Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av virusaktiverte drepeimmunceller (VAK) for ondartet pleural og peritoneal effusjon

29. september 2022 oppdatert av: Sheng Hu

En åpen etikett, randomisert kontrollert klinisk studie på sikkerheten og effekten av virusaktiverte drepeimmunceller (VAK) i behandlingen av ondartet pleural og peritoneal effusjon

Teori om VAK:

  1. Immunceller (for eksempel T-celler) fra kreftindivider kan bli domestisert av tumormikromiljøet, og har lav effekt til å drepe kreftceller. De kan bli restimulert av virusantigen, og spille en kraftig tumordrepende rolle mens de er intrapleurale for forsøkspersoner.
  2. Frigjøring av tumorassosiert antigen kan indusere spesifikk antitumorimmunrespons.

Utarbeidelse av VAK:

  1. Separer immuncellene og tumorcellene fra ondartet pleural og peritoneal effusjon.
  2. Inkuber immuncellene med inaktiverte virus og tumorceller.
  3. Vask for å fjerne urenheter.
  4. Intrapleural immuncellene til pasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er et stort antall immunceller i immuntoleransetilstand i tumormikromiljøet. Det teoretiske grunnlaget for denne kliniske studien er å bruke ultrafiolett inaktivert onkolytisk herpes simplex virus type 2 (UV-oHSV2) for å aktivere PBMC eller immunceller i immuntoleransetilstand i ondartet pleura- og peritonealvæske in vitro, og for å transfusjonere de aktiverte immuncellene tilbake. til pasientens perifere blod eller pleura- og peritonealvæske for å drepe tumorceller i ondartet pleura- og peritonealvæske for ytterligere å kontrollere volumet av ondartet pleura- og peritonealvæske.

Vår studie indikerte at UV-oHSV2 potent aktiverte humane perifere blodmononukleære celler som førte til økt antitumoraktivitet in vitro og in vivo. Vi fant også at UV-oHSV2 kunne indusere NK-celler (isolert fra friske donors PBMC eller pasient pleural effusjon) proliferasjon, sekresjon av IFN-γ. Vi fant videre at UV-oHSV2 kunne forbedre NK-celler (isolert fra sunn PBMC eller pasient pleural effusjon) antitumorevne in vitro og in vivo.

Basert på forskningen ovenfor, gjennomførte vi en åpen, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VAK-celler i behandlingen av ondartede pleurale og peritoneale effusjoner.

Den detaljerte protokollen som følger:

Isolering av lymfocytter fra pasientens pleurale effusjoner eller ascites:

  1. Tilsett pleuravæske i et 50 ml sentrifugerør, sentrifuger ved 400 g og kast supernatanten.
  2. Resuspender bunnfallet med 40 ml vanlig saltvann og passer gjennom 70 μ M U.M og skyll deretter cellefilteret en gang med 5 ml fysiologisk saltvann.
  3. Kast cellefilteret, og sentrifuger den filtrerte cellesuspensjonen i sentrifugerøret ved 400 g i 5 minutter. Etter sentrifugering, kast supernatanten og resuspender cellepelleten med 5 ml vanlig saltvann.
  4. Bland Ficoll opp ned før bruk, ta et nytt 15ml sentrifugerør og tilsett 5ml Ficoll (sug med sprøyte).
  5. Tilsett forsiktig 5-6 ml cellesuspensjon på Ficoll-laget.
  6. Sentrifuger 400 g, 30-40 min, 18 ℃ - 20 ℃, sentrifugen må heves og senkes sakte, og innstillingen for plutselig stoppbremsing skal lukkes.
  7. Ta det midterste hvite membranlaget (lymfocytter) inn i et nytt sentrifugerør.
  8. Tilsett 3 ganger volumet av normalt saltvann til de absorberte lymfocyttene, resuspender cellene, sentrifuger 400-500 g, 10-15 minutter, 18 ℃ - 20 ℃.
  9. Gjenta vask en gang, og det endelige bunnfallet resuspenderes med 5 ml serumfritt medium (RPMI1640).
  10. Ta 20 μL cellesuspensjon i EP-rør, tilsett like volum trypanblått fargeløsning, blås forsiktig og tell med celleteller.
  11. I prosessen med å plante de isolerte immuncellene ble cellekulturtettheten kontrollert innenfor området 106, og 10 % autolog plasma ble tilsatt.
  12. Ta 4 ml cellesuspensjon for separat kultur, og tilsett den tilsvarende mengden inaktivert virus til den gjenværende cellesuspensjonen med infeksjonsnummeret MOI = 1. Beregningsformelen er som følger: volum uv-oh2 tilsatt = (1 × antall celler tilsatt per brønnplate eller flaske / oh2 virustiter)
  13. Etter at immuncellene er plantet, plasseres de i en 5% CO2-inkubator i 36-48 timer.

Etter cellekultur ble 30-50 ml preparerte lymfocytter (kvalifisert ved PCR-sterilitetstest og endotoksintest) infundert i brystet og bukhulen til pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sheng Hu, MD
  • Telefonnummer: 15377602179
  • E-post: ehusmn@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å signere informert samtykke;
  2. Patologisk bekreftet avansert malign svulst med ondartet pleural eller peritoneal effusjon;
  3. Vitale tegn stabile, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2;
  4. Alder ≥ 18 år, ubegrenset kjønn;
  5. Forventet overlevelsesperiode mer enn 3 måneder;
  6. Forsøkspersonene samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak ved påmelding og innen 4 måneder etter påmelding. Graviditetstesten til kvinnelige pasienter må være negativ;
  7. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner. Laboratorietester innen 7 dager før første legemiddelbruk oppfyller følgende krav:

    • Koagulasjonsfunksjon: APTT ≤ 1,5 × ULN, mens INR eller PT ≤ 1,5 × ULN (mottar ikke antikoagulasjonsbehandling); ② Blodrutineundersøkelse: Hgb ≥ 80g/L, WBC > 3 × 10^9/L、NEU≥1.0 × 10^9/L, PLT≥80 × 10^9/L;
    • Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); AST og alt ≤ 2,5 ganger ULN (hvis unormal leverfunksjon hovedsakelig er forårsaket av tumorinfiltrasjon, kan den være ≤ 5 ganger ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN; ④ Nyrefunksjon: bun og Cr ≤ 1,5 ganger ULN 40 ml kreatininclearance / min (beregnet ved Cockcroft Gault-formelen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som trenger akuttbehandling på grunn av tarmobstruksjon eller vaskulær kompresjon;
  2. Personer med aktiv hemolytisk anemi;
  3. Personer med aktive metastaser i sentralnervesystemet ble ekskludert, bortsett fra de med hjernemetastaser eller asymptomatiske kreftceller funnet i cerebrospinalvæske;
  4. gravid eller ammende kvinne;
  5. Systemisk aktiv infeksjon, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse eller alvorlige hjerte-, luftveis- og immunsystemsykdommer;
  6. Medfødte eller ervervede immunfunksjonsdefekter (som HIV-infeksjon), hepatitt B-infeksjon (HBV-DNA ≥ 10 ^ 4 / ml), hepatitt C-infeksjon (HCV-antistoff og HCV RNA-positiv);
  7. Personer som hadde alvorlig infeksjon innen 4 uker før første medisinering ble ekskludert, inkludert men ikke begrenset til smittsomme komplikasjoner, bakteriemi og alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse;
  8. Personer med aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer som kan gjenta seg, men følgende er ikke utelukket:

    • Type 1 diabetes
    • Hypotyreose (hvis kun kontrollert av hormonbehandling)
    • Kontrollert cøliaki ④ Hudsykdommer uten systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis, alopecia) ⑤ Enhver annen sykdom som ikke gjentar seg uten eksterne triggere.
  9. De som tidligere hadde alvorlig overfølsomhet overfor legemidlene som ble brukt i denne protokollen;
  10. Forsøkspersoner som er klare for eller tidligere har fått vev/organtransplantasjon;
  11. Personer med stor perikardiell effusjon ble ekskludert;
  12. Ekskluder de som har lidd av andre ondartede svulster innen 2 år, bortsett fra livmorhalskreft in situ, lavrisiko gastrointestinal stromal svulst, hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, skjoldbruskkjertelpapillær karsinom og brystkanalkarsinom in situ som har vært effektivt fjernet;
  13. Ekskluder personer som har blitt vaksinert eller skal vaksineres med levende vaksine innen 4 uker før første administrasjon;
  14. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virusaktiverte drepeimmunceller (VAK)
VAK bør gis en gang i uken, tre ganger en sirkel. VAK kunne gi 1 eller 2 sirkel for hvert emne. Doseringen av pleural effusjon (mer enn 10^5/kg celler i 30-50mL løsemiddel) skiller seg fra peritoneal effusjon (mer enn 10^4/kg celler i 30-50mL løsemiddel)
VAK laget av pleural effusjon bør gis for å behandle ondartet pleural effusjon. VAK laget av peritoneal effusjon bør gis for å behandle ondartet peritoneal effusjon.
Andre navn:
  • VAK
Placebo komparator: saltvann
50 ml saltvann ble injisert en gang i uken, tre ganger en sirkel. Saltvannet kunne gi 1 eller 2 sirkel for hvert forsøksperson.
Bruken av saltvann var den samme som VAK-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 28 dager etter siste behandling.
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
28 dager etter siste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR of Malignant Pleural and Peritoneal Effusion av WHO 1997
Tidsramme: 28 dager etter siste behandling.
Volumet av pleural og peritoneal effusjon ble målt med volumprogramvare til spiral CT-maskin for å bestemme endringen av pleural og peritoneal effusjon før og etter behandling. ORR=PR+CR.
28 dager etter siste behandling.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år.
Progresjonsfri overlevelse fra dag 1 av behandling til død eller progresjon.
opptil 1 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år.
Samlet overlevelse fra dag 1 av behandling til død.
opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon

Kliniske studier på Virusaktiverte drepeimmunceller

Abonnere