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Impacto do adiamento da cirurgia na morbidade pós-operatória após infecção por Sars-cov-2 (DROMIS-22)

15 de julho de 2022 atualizado por: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Avaliação do Impacto do Adiamento da Cirurgia na Morbidade Pós-Operatória Após Infecção por Sars-cov-2 em 2022

A implantação da vacinação contra SARS-CoV-2 a partir de 2021 levou a uma modificação em junho de 2021 das recomendações anteriores sobre o adiamento da cirurgia programada, sugerindo adaptações locais desse atraso caso surjam desenvolvimentos epidêmicos. Hoje, as evoluções da pandemia tornam estas recomendações obsoletas e impõem a atualização dos dados produzidos durante a primeira vaga epidémica de 2020. Entre essas evoluções, as duas mais importantes são a existência de uma grande cobertura vacinal, por um lado, e o surgimento de variantes de menor gravidade, por outro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores realizados durante a primeira onda epidêmica de COVID-19 no primeiro semestre de 2020 levaram à recomendação, após levar em consideração a relação risco-benefício individual, de adiar a cirurgia programada idealmente por pelo menos 6 semanas completas em um paciente com teste positivo PCR SARS-CoV-2 pré-operatório.

A implantação da vacinação contra SARS-CoV-2 a partir de 2021 levou a uma modificação dessas recomendações em junho de 2021, sugerindo adaptações locais desse atraso caso surjam desenvolvimentos epidêmicos. Hoje, as evoluções da pandemia tornam estas recomendações obsoletas e impõem a atualização dos dados produzidos durante a primeira vaga epidémica de 2020. Entre essas evoluções, as duas mais importantes são a existência de uma grande cobertura vacinal, por um lado, e o surgimento de variantes de menor gravidade, por outro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5189

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, França
        • CH Victor Dupouy
      • Bayonne, França
        • Cinique Belharra
      • Blois, França
        • CH de Blois
      • Brest, França
        • HIA Clermont Tonnerre
      • Brest, França
        • CHU de Brest - la Cavale Blanche
      • Caen, França
        • CHU de Caen
      • Caen, França
        • CHU de Caen - Anesthésie Réanimation
      • Charleville-Mézières, França
        • CH Charleville Mézière - CH Intercommunal Nord Ardennes
      • Clamart, França
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Clamart, França
        • Hopital Antoine Béclère, CLAMART
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Corbeil-Essonnes, França
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • La Tronche, França
        • CHU Grenoble-alpes
      • Lille, França
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon, França
        • Hôpital E. Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França
        • CHU la Timone - Marseille
      • Marseille, França
        • Hôpital Nord, Marseille
      • Mérignac, França
        • Clinique du Sport de Bordeaux Mérignac
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, França
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Paris, França
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França
        • AP-HP - Hôpital Saint-Louis
      • Paris, França
        • AP-H P - Hôpital Lariboisière
      • Paris, França
        • AP-HP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière (bloc central)
      • Paris, França
        • Ap-Hp - Hopital Saint-Antoine
      • Paris, França
        • Clinique Drouot Rémusa
      • Paris, França
        • Clinique Saint Jean de Dieu
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Pierre, França
        • CHU Sud Réunion (Saint-Pierre)
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg- Hautepierre
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse -Hôpital Purpan
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse -Hôpital rangueil
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur, Toulouse
      • Tours, França
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Institut de cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, França
        • Centre Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, França
        • Polyclinique de Villeneuve Saint Georges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente vai fazer cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos,
  • Cirurgia realizada em centro cirúrgico sob anestesia geral ou locorregional.
  • Resultado do teste diagnóstico SARS-COV-2 pré-operatório disponível no dia do procedimento ou até 48 horas após a cirurgia.
  • Cirurgia de emergência ou programada
  • Todas as indicações cirúrgicas serão elegíveis, com exceção de certas cirurgias

Critério de exclusão:

  • Paciente menor
  • paciente gestante
  • Cirurgia ou intervenção realizada fora da sala de cirurgia
  • Paciente operado apenas sob sedação,
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente sem proteção social
  • Paciente incluído anteriormente neste estudo
  • Paciente sem status pré-operatório de COVID-19 no dia da cirurgia e não diagnosticável em 48 horas de pós-operatório
  • Paciente cujo seguimento pós-operatório imediato está previsto em estrutura diferente daquela onde foi feita a inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com teste SARS-CoV-2 pré-operatório positivo
Outro: Adiar a cirurgia
Adiamento de cirurgia para pacientes com infecção por Sars-cov-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto, que consiste em morbidade respiratória associada à ocorrência de eventos respiratórios e uso ou prolongamento de ventilação mecânica.
Prazo: até 30 dias de pós-operatório.
O endpoint primário será um endpoint composto, que consiste em morbidade respiratória associada à ocorrência de pneumonia (bacteriana ou viral), dificuldade respiratória aguda, embolia pulmonar sintomática (ou seja, tendo levado a um procedimento diagnóstico e a um tratamento), e prolongamento pós-operatório de ventilação mecânica ou uso não programado, durante a internação pós-operatória e no limite de 30 dias pós-operatórios.
até 30 dias de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As medidas de desfecho secundário incluem mortalidade hospitalar,
Prazo: até 30 dias de pós-operatório.
Os endpoints secundários serão a mortalidade hospitalar (número de óbitos durante a internação)
até 30 dias de pós-operatório.
As medidas de desfecho secundário incluem mortalidade em D30,
Prazo: até 30 dias de pós-operatório.
Os endpoints secundários serão a mortalidade no D30 (número de óbitos desde a cirurgia até o dia 30);
até 30 dias de pós-operatório.
Medidas de resultados secundários incluem a ocorrência de trombose venosa profunda,
Prazo: até 30 dias de pós-operatório.
Os endpoints secundários serão o número de ocorrências de trombose venosa profunda (excluindo embolia pulmonar),
até 30 dias de pós-operatório.
As medidas de desfecho secundário incluem infecção não respiratória e choque séptico,
Prazo: até 30 dias de pós-operatório.
Os desfechos secundários serão o número de infecções não respiratórias ou choque séptico durante a internação pós-operatória e no limite de 30 dias pós-operatórios.
até 30 dias de pós-operatório.
As medidas de desfecho secundário incluem infecção não respiratória ou choque séptico,
Prazo: até 30 dias de pós-operatório.
Os desfechos secundários serão o número de infecções não respiratórias ou choque séptico durante a internação pós-operatória e no limite de 30 dias pós-operatórios.
até 30 dias de pós-operatório.
As medidas de desfecho secundário incluem o tempo de permanência no hospital e o tempo de internação em terapia intensiva.
Prazo: até 30 dias de pós-operatório.
Os endpoints secundários serão o tempo de internação, tempo de internação em terapia intensiva (se internação em terapia intensiva).
até 30 dias de pós-operatório.
As medidas de desfecho secundário incluem a necessidade de re-hospitalização durante os primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: até 30 dias de pós-operatório.
Os endpoints secundários serão a necessidade de reinternação durante os primeiros 30 dias após a cirurgia (número de pacientes com reinternação)
até 30 dias de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Investigadores

  • Investigador principal: Marc GARNIER, MD, HOPITAL TENON - PARIS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DROMIS-22 / 2022-01
  • 2022-A00228-35 (Outro identificador: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por SARS CoV 2

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