- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06337058
Motiverende interviews med kvinder, der oplever seksuel dysfunktion i overgangsalderen
Effekten af motiverende interviews med kvinder, der oplever seksuel dysfunktion under overgangsalderen på kvaliteten af det seksuelle liv og selveffektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af motiverende interviews på seksuel livskvalitet og seksuel self-efficacy hos kvinder i overgangsalderen med seksuel dysfunktion.
Metoder: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført med 164 kvinder i overgangsalderen med seksuel dysfunktion, som henvendte sig til gynækologisk ambulatorium på et universitetshospital i det sydlige Tyrkiet (82 eksperimentelle, 82 kontrol). Dataene blev indsamlet ved hjælp af en personlig informationsformular, Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Questionnaire (ASEX-F), Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) og Sexual Self-Efficacy Scale (SSES). Kvinder i overgangsalderen med seksuel dysfunktion (med en score på 19 og derover på ASEX-F), som henvendte sig til det gynækologiske ambulatorium på det relevante hospital, blev inviteret til undersøgelsen.
Før de motiverende interviews med kvinder i overgangsalderen i forsøgsgruppen påbegyndes; PIF, SQOL-F og SSES blev anvendt, og deres prætestdata blev opnået. Efter at prætestdata var opnået, blev der gennemført 4 sessioner med motiverende interviews med kvinderne, 1 session om ugen i fire uger. Motiverende interviews blev afsluttet med face-to-face interviews af 20-30 minutter varighed for hver kvinde, og dem i kontrolgruppen modtog ingen intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At kunne læse og skrive,
- Evne til at kommunikere
- At være seksuelt aktiv,
- Efter at være kommet i overgangsalderen inden for de sidste 3 år,
- Efter at være kommet naturligt i overgangsalderen,
- Diagnose af seksuel dysfunktion i henhold til Arizona Sexual Experiences Scale (total score ≥19).
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
- Efter kirurgisk indtræden i overgangsalderen,
- At være i hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
interventionsgruppe
|
For de menopausale kvinder med seksuel dysfunktion i forsøgsgruppen blev prætestdata indhentet ved at anvende 'Personal Information Form', 'Sexual Quality of Life Scale-Woman' og 'Sexual Self-Efficacy Scale' før start af motiveringen interviews. Efter at prætestdataene var opnået, blev der givet i alt 4 sessioner med motiverende interviews, en session om ugen i fire uger. Ved udgangen af fire uger blev post-testdata opnået ved at anvende "Arizona Sexual Experience Scale", "Sexual Quality of Life Scale-Women" og "Sexual Self-Efficacy Scale". Forskeren modtog en træning i motiverende interviewteknikker, før han implementerede interventionen for kvinder i overgangsalderen i forsøgsgruppen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Questionnaire (ASEX-F)
Tidsramme: 1 dag Ved det første interview blev Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Survey (ASEX-F) administreret til kvinder i overgangsalderen i begge grupper som en prætest.
|
Denne selvevalueringsskala af Likert-typen, tilgængelig i både kvindelige og mandlige former, består af fem punkter.
Dens interne konsistens og pålidelighed (Cronbachs alfa) værdier varierede fra 0,89 til 0,90.
Det er blevet bestemt til at være nyttigt til at opdage seksuel dysfunktion.
Hvert punkt på skalaen får en score fra 1 til 6, med en samlet score fra 5 til 30.
En samlet score på 19 eller højere, ethvert emne, der scorer 5 eller 6 point, eller fire eller flere elementer, der scorer 4 point, indikerer tilstedeværelsen af seksuel dysfunktion.
Lave scores repræsenterer en effektiv, behagelig og tilfredsstillende seksuel reaktion, mens høje scorer indikerer tilstedeværelsen af seksuel dysfunktion.
|
1 dag Ved det første interview blev Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Survey (ASEX-F) administreret til kvinder i overgangsalderen i begge grupper som en prætest.
|
|
Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Questionnaire (ASEX-F)
Tidsramme: Fire uger efter det første interview blev Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Survey (ASEX-F) anvendt på alle kvinder i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
Denne selvevalueringsskala af Likert-typen, tilgængelig i både kvindelige og mandlige former, består af fem punkter.
Dens interne konsistens og pålidelighed (Cronbachs alfa) værdier varierede fra 0,89 til 0,90.
Det er blevet bestemt til at være nyttigt til at opdage seksuel dysfunktion.
Hvert punkt på skalaen får en score fra 1 til 6, med en samlet score fra 5 til 30.
En samlet score på 19 eller højere, ethvert emne, der scorer 5 eller 6 point, eller fire eller flere elementer, der scorer 4 point, indikerer tilstedeværelsen af seksuel dysfunktion.
Lave scores repræsenterer en effektiv, behagelig og tilfredsstillende seksuel reaktion, mens høje scorer indikerer tilstedeværelsen af seksuel dysfunktion.
|
Fire uger efter det første interview blev Arizona Sexual Experiences Scale - Female Version Survey (ASEX-F) anvendt på alle kvinder i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
|
Seksuel livskvalitet-kvinde spørgeskema (SQOL-F)
Tidsramme: 1 dag Ved det første interview blev Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) administreret til kvinder i overgangsalderen i begge grupper som en prætest.
|
Skalaen består af i alt 18 punkter, der kræver svar vedrørende seksuelle problemer i de sidste 4 uger.
Dette er en Likert-skala med seks svarmuligheder.
For emnescore fra 0 til 5 er minimums- og maksimumscore på skalaen henholdsvis 0 og 90.
For emnescore mellem 1 og 6 er minimums- og maksimumscore på skalaen henholdsvis 18 og 108.
I denne undersøgelse blev scoresystemet mellem 1 og 6 brugt.
Højere score på skalaen indikerer en god kvalitet af seksuelt liv.
|
1 dag Ved det første interview blev Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) administreret til kvinder i overgangsalderen i begge grupper som en prætest.
|
|
Seksuel livskvalitet-kvinde spørgeskema (SQOL-F)
Tidsramme: Fire uger efter det første interview blev Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) anvendt på alle kvinder i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
Skalaen består af i alt 18 punkter, der kræver svar vedrørende seksuelle problemer i de sidste 4 uger.
Dette er en Likert-skala med seks svarmuligheder.
For emnescore fra 0 til 5 er minimums- og maksimumscore på skalaen henholdsvis 0 og 90.
For emnescore mellem 1 og 6 er minimums- og maksimumscore på skalaen henholdsvis 18 og 108.
I denne undersøgelse blev scoresystemet mellem 1 og 6 brugt.
Højere score på skalaen indikerer en god kvalitet af seksuelt liv.
|
Fire uger efter det første interview blev Sexual Quality of Life-Female Questionnaire (SQOL-F) anvendt på alle kvinder i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
|
Skala for seksuel selveffektivitet (SSES)
Tidsramme: 1 dag Ved det første interview blev Sexual Self-Efficacy Scale (SSES) administreret til kvinder i overgangsalderen i begge grupper som en prætest.
|
SSES blev udviklet af Humphreys og Kennett (2010), og dets tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Çelik (2012).
8-punkts Likert-skalaen består af 5 punkter, der scorer fra 1 = Helt uenig til 8 = Helt enig og repræsenterer en enkelt faktor.
Selvrapporteringsskalaen blev udviklet til at bestemme individers seksuelle self-efficacy, hvor totalscore opnås ved omvendt kodning af punkt 3 og 4. Højere scores på skalaen indikerer højere niveauer af seksuel self-efficacy.
Den samlede skala-score ligger mellem 5 og 40. Cronbachs alfa-koefficient for skalaen er 0,71.
I denne undersøgelse blev Cronbachs alpha-reliabilitetskoefficient fundet som 0,93 for forsøgsgruppen og 0,90 for kontrolgruppen.
|
1 dag Ved det første interview blev Sexual Self-Efficacy Scale (SSES) administreret til kvinder i overgangsalderen i begge grupper som en prætest.
|
|
Skala for seksuel selveffektivitet (SSES)
Tidsramme: Fire uger efter det første interview blev Sexual Self-Efficacy Scale (SSES) anvendt på alle kvinder i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
SSES blev udviklet af Humphreys og Kennett (2010), og dets tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Çelik (2012).
8-punkts Likert-skalaen består af 5 punkter, der scorer fra 1 = Helt uenig til 8 = Helt enig og repræsenterer en enkelt faktor.
Selvrapporteringsskalaen blev udviklet til at bestemme individers seksuelle self-efficacy, hvor totalscore opnås ved omvendt kodning af punkt 3 og 4. Højere scores på skalaen indikerer højere niveauer af seksuel self-efficacy.
Den samlede skala-score ligger mellem 5 og 40. Cronbachs alfa-koefficient for skalaen er 0,71.
I denne undersøgelse blev Cronbachs alpha-reliabilitetskoefficient fundet som 0,93 for forsøgsgruppen og 0,90 for kontrolgruppen.
|
Fire uger efter det første interview blev Sexual Self-Efficacy Scale (SSES) anvendt på alle kvinder i overgangsalderen i alle to grupper som en posttest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hülya KAMALAK, Phd, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KSUHULYAKAMALAK001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe (motiverende samtale)
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater