Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van AG-707

24 oktober 2008 bijgewerkt door: Agenus Inc.

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immuunrespons van AG-707 in vergelijking met placebo bij HSV-2-seropositieve patiënten

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, sequentiële, dosis-escalerende studie van drie dosiscohorten van AG-707. Personen die voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen, worden gerandomiseerd om ofwel AG-707 (bij een dosis van 80 µg), AG-707 met QS-21 (bij een dosis van 80 µg), placebo of QS-21 te krijgen. . Elke patiënt zal worden gecontroleerd op veiligheid zoals gespecificeerd in het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Bepaal het algemene veiligheidsprofiel van drie verschillende dosisniveaus van AG-707-vaccinatie (met en zonder een adjuvans, QS-21) bij 80, 240 en 400 µg vergeleken met placebo en QS-21 alleen bij HSV-2 seropositieve volwassenen.

Secundaire doelstelling:

Bepaal de immuunrespons op AG-707-vaccinatie (met en zonder QS-21) bij dosiscohorten van 80, 240 en 400 µg in vergelijking met placebo en alleen QS-21.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten seropositief zijn voor HSV-2 (+/- HSV-1) en een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van klinisch actieve genitale herpes (minstens één eerdere uitbraak).
  • Patiënten moeten seronegatief zijn voor HIV.
  • Patiënten moeten seronegatief zijn voor hepatitis B en C
  • Basislijn chemie en hematologie (hemoglobine, witte bloedcellen (WBC), absoluut aantal neutrofielen (ANC), eosinofielen) binnen normale grenzen hebben; protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) onder de bovengrens van normaal (ULN) en bloedplaatjes boven de ondergrens van normaal (LLN). Basofielen, lymfocyten en monocyten moeten binnen 1,2 x ULN of 0,8 x LLN liggen en door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd. Totale creatinefosfokinase (CPK) laboratoriumwaarden < 1,25x de bovengrens van normaal (volgens de normale referentiebereiken van het Centraal Laboratorium) bij aanvang (screening en pre-studiebezoek) en door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
  • Patiënten mogen geen antivirale therapie gebruiken.
  • Moet tussen de 18 en 50 jaar oud zijn en bereid zijn om ofwel een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van seksuele activiteit gedurende de duur van de proef van 28 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige actieve infectie, verminderde cardiopulmonale functie of andere ernstige medische ziekte die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, voltooiing van de studie zou verhinderen.
  • Geschiedenis van HSV-infectie van het oog (herpes simplex interstitiële keratitis of uveïtis), of herpes-geassocieerd erythema multiforme.
  • Geschiedenis van immuunsuppressie of auto-immuunziekte.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva (inclusief nasale en inhalatiesteroïden). Het gebruik van nasale steroïden voor seizoensgebonden rhinitis is acceptabel.
  • Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergieën voor aciclovir of valaciclovir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal het algehele veiligheidsprofiel van drie verschillende dosisniveaus van AG-707-vaccinatie (met en zonder adjuvans, QS-21) bij 80, 240 en 400 µg in vergelijking met placebo en QS-21 alleen bij herpes simplex virus-2 (HSV- 2) seropositieve volwassenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bepaal de immuunrespons op AG-707-vaccinatie (met en zonder QS-21) bij dosiscohorten van 80, 240 en 400 µg in vergelijking met placebo en QS-21 alleen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Agenus Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-400-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genitale herpes

Klinische onderzoeken op AG-707

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren