En studie for å teste forskjellige doser av BI 765063 alene og i kombinasjon med BI 754091 hos japanske pasienter med forskjellige typer avansert kreft (faste svulster)

Inklusjonskriterier:

1. Signerte og daterte det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
2. Mann eller kvinne i alderen ≥ 20 år (ingen øvre aldersgrense) på tidspunktet for ICF-signaturen
3. Pasienter som er født i Japan, og har bodd utenfor Japan <10 år
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screeningbesøket
5. Forventet levetid på minst 3 måneder
6. Pasienter med minst én Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) V1 allel vil bli valgt, dvs. homozygot V1/V1 eller heterozygot V1/V2; SIRPα polymorfisme vil bli vurdert ved blodprøvetaking (pasient-DNA); V1 allel er forstått å inkludere V1 og V1-lignende alleler
7. Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert avanserte/metastatiske primære eller tilbakevendende solide svulster som mislyktes eller ikke er kvalifisert for standardbehandling
8. Pasienter med minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter uten minst én SIRPα V1-allel, dvs. SIRPα V2/V2 individer
2. Tidligere behandling med studiemedisiner i denne studien
3. Pasienter med symptomatiske/aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom det ikke er tegn på progresjon i minst 28 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen uten behov for behandling med kortikosteroider, som fastslått ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning magnetisk resonanstomografi (MRI) eller beregnet tomografi (CT)) i løpet av screeningsperioden
4. Enhver svulstplassering som krever en presserende terapeutisk intervensjon (f.eks. palliativ behandling, kirurgi eller strålebehandling, som ryggmargskompresjon, annen trykkmasse, ukontrollert smertefull lesjon, benbrudd)
5. Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller andre lokale svulster som anses helbredet ved lokal behandling
6. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, som krever systemisk behandling, dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler, unntatt pasienter med vitiligo, forsvunnet astma/atopi hos barn, alopecia eller enhver kronisk hudlidelse som ikke krever systemisk terapi, pasienter med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose av thyreoideaerstatningshormon og/eller kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime kan være kvalifisert
7. Pasienter som har opplevd alvorlig infusjonsrelatert reaksjon (IRR) på monoklonalt antistoff (mAb) (grad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Pasienter fjernet fra tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling på grunn av en alvorlig eller livstruende immunrelatert bivirkning (irAE) (grad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.