- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565014
Sikkerhets- og effektstudie av virusaktiverte drepeimmunceller (VAK) for ondartet pleural og peritoneal effusjon
En åpen etikett, randomisert kontrollert klinisk studie på sikkerheten og effekten av virusaktiverte drepeimmunceller (VAK) i behandlingen av ondartet pleural og peritoneal effusjon
Teori om VAK:
- Immunceller (for eksempel T-celler) fra kreftindivider kan bli domestisert av tumormikromiljøet, og har lav effekt til å drepe kreftceller. De kan bli restimulert av virusantigen, og spille en kraftig tumordrepende rolle mens de er intrapleurale for forsøkspersoner.
- Frigjøring av tumorassosiert antigen kan indusere spesifikk antitumorimmunrespons.
Utarbeidelse av VAK:
- Separer immuncellene og tumorcellene fra ondartet pleural og peritoneal effusjon.
- Inkuber immuncellene med inaktiverte virus og tumorceller.
- Vask for å fjerne urenheter.
- Intrapleural immuncellene til pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et stort antall immunceller i immuntoleransetilstand i tumormikromiljøet. Det teoretiske grunnlaget for denne kliniske studien er å bruke ultrafiolett inaktivert onkolytisk herpes simplex virus type 2 (UV-oHSV2) for å aktivere PBMC eller immunceller i immuntoleransetilstand i ondartet pleura- og peritonealvæske in vitro, og for å transfusjonere de aktiverte immuncellene tilbake. til pasientens perifere blod eller pleura- og peritonealvæske for å drepe tumorceller i ondartet pleura- og peritonealvæske for ytterligere å kontrollere volumet av ondartet pleura- og peritonealvæske.
Vår studie indikerte at UV-oHSV2 potent aktiverte humane perifere blodmononukleære celler som førte til økt antitumoraktivitet in vitro og in vivo. Vi fant også at UV-oHSV2 kunne indusere NK-celler (isolert fra friske donors PBMC eller pasient pleural effusjon) proliferasjon, sekresjon av IFN-γ. Vi fant videre at UV-oHSV2 kunne forbedre NK-celler (isolert fra sunn PBMC eller pasient pleural effusjon) antitumorevne in vitro og in vivo.
Basert på forskningen ovenfor, gjennomførte vi en åpen, enkeltsenter, prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VAK-celler i behandlingen av ondartede pleurale og peritoneale effusjoner.
Den detaljerte protokollen som følger:
Isolering av lymfocytter fra pasientens pleurale effusjoner eller ascites:
- Tilsett pleuravæske i et 50 ml sentrifugerør, sentrifuger ved 400 g og kast supernatanten.
- Resuspender bunnfallet med 40 ml vanlig saltvann og passer gjennom 70 μ M U.M og skyll deretter cellefilteret en gang med 5 ml fysiologisk saltvann.
- Kast cellefilteret, og sentrifuger den filtrerte cellesuspensjonen i sentrifugerøret ved 400 g i 5 minutter. Etter sentrifugering, kast supernatanten og resuspender cellepelleten med 5 ml vanlig saltvann.
- Bland Ficoll opp ned før bruk, ta et nytt 15ml sentrifugerør og tilsett 5ml Ficoll (sug med sprøyte).
- Tilsett forsiktig 5-6 ml cellesuspensjon på Ficoll-laget.
- Sentrifuger 400 g, 30-40 min, 18 ℃ - 20 ℃, sentrifugen må heves og senkes sakte, og innstillingen for plutselig stoppbremsing skal lukkes.
- Ta det midterste hvite membranlaget (lymfocytter) inn i et nytt sentrifugerør.
- Tilsett 3 ganger volumet av normalt saltvann til de absorberte lymfocyttene, resuspender cellene, sentrifuger 400-500 g, 10-15 minutter, 18 ℃ - 20 ℃.
- Gjenta vask en gang, og det endelige bunnfallet resuspenderes med 5 ml serumfritt medium (RPMI1640).
- Ta 20 μL cellesuspensjon i EP-rør, tilsett like volum trypanblått fargeløsning, blås forsiktig og tell med celleteller.
- I prosessen med å plante de isolerte immuncellene ble cellekulturtettheten kontrollert innenfor området 106, og 10 % autolog plasma ble tilsatt.
- Ta 4 ml cellesuspensjon for separat kultur, og tilsett den tilsvarende mengden inaktivert virus til den gjenværende cellesuspensjonen med infeksjonsnummeret MOI = 1. Beregningsformelen er som følger: volum uv-oh2 tilsatt = (1 × antall celler tilsatt per brønnplate eller flaske / oh2 virustiter)
- Etter at immuncellene er plantet, plasseres de i en 5% CO2-inkubator i 36-48 timer.
Etter cellekultur ble 30-50 ml preparerte lymfocytter (kvalifisert ved PCR-sterilitetstest og endotoksintest) infundert i brystet og bukhulen til pasienten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sheng Hu, MD
- Telefonnummer: 15377602179
- E-post: ehusmn@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuang Dong, UK
- Telefonnummer: 15802766720
- E-post: dongshuang_2008@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sheng Hu, MD
- Telefonnummer: 15377602179
- E-post: ehusmn@163.com
-
Ta kontakt med:
- Shuang Dong, UK
- Telefonnummer: 15802766720
- E-post: dongshuang_2008@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere informert samtykke;
- Patologisk bekreftet avansert malign svulst med ondartet pleural eller peritoneal effusjon;
- Vitale tegn stabile, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2;
- Alder ≥ 18 år, ubegrenset kjønn;
- Forventet overlevelsesperiode mer enn 3 måneder;
- Forsøkspersonene samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak ved påmelding og innen 4 måneder etter påmelding. Graviditetstesten til kvinnelige pasienter må være negativ;
Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner. Laboratorietester innen 7 dager før første legemiddelbruk oppfyller følgende krav:
- Koagulasjonsfunksjon: APTT ≤ 1,5 × ULN, mens INR eller PT ≤ 1,5 × ULN (mottar ikke antikoagulasjonsbehandling); ② Blodrutineundersøkelse: Hgb ≥ 80g/L, WBC > 3 × 10^9/L、NEU≥1.0 × 10^9/L, PLT≥80 × 10^9/L;
- Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi (ULN); AST og alt ≤ 2,5 ganger ULN (hvis unormal leverfunksjon hovedsakelig er forårsaket av tumorinfiltrasjon, kan den være ≤ 5 ganger ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN; ④ Nyrefunksjon: bun og Cr ≤ 1,5 ganger ULN 40 ml kreatininclearance / min (beregnet ved Cockcroft Gault-formelen).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger akuttbehandling på grunn av tarmobstruksjon eller vaskulær kompresjon;
- Personer med aktiv hemolytisk anemi;
- Personer med aktive metastaser i sentralnervesystemet ble ekskludert, bortsett fra de med hjernemetastaser eller asymptomatiske kreftceller funnet i cerebrospinalvæske;
- gravid eller ammende kvinne;
- Systemisk aktiv infeksjon, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse eller alvorlige hjerte-, luftveis- og immunsystemsykdommer;
- Medfødte eller ervervede immunfunksjonsdefekter (som HIV-infeksjon), hepatitt B-infeksjon (HBV-DNA ≥ 10 ^ 4 / ml), hepatitt C-infeksjon (HCV-antistoff og HCV RNA-positiv);
- Personer som hadde alvorlig infeksjon innen 4 uker før første medisinering ble ekskludert, inkludert men ikke begrenset til smittsomme komplikasjoner, bakteriemi og alvorlig lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse;
Personer med aktive autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer som kan gjenta seg, men følgende er ikke utelukket:
- Type 1 diabetes
- Hypotyreose (hvis kun kontrollert av hormonbehandling)
- Kontrollert cøliaki ④ Hudsykdommer uten systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis, alopecia) ⑤ Enhver annen sykdom som ikke gjentar seg uten eksterne triggere.
- De som tidligere hadde alvorlig overfølsomhet overfor legemidlene som ble brukt i denne protokollen;
- Forsøkspersoner som er klare for eller tidligere har fått vev/organtransplantasjon;
- Personer med stor perikardiell effusjon ble ekskludert;
- Ekskluder de som har lidd av andre ondartede svulster innen 2 år, bortsett fra livmorhalskreft in situ, lavrisiko gastrointestinal stromal svulst, hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, skjoldbruskkjertelpapillær karsinom og brystkanalkarsinom in situ som har vært effektivt fjernet;
- Ekskluder personer som har blitt vaksinert eller skal vaksineres med levende vaksine innen 4 uker før første administrasjon;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virusaktiverte drepeimmunceller (VAK)
VAK bør gis en gang i uken, tre ganger en sirkel.
VAK kunne gi 1 eller 2 sirkel for hvert emne.
Doseringen av pleural effusjon (mer enn 10^5/kg celler i 30-50mL løsemiddel) skiller seg fra peritoneal effusjon (mer enn 10^4/kg celler i 30-50mL løsemiddel)
|
VAK laget av pleural effusjon bør gis for å behandle ondartet pleural effusjon. VAK laget av peritoneal effusjon bør gis for å behandle ondartet peritoneal effusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: saltvann
50 ml saltvann ble injisert en gang i uken, tre ganger en sirkel. Saltvannet kunne gi 1 eller 2 sirkel for hvert forsøksperson.
|
Bruken av saltvann var den samme som VAK-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av AE og SAE
Tidsramme: 28 dager etter siste behandling.
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
|
28 dager etter siste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR of Malignant Pleural and Peritoneal Effusion av WHO 1997
Tidsramme: 28 dager etter siste behandling.
|
Volumet av pleural og peritoneal effusjon ble målt med volumprogramvare til spiral CT-maskin for å bestemme endringen av pleural og peritoneal effusjon før og etter behandling.
ORR=PR+CR.
|
28 dager etter siste behandling.
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år.
|
Progresjonsfri overlevelse fra dag 1 av behandling til død eller progresjon.
|
opptil 1 år.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år.
|
Samlet overlevelse fra dag 1 av behandling til død.
|
opptil 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBCHC03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet pleuraeffusjon
-
Aly Sherif HassaballaFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Pleural diffus malignt mesoteliom i stadium I AJCC v7 | Station IA Pleuralt Diffust Malignt Mesoteliom AJCC v7 | Pleuralt diffust malignt mesoteliom stadium IB AJCC v7 | Stage II Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Trinn III Pleural Diffus...Forente stater
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaHar ikke rekruttert ennåPleural infeksjonMalaysia
-
Alexandria UniversityPåmelding etter invitasjon
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
National Cancer Institute, EgyptFullførtDiffus pleural mesoteliom (DPM)Egypt
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.FullførtPleural og lunge ultralyd
-
Università Politecnica delle MarcheHar ikke rekruttert ennåPleural infeksjon | Pleurale infeksjoner og betennelser | Pleural infeksjoner
Kliniske studier på Virusaktiverte drepeimmunceller
-
University of NebraskaTilbaketrukket