Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons av AG-707

24. oktober 2008 oppdatert av: Agenus Inc.

En fase 1-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og immunrespons av AG-707 sammenlignet med placebo hos HSV-2 seropositive pasienter

Dette er en randomisert, multisenter, sekvensiell, doseeskalerende studie av tre dosekohorter av AG-707. Personer som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for kvalifisering vil bli randomisert til å motta enten AG-707 (ved 80 µg dose), AG-707 med QS-21 (ved 80 µg dose), placebo eller QS-21 . Hver pasient vil bli overvåket for sikkerhet som spesifisert i protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Bestem den generelle sikkerhetsprofilen for tre forskjellige dosenivåer av AG-707-vaksinasjon (med og uten adjuvans, QS-21) ved 80, 240 og 400 µg sammenlignet med placebo og QS-21 alene hos HSV-2 seropositive voksne.

Sekundært mål:

Bestem immunrespons på AG-707-vaksinasjon (med og uten QS-21) ved dosekohorter på 80, 240 og 400 µg sammenlignet med placebo og QS-21 alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være seropositive for HSV-2 (+/- HSV-1) og ha en dokumentert historie med klinisk aktiv genital herpes (minst ett tidligere utbrudd).
  • Pasienter må være seronegative for HIV.
  • Pasienter må være seronegative for hepatitt B og C
  • Ha baseline kjemi og hematologi (hemoglobin, hvite blodlegemer (WBC), absolutt nøytrofiltall (ANC), eosinofiler) innenfor normale grenser; protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) under øvre normalgrense (ULN), og blodplater over nedre normalgrense (LLN). Basofiler, lymfocytter og monocytter må være innenfor 1,2 x ULN eller 0,8 x LLN og vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren. Totale kreatinfosfokinase (CPK) laboratorieverdier < 1,25X den øvre normalgrensen (i henhold til de normale referanseområdene til Sentrallaboratoriet) ved baseline (screening og forstudiebesøk) og vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
  • Pasienter må ikke ta antiviral terapi.
  • Må være mellom 18 og 50 år og villig til enten å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra seksuell aktivitet i løpet av prøveperioden på 28 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv infeksjon, nedsatt hjerte- og lungefunksjon eller annen alvorlig medisinsk sykdom som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville hindre fullføring av studien.
  • Anamnese med HSV-infeksjon i øyet (herpes simplex interstitiell keratitt eller uveitt), eller herpes-assosiert erythema multiforme.
  • Historie med immunsuppresjon eller autoimmun lidelse.
  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider eller andre immundempende medisiner (inkludert nasale og inhalerte steroider). Bruk av nasale steroider for sesongmessig rhinitt er akseptabelt.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot acyclovir eller valacyclovir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den generelle sikkerhetsprofilen for tre forskjellige dosenivåer av AG-707-vaksinasjon (med og uten adjuvans, QS-21) ved 80, 240 og 400 µg sammenlignet med placebo og QS-21 alene i herpes simplex-virus-2 (HSV- 2) seropositive voksne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem immunrespons på AG-707-vaksinasjon (med og uten QS-21) ved dosekohorter på 80, 240 og 400 µg sammenlignet med placebo og QS-21 alene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agenus Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-400-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsherpes

Kliniske studier på AG-707

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere