부터 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종 배치로 인해 2021년 6월 이러한 권장 사항이 수정되어 전염병이 발생할 경우 이러한 지연에 대한 현지 적응을 제안했습니다. 오늘날 팬데믹의 진화로 인해 이러한 권장 사항은 쓸모없게 되었으며 2020년 첫 번째 전염병 유행 중에 생성된 데이터를 업데이트해야 합니다. 이러한 진화 중에서 가장 중요한 두 가지는 한편으로는 대규모 백신 접종 범위의 존재와 다른 한편으로는 덜 심각도가 낮은 변종의 출현입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5189

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • CHU d'Amiens
      • Angers, 프랑스
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, 프랑스
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, 프랑스
        • Cinique Belharra
      • Blois, 프랑스
        • CH de Blois
      • Brest, 프랑스
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, 프랑스
        • CHU de Brest - la Cavale Blanche
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen - Anesthésie Réanimation
      • Charleville-Mézières, 프랑스
        • CH Charleville Mézière - CH Intercommunal Nord Ardennes
      • Clamart, 프랑스
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Clamart, 프랑스
        • Hopital Antoine Béclère, CLAMART
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Tronche, 프랑스
        • CHU Grenoble-Alpes
      • Lille, 프랑스
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital E. Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Nord, Marseille
      • Mérignac, 프랑스
        • Clinique du Sport de Bordeaux Mérignac
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP - Hôpital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스
        • AP-H P - Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière (bloc central)
      • Paris, 프랑스
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Clinique Drouot Rémusa
      • Paris, 프랑스
        • Clinique Saint Jean de Dieu
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Pierre, 프랑스
        • CHU Sud Réunion (Saint-Pierre)
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg- Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse -Hôpital Purpan
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse -Hôpital rangueil
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur, Toulouse
      • Tours, 프랑스
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, 프랑스
        • Centre Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스
        • Polyclinique de Villeneuve Saint Georges

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술을 받을 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자,
  • 전신 마취 또는 국소 마취하에 수술실에서 수행되는 수술.
  • 수술 당일 또는 수술 후 48시간 이내에 확인 가능한 수술 전 SARS-COV-2 진단 테스트 결과.
  • 응급 또는 예정된 수술
  • 특정 수술을 제외한 모든 수술 적응증은 적격입니다.

제외 기준:

  • 경미한 환자
  • 임신 환자
  • 수술실 밖에서 수행되는 수술 또는 개입
  • 진정제 단독으로 수술한 환자,
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 사회적 보호가 없는 환자
  • 이전에 이 연구에 포함된 환자
  • 수술 당일 수술 전 COVID-19 상태가 없고 수술 후 48시간 이내에 진단할 수 없는 환자
  • 포함된 구조 이외의 구조에서 수술 후 즉각적인 추적 관찰이 계획된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 전 SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응을 보인 환자
다른: 수술 연기
Sars-cov-2 감염 환자의 수술 연기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 사건의 발생 및 기계적 환기의 사용 또는 연장과 관련된 호흡 이환율로 구성된 복합 종점.
기간: 수술 후 최대 30일.
1차 종점은 폐렴(세균성 또는 바이러스성) 발생과 관련된 호흡 이환율, 급성 호흡 곤란, 증후성 폐색전증(즉, 진단 절차 및 치료로 이어짐), 수술 후 기계 환기의 연장 또는 예정되지 않은 사용, 수술 후 입원 기간 및 수술 후 30일 이내.
수술 후 최대 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과 측정에는 병원 사망률,
기간: 수술 후 최대 30일.
2차 종점은 병원 사망률(입원 중 사망 수)이 될 것입니다.
수술 후 최대 30일.
2차 결과 측정에는 D30에서의 사망률,
기간: 수술 후 최대 30일.
2차 종점은 D30에서의 사망률(수술 이후 30일까지의 사망 수);
수술 후 최대 30일.
2차 결과 측정에는 심부 정맥 혈전증의 발생,
기간: 수술 후 최대 30일.
2차 종점은 심부 정맥 혈전증(폐색전증 제외)의 발생 횟수,
수술 후 최대 30일.
2차 결과 측정에는 비호흡기 감염 및 패혈성 쇼크,
기간: 수술 후 최대 30일.
2차 종점은 수술 후 입원 기간 동안 그리고 수술 후 30일 이내의 비호흡기 감염 또는 패혈성 쇼크의 수입니다.
수술 후 최대 30일.
2차 결과 측정에는 비호흡기 감염 또는 패혈성 쇼크,
기간: 수술 후 최대 30일.
2차 종점은 수술 후 입원 기간 동안 및 수술 후 30일 이내의 비호흡기 감염 또는 패혈성 쇼크의 수입니다.
수술 후 최대 30일.
2차 결과 측정에는 입원 기간과 중환자 치료 기간이 포함됩니다.
기간: 수술 후 최대 30일.
2차 평가변수는 입원 기간, 중환자실 입원 기간(중환자실에 입원한 경우)입니다.
수술 후 최대 30일.
2차 결과 측정에는 수술 후 첫 30일 동안 재입원의 필요성이 포함됩니다.
기간: 수술 후 최대 30일.
2차 종료점은 수술 후 첫 30일 동안 재입원의 필요성이 될 것입니다(재입원 환자 수).
수술 후 최대 30일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

수사관

  • 수석 연구원: Marc GARNIER, MD, HOPITAL TENON - PARIS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DROMIS-22 / 2022-01
  • 2022-A00228-35 (기타 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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