- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05399810
Dataprogram (ICOGNI)-basert trening sammen med rutinemessig fysioterapi på eksekutive funksjoner og motoriske ferdigheter i cerebral parese
26. mai 2022 oppdatert av: University of Lahore
Effekter av dataapplikasjonsbasert trening (ICOGNI) sammen med rutinemessig fysioterapi på utøvende funksjoner og motoriske ferdigheter ved cerebral parese
Denne studiedesignen vil være randomisert kontrollert studie.
Emner vil bli valgt for datainnsamling fra fysioterapiavdelingen, Institute of Pediatric and Rehabilitation ved University of Lahore Teaching Hospital og Central Park Teaching Hospital, Lahore.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper, konvensjonell gruppe (gruppe A) og en eksperimentell gruppe (gruppe B).
Konvensjonell gruppe vil motta rutinemessig fysioterapi og eksperimentell gruppe vil motta dataapplikasjonsbasert trening og rutinemessig fysioterapi.
Data før og etter intervensjon vil bli hentet fra grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem, manuell evneklassifiseringssystem, mini-mental tilstandsundersøkelse for barn og kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter for dataanalyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiedesignen vil være randomisert kontrollert studie.
Emner vil bli valgt for datainnsamling fra fysioterapiavdelingen, Institute of Pediatric and Rehabilitation ved University of Lahore Teaching Hospital og Central Park Teaching Hospital, Lahore.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper, konvensjonell gruppe (gruppe A) og en eksperimentell gruppe (gruppe B).
Konvensjonell gruppe vil motta rutinemessig fysioterapi og en eksperimentell gruppe vil motta dataapplikasjonsbasert trening og rutinemessig fysioterapi.
Trening vil bli gitt en gang om dagen, fem ganger i uken i totalt 8 uker.
For konvensjonelle grupper vil treningsvarigheten for hver økt være 30 minutter med 5 minutters hviletid og for eksperimentell gruppe 60 minutter med 10 minutters hvileperiode mellom.
Deltakere i konvensjonelle grupper vil bli gitt rutinemessig fysioterapi som vil inkludere utvalg av bevegelsesøvelser, strekk- og styrkeøvelser for øvre ekstremiteter, finmotoriske aktiviteter, funksjonelle aktiviteter og kognitive aktiviteter (kunst og håndverk, plassering av gjenstander i bestemte posisjoner, organisering av gjenstander, farge sortering av spill, teamarbeid og flytting og sporing av gjenstander).
Deltakere i eksperimentell gruppe vil få rutinemessig fysioterapi sammen med app-basert trening.
Den rutinemessige fysioterapien vil være den samme som gitt til kontrollgruppen, og app-basert trening vil inkludere flere spill med flere nivåer.
Data før og etter intervensjon vil bli hentet fra grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem, manuell evneklassifiseringssystem, mini-mental tilstandsundersøkelse for barn og kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter for dataanalyse.
For vurdering av eksekutive funksjonsferdigheter vil Mini-mental State Examination For Children (MMC) brukes og for motoriske ferdigheter vil Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST) bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashfaq Ahmad, Phd
- Telefonnummer: 03009449192
- E-post: hod@uipt.uol.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 55150
- Rekruttering
- The University of Lahore
-
Ta kontakt med:
- Ashfaq Ahmad, Phd
- Telefonnummer: 03009449192
- E-post: hod@uipt.uol.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Hadeeqa Momin, MSPTN*
-
Underetterforsker:
- Arooj Munawar, Phd*
-
Underetterforsker:
- Anam Naz, MSPTN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierer fra 8-16 år.
- Barn med diagnostisert spastisk unilateral CP
- Som er i stand til å følge instruksjonene
- Reagere på visuelle og auditive stimuli
- Som er i stand til å håndtere datamaskin/nettbrett
- Skolegående barn
- En av foreldrene bør være lesekyndige
- MMC-score mindre enn 24 (mild til moderat svekkelse)
- GMFCS nivå 2
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av epilepsi
- Komplekse kommunikasjonsforstyrrelser
- Enhver kirurgisk prosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dataapplikasjonsopplæring (ICOGNI).
Bortsett fra rutinemessig fysioterapi, vil deltakerne i denne gruppen randomiseres til aktiv trening etter baseline-vurdering.
Deltakerne vil få app-basert trening som vil inkludere flere spill med flere nivåer sammen med rutinemessig fysioterapi.
Den aktive gruppen starter treningen umiddelbart og vil ha 8 uker på seg til å gjennomføre de 40 treningsøktene.
|
Deltakerne vil få app-basert trening under veiledning i 40 økter, som vil inkludere flere spill med flere nivåer sammen med rutinemessig fysioterapi.
|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Deltakere i får allerede rutinemessig fysioterapi som inkluderer utvalg av bevegelsesøvelser, strekk- og styrkeøvelser i øvre ekstremiteter, finmotoriske aktiviteter, funksjonelle aktiviteter og kognitive aktiviteter (kunst og håndverk, plassering av gjenstander i bestemte posisjoner, organisering av gjenstander, fargesorteringsspill , teamarbeid og flytting og sporing av objekter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-Mental State Examination for Children (MMC)
Tidsramme: 8 uker
|
Mini-Mental State Examination for Children (MMC) er en tilpasset versjon av Mini-Mental State Examination.
Mini-Mental Examination for Children (MMC) er et mye brukt verktøy for å vurdere globale kognitive mangler med en maksimal score på 37.
|
8 uker
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: 8 uker
|
Quality of Upper Extremity Skills Test (QUEST) er et pålitelig mål på grovmotoriske funksjoner i øvre ekstremiteter hos barn med CP.
Dette tiltaket vurderer hovedsakelig fire domener: dissosiert bevegelse, grep, beskyttende forlengelse og vektbæring.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadeeqa Momin, MSPTN*, The University of Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pirila S, van der Meere JJ, Rantanen K, Jokiluoma M, Eriksson K. Executive functions in youth with spastic cerebral palsy. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):817-21. doi: 10.1177/0883073810392584. Epub 2011 Mar 11.
- Boyd RN, Baque E, Piovesana A, Ross S, Ziviani J, Sakzewski L, Barber L, Lloyd O, McKinlay L, Whittingham K, Smith AC, Rose S, Fiori S, Cunnington R, Ware R, Lewis M, Comans TA, Scuffham PA. Mitii ABI: study protocol of a randomised controlled trial of a web-based multi-modal training program for children and adolescents with an Acquired Brain Injury (ABI). BMC Neurol. 2015 Aug 19;15:140. doi: 10.1186/s12883-015-0381-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-UOL-FAHS/1001/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese, spastisk
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
University of Sao PauloFullførtBruk av valproidsyre for å behandle tropisk spastisk paraparese/HTLV-1-assosiert myelopati (TSP/HAM)Paraparese Spastic TropicalBrasil
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada