Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studies of the Ocular Complications of AIDS (SOCA) CMV Retinitis Trial: Foscarnet-Ganciclovir Component

11 marca 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena względnej skuteczności i bezpieczeństwa foskarnetu w porównaniu z gancyklowirem w leczeniu zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV) u osób z AIDS; ocena względnego wpływu na przeżycie zastosowania tych dwóch środków przeciw CMV w leczeniu zapalenia siatkówki CMV; porównanie względnych korzyści z natychmiastowego leczenia foskarnetem lub gancyklowirem w porównaniu z odroczeniem leczenia zapalenia siatkówki CMV ograniczonego do mniej niż 25 procent stref 2 i 3.

Zapalenie siatkówki CMV jest częstym zakażeniem oportunistycznym u pacjentów z AIDS. Gancyklowir jest obecnie jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia zapalenia siatkówki CMV u pacjentów z obniżoną odpornością. Gancyklowir hamuje infekcje CMV, a po odstawieniu gancyklowiru nawrót choroby występuje praktycznie u wszystkich pacjentów z AIDS. Ze względu na podobną toksyczność hematologiczną (krwi), jednoczesne stosowanie gancyklowiru i zydowudyny (AZT) nie jest zalecane. Niedawno lek foskarnet stał się dostępny do użytku badawczego. Dotychczasowe badania wskazują, że remisja zapalenia siatkówki CMV występuje u 36 do 77 procent pacjentów, a nawrót występuje praktycznie u wszystkich pacjentów po odstawieniu leku. Względna skuteczność foskarnetu w porównaniu z gancyklowirem w natychmiastowej kontroli zakażeń CMV jest nieznana. Ponadto nieznane są długoterminowe skutki foskarnetu lub gancyklowiru na zapalenie siatkówki CMV, przeżycie i zachorowalność. Nie ma również ostatecznych informacji na temat względnej skuteczności i bezpieczeństwa odroczonego i natychmiastowego leczenia zapalenia siatkówki CMV ograniczonego do stref 2 i 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie siatkówki CMV jest częstym zakażeniem oportunistycznym u pacjentów z AIDS. Gancyklowir jest obecnie jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia zapalenia siatkówki CMV u pacjentów z obniżoną odpornością. Gancyklowir hamuje infekcje CMV, a po odstawieniu gancyklowiru nawrót choroby występuje praktycznie u wszystkich pacjentów z AIDS. Ze względu na podobną toksyczność hematologiczną (krwi), jednoczesne stosowanie gancyklowiru i zydowudyny (AZT) nie jest zalecane. Niedawno lek foskarnet stał się dostępny do użytku badawczego. Dotychczasowe badania wskazują, że remisja zapalenia siatkówki CMV występuje u 36 do 77 procent pacjentów, a nawrót występuje praktycznie u wszystkich pacjentów po odstawieniu leku. Względna skuteczność foskarnetu w porównaniu z gancyklowirem w natychmiastowej kontroli zakażeń CMV jest nieznana. Ponadto nieznane są długoterminowe skutki foskarnetu lub gancyklowiru na zapalenie siatkówki CMV, przeżycie i zachorowalność. Nie ma również ostatecznych informacji na temat względnej skuteczności i bezpieczeństwa odroczonego i natychmiastowego leczenia zapalenia siatkówki CMV ograniczonego do stref 2 i 3.

Pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch grup: (1) Pacjenci z jakimkolwiek zapaleniem siatkówki w strefie 1 lub pacjenci z zapaleniem siatkówki obejmującym 25 procent lub więcej stref 2 i 3; oraz (2) Pacjenci, u których zapalenie siatkówki ogranicza się do mniej niż 25 procent stref 2 i 3 siatkówki. Połowa pacjentów z grupy 1 otrzymuje natychmiastowe leczenie gancyklowirem; druga połowa otrzymuje natychmiastowe leczenie foskarnetem. Pacjenci z grupy 2 są leczeni foskarnetem lub gancyklowirem natychmiast lub leczenie jest odroczone. Jeśli pacjenci z grupy 2 mają silne preferencje dotyczące rozpoczęcia terapii, mogą zdecydować się na leczenie natychmiastowe lub odroczenie leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Miejscowe środki przeciw wirusowi opryszczki.
  • Zydowudyna (AZT) dla pacjentów w grupach leczenia odroczonego lub foskarnetu:
  • 100 mg co 4 godziny. Dla pacjentów leczonych gancyklowirem:
  • 100 mg co 8 godzin.
  • Dideoksyinozyna (ddI) i inne leki przeciwretrowirusowe dostępne w ramach programów rozszerzonego dostępu, eksperymentalne triazole, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów oraz erytropoetyna do leczenia toksyczności szpiku. Stosowanie innych leków eksperymentalnych będzie rozpatrywane na zasadzie leku po leku.
  • Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania AZT przez pacjentów otrzymujących gancyklowir. Jeśli AZT jest przepisywany pacjentom przyjmującym gancyklowir, należy go przepisywać w zmniejszonych dawkach i odstawić w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej.

Pacjenci muszą mieć:

  • Rozpoznanie AIDS według kryteriów CDC lub udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
  • Zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii (CMV), które nie wymaga interwencji chirurgicznej, zdiagnozowane w jednym lub obu oczach przez okulistę z certyfikatem SOCA.
  • Środki dostępne w celu przestrzegania wizyt kontrolnych (w tym opiekuna, jeśli to konieczne).
  • Musi wyrazić zgodę na naukę lub zgodę rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Gotowość do przyjęcia zmniejszonej dawki zydowudyny (AZT), jeśli jest to podyktowane przypisaniem do leczenia.
  • Gotowość do przerwania innych ogólnoustrojowych metod leczenia zakażeń herpeswirusem podczas przyjmowania foskarnetu lub gancyklowiru.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Wystarczające zmętnienie podłoża, aby wykluczyć zdjęcia dna oka w obu oczach.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne ogólnoustrojowe metody leczenia zakażeń wirusem opryszczki.
  • Inna terapia przeciw wirusowi cytomegalii.
  • Wykluczone z foskarnetem:
  • Pozajelitowa pentamidyna, amfoterycyna B lub aminoglikozydy.
  • Odradza się stosowanie leków toksycznych dla szpiku kostnego z gancyklowirem i środków nefrotoksycznych z foskarnetem, aw miarę możliwości należy stosować leczenie alternatywne.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Wystarczające zmętnienie podłoża, aby wykluczyć zdjęcia dna oka w obu oczach.
  • Znana lub podejrzewana alergia na jeden z badanych leków.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Foskarnet lub gancyklowir stosowane wcześniej w leczeniu zapalenia siatkówki spowodowanego wirusem cytomegalii (CMV).
  • Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:
  • Hiperimmunoglobulina CMV lub inne środki przeciw CMV.
  • Wykluczone w ciągu ostatnich 28 dni:
  • Terapia przeciw CMV.

Aktywne dożylne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, wystarczające w opinii badacza, aby uniemożliwić odpowiednie przestrzeganie badanej terapii i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 1992

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 1994

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Foskarnet sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami