- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06337058
Motiverende intervjuer med kvinner som opplever seksuell dysfunksjon i overgangsalderen
Effekten av motiverende intervjuer med kvinner som opplever seksuell dysfunksjon i overgangsalderen på kvaliteten på det seksuelle livet og selveffektiviteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne studien ble utført for å bestemme effekten av motiverende intervjuer på seksuell livskvalitet og seksuell selvtillit hos kvinner i overgangsalderen med seksuell dysfunksjon.
Metoder: Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført med 164 kvinner i overgangsalderen med seksuell dysfunksjon som søkte til gynekologisk poliklinikk ved et universitetssykehus i Sør-Tyrkia (82 eksperimentelle, 82 kontroll). Dataene ble samlet inn ved hjelp av et personlig informasjonsskjema, Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Questionnaire (ASEX-F), Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) og Sexual Self-Efficacy Scale (SSES). Kvinner i overgangsalderen med seksuell dysfunksjon (med en score på 19 og høyere på ASEX-F) som søkte til gynekologisk poliklinikk på det aktuelle sykehuset ble invitert til studien.
Før man starter de motiverende intervjuene med kvinner i overgangsalderen i forsøksgruppen; PIF, SQOL-F og SSES ble brukt og deres pre-testdata ble innhentet. Etter at pre-testdata ble innhentet, ble det gjennomført 4 økter med motiverende intervjuer med kvinnene, 1 økt per uke i fire uker. Motiverende intervjuer ble gjennomført med ansikt-til-ansikt-intervjuer på 20-30 minutter for hver kvinne, og de i kontrollgruppen fikk ingen intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å kunne lese og skrive,
- Evne til å kommunisere
- Å være seksuelt aktiv,
- Etter å ha gått inn i overgangsalderen de siste 3 årene,
- Etter å ha kommet inn i overgangsalderen naturlig,
- Diagnose av seksuell dysfunksjon i henhold til Arizona Sexual Experiences Scale (total poengsum ≥19).
Ekskluderingskriterier:
- Har noen diagnostisert psykiatrisk sykdom,
- Etter å ha kommet inn i overgangsalderen kirurgisk,
- Går på hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
intervensjonsgruppe
|
For menopausale kvinner med seksuell dysfunksjon i forsøksgruppen, ble data før testet innhentet ved å bruke "Personal Information Form", "Sexual Quality of Life Scale-Woman" og "Sexual Self-Efficacy Scale" før man startet motiveringen. intervjuer. Etter at pre-testdata ble innhentet, ble det gitt totalt 4 økter med motiverende intervjuer, en økt per uke i fire uker. På slutten av fire uker ble data etter test innhentet ved å bruke "Arizona Sexual Experiences Scale", "Sexual Quality of Life Scale-Women" og "Sexual Self-Efficacy Scale". Forskeren fikk opplæring i motiverende intervjuteknikker før han implementerte intervensjonen for kvinner i overgangsalderen i forsøksgruppen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arizona Sexual Experiences Scale – Female Version Questionnaire (ASEX-F)
Tidsramme: 1 dag Ved det første intervjuet ble Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Survey (ASEX-F) administrert til kvinner i overgangsalderen i begge grupper som en forhåndstest.
|
Denne selvevalueringsskalaen av Likert-typen, tilgjengelig i både kvinnelige og mannlige former, består av fem elementer.
Dens interne konsistens og pålitelighet (Cronbachs alfa) verdier varierte fra 0,89 til 0,90.
Det har blitt fastslått å være nyttig for å oppdage seksuell dysfunksjon.
Hvert element på skalaen får en poengsum fra 1 til 6, med en total poengsum fra 5 til 30.
En total poengsum på 19 eller høyere, ethvert element som scorer 5 eller 6 poeng, eller fire eller flere elementer med 4 poeng, indikerer tilstedeværelsen av seksuell dysfunksjon.
Lav skåre representerer en effektiv, komfortabel og tilfredsstillende seksuell respons, mens høye skårer indikerer tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon.
|
1 dag Ved det første intervjuet ble Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Survey (ASEX-F) administrert til kvinner i overgangsalderen i begge grupper som en forhåndstest.
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale – Female Version Questionnaire (ASEX-F)
Tidsramme: Fire uker etter det første intervjuet ble Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Survey (ASEX-F) brukt på alle kvinner i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
Denne selvevalueringsskalaen av Likert-typen, tilgjengelig i både kvinnelige og mannlige former, består av fem elementer.
Dens interne konsistens og pålitelighet (Cronbachs alfa) verdier varierte fra 0,89 til 0,90.
Det har blitt fastslått å være nyttig for å oppdage seksuell dysfunksjon.
Hvert element på skalaen får en poengsum fra 1 til 6, med en total poengsum fra 5 til 30.
En total poengsum på 19 eller høyere, ethvert element som scorer 5 eller 6 poeng, eller fire eller flere elementer med 4 poeng, indikerer tilstedeværelsen av seksuell dysfunksjon.
Lav skåre representerer en effektiv, komfortabel og tilfredsstillende seksuell respons, mens høye skårer indikerer tilstedeværelse av seksuell dysfunksjon.
|
Fire uker etter det første intervjuet ble Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Survey (ASEX-F) brukt på alle kvinner i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
|
Seksuell livskvalitet – kvinnelig spørreskjema (SQOL-F)
Tidsramme: 1 dag Ved det første intervjuet ble Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) administrert til kvinner i overgangsalderen i begge grupper som en forhåndstest.
|
Skalaen består av totalt 18 punkter, som krever svar angående seksuelle problemer de siste 4 ukene.
Dette er en Likert-skala med seks svaralternativer.
For elementskåringer fra 0 til 5 er minimums- og maksimumskårene på skalaen henholdsvis 0 og 90.
For elementskåringer mellom 1 og 6 er minimums- og maksimumskårene på skalaen henholdsvis 18 og 108.
I denne studien ble skåringssystemet mellom 1 og 6 brukt.
Høyere skår på skalaen indikerer god kvalitet på seksuallivet.
|
1 dag Ved det første intervjuet ble Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) administrert til kvinner i overgangsalderen i begge grupper som en forhåndstest.
|
|
Seksuell livskvalitet – kvinnelig spørreskjema (SQOL-F)
Tidsramme: Fire uker etter det første intervjuet ble Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) brukt på alle kvinner i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
Skalaen består av totalt 18 punkter, som krever svar angående seksuelle problemer de siste 4 ukene.
Dette er en Likert-skala med seks svaralternativer.
For elementskåringer fra 0 til 5 er minimums- og maksimumskårene på skalaen henholdsvis 0 og 90.
For elementskåringer mellom 1 og 6 er minimums- og maksimumskårene på skalaen henholdsvis 18 og 108.
I denne studien ble skåringssystemet mellom 1 og 6 brukt.
Høyere skår på skalaen indikerer god kvalitet på seksuallivet.
|
Fire uker etter det første intervjuet ble Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) brukt på alle kvinner i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
|
Skala for seksuell selveffektivitet (SSES)
Tidsramme: 1 dag Ved det første intervjuet ble Sexual Self-Efficacy Scale (SSES) administrert til kvinner i overgangsalderen i begge grupper som en forhåndstest.
|
SSES ble utviklet av Humphreys og Kennett (2010), og dens tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Çelik (2012).
8-punkts Likert-skalaen består av 5 elementer, som skårer fra 1 = Helt uenig til 8 = Helt enig og representerer en enkelt faktor.
Selvrapporteringsskalaen ble utviklet for å bestemme individers seksuelle selvtillit, hvor totalskåre oppnås ved omvendt koding av punkt 3 og 4. Høyere skårer på skalaen indikerer høyere nivåer av seksuell selveffektivitet.
Total skala poengsum varierer mellom 5 og 40. Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen er 0,71.
I denne studien ble Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient funnet som 0,93 for forsøksgruppen og 0,90 for kontrollgruppen.
|
1 dag Ved det første intervjuet ble Sexual Self-Efficacy Scale (SSES) administrert til kvinner i overgangsalderen i begge grupper som en forhåndstest.
|
|
Skala for seksuell selveffektivitet (SSES)
Tidsramme: Fire uker etter det første intervjuet ble Sexual Self-Efficacy Scale (SSES) brukt på alle kvinner i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
SSES ble utviklet av Humphreys og Kennett (2010), og dens tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudie ble utført av Çelik (2012).
8-punkts Likert-skalaen består av 5 elementer, som skårer fra 1 = Helt uenig til 8 = Helt enig og representerer en enkelt faktor.
Selvrapporteringsskalaen ble utviklet for å bestemme individers seksuelle selvtillit, hvor totalskåre oppnås ved omvendt koding av punkt 3 og 4. Høyere skårer på skalaen indikerer høyere nivåer av seksuell selveffektivitet.
Total skala poengsum varierer mellom 5 og 40. Cronbachs alfa-koeffisient for skalaen er 0,71.
I denne studien ble Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient funnet som 0,93 for forsøksgruppen og 0,90 for kontrollgruppen.
|
Fire uker etter det første intervjuet ble Sexual Self-Efficacy Scale (SSES) brukt på alle kvinner i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hülya KAMALAK, Phd, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KSUHULYAKAMALAK001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpania
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
Bursa Postgraduate HospitalFullførtPacemaker Lead Dysfunction | Manuell trekkraft
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittForente stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittKina
-
Southern California Institute for Research and...Har ikke rekruttert ennåMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitt
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatittPakistan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalia
Kliniske studier på Eksperimentell gruppe (motiverende intervju)
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholavhengighet | AlkoholmisbrukForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
HITEC-Institute of Medical SciencesFullførtPulpal betennelsePakistan