Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons af AG-707

24. oktober 2008 opdateret af: Agenus Inc.

Et fase 1-forsøg, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons af AG-707 sammenlignet med placebo hos HSV-2-seropositive patienter

Dette er en randomiseret, multicenter, sekventiel, dosiseskalerende undersøgelse af tre dosiskohorter af AG-707. Personer, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterierne for berettigelse, vil blive randomiseret til at modtage enten AG-707 (ved 80 µg dosis), AG-707 med QS-21 (ved 80 µg dosis), placebo eller QS-21 . Hver patient vil blive overvåget for sikkerhed som specificeret i protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Bestem den overordnede sikkerhedsprofil for tre forskellige dosisniveauer af AG-707-vaccination (med og uden adjuvans, QS-21) ved 80, 240 og 400 µg sammenlignet med placebo og QS-21 alene hos HSV-2 seropositive voksne.

Sekundært mål:

Bestem immunrespons på AG-707-vaccination (med og uden QS-21) ved dosiskohorter på 80, 240 og 400 µg sammenlignet med placebo og QS-21 alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være seropositive for HSV-2 (+/- HSV-1) og have en dokumenteret anamnese med klinisk aktiv genital herpes (mindst ét ​​tidligere udbrud).
  • Patienter skal være seronegative for HIV.
  • Patienter skal være seronegative for hepatitis B og C
  • Har baseline kemi og hæmatologi (hæmoglobin, hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal (ANC), eosinofiler) inden for normale grænser; protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) under den øvre grænse for normal (ULN), og blodplader over den nedre grænse for normal (LLN). Basofiler, lymfocytter og monocytter skal være inden for 1,2 x ULN eller 0,8 x LLN og anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator. Samlede kreatinfosfokinase (CPK) laboratorieværdier < 1,25X den øvre grænse for normal (i henhold til de normale referenceområder for Central Laboratory) ved baseline (screening og forundersøgelsesbesøg) og vurderes ikke klinisk signifikant af investigator.
  • Patienter må ikke tage antiviral behandling.
  • Skal være mellem 18 og 50 år og villig til enten at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra seksuel aktivitet i forsøgets 28 ugers varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig aktiv infektion, kompromitteret hjerte-lungefunktion eller anden alvorlig medicinsk sygdom, der efter hovedforskerens opfattelse ville forhindre undersøgelsens afslutning.
  • Anamnese med HSV-infektion i øjet (herpes simplex interstitiel keratitis eller uveitis) eller herpes-associeret erythema multiforme.
  • Anamnese med immunsuppression eller autoimmun lidelse.
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin (inklusive nasale og inhalerede steroider). Brugen af ​​nasale steroider til sæsonbestemt rhinitis er acceptabel.
  • Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for acyclovir eller valacyclovir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem den overordnede sikkerhedsprofil for tre forskellige dosisniveauer af AG-707-vaccination (med og uden adjuvans, QS-21) ved 80, 240 og 400 µg sammenlignet med placebo og QS-21 alene i herpes simplex-virus-2 (HSV- 2) seropositive voksne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem immunrespons på AG-707-vaccination (med og uden QS-21) ved dosiskohorter på 80, 240 og 400 µg sammenlignet med placebo og QS-21 alene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agenus Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-400-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genital Herpes

Kliniske forsøg med AG-707

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner