- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00231049
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort von AG-707
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunantwort von AG-707 im Vergleich zu Placebo bei HSV-2-seropositiven Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
Bestimmen Sie das Gesamtsicherheitsprofil von drei verschiedenen Dosisniveaus der AG-707-Impfung (mit und ohne Adjuvans, QS-21) bei 80, 240 und 400 µg im Vergleich zu Placebo und QS-21 allein bei HSV-2-seropositiven Erwachsenen.
Sekundäres Ziel:
Bestimmen Sie die Immunantwort auf die AG-707-Impfung (mit und ohne QS-21) bei Dosiskohorten von 80, 240 und 400 µg im Vergleich zu Placebo und QS-21 allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen seropositiv für HSV-2 (+/- HSV-1) sein und eine dokumentierte Vorgeschichte von klinisch aktivem Genitalherpes haben (mindestens ein früherer Ausbruch).
- Die Patienten müssen seronegativ für HIV sein.
- Die Patienten müssen für Hepatitis B und C seronegativ sein
- Ausgangschemie und Hämatologie (Hämoglobin, weiße Blutkörperchen (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC), Eosinophile) innerhalb normaler Grenzen haben; Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Blutplättchen über der Untergrenze des Normalwerts (LLN). Basophile, Lymphozyten und Monozyten müssen innerhalb von 1,2 x ULN oder 0,8 x LLN liegen und werden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen. Gesamt-Kreatinphosphokinase (CPK)-Laborwerte < 1,25-fach die Obergrenze des Normalwerts (gemäß den normalen Referenzbereichen des Zentrallabors) zu Studienbeginn (Screening und Besuch vor der Studie) und vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen.
- Die Patienten dürfen keine antivirale Therapie erhalten.
- Muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein und bereit sein, entweder eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder während der 28-wöchigen Dauer der Studie auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere aktive Infektion, beeinträchtigte kardiopulmonale Funktion oder andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes den Abschluss der Studie verhindern würden.
- Vorgeschichte einer HSV-Infektion des Auges (interstitielle Herpes-simplex-Keratitis oder -Uveitis) oder Herpes-assoziiertes Erythema multiforme.
- Geschichte der Immunsuppression oder Autoimmunerkrankung.
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich nasaler und inhalativer Steroide). Die Anwendung nasaler Steroide bei saisonaler Rhinitis ist akzeptabel.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aciclovir oder Valacyclovir.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie das Gesamtsicherheitsprofil von drei verschiedenen Dosisniveaus der AG-707-Impfung (mit und ohne Adjuvans, QS-21) bei 80, 240 und 400 µg im Vergleich zu Placebo und QS-21 allein bei Herpes-simplex-Virus-2 (HSV- 2) seropositive Erwachsene
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bestimmen Sie die Immunantwort auf die AG-707-Impfung (mit und ohne QS-21) bei Dosiskohorten von 80, 240 und 400 µg im Vergleich zu Placebo und QS-21 allein
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-400-01
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