Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie očních komplikací AIDS (SOCA) CMV Retinitis Trial: Foscarnet-Ganciclovir Component

11. března 2011 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit relativní účinnost a bezpečnost foscarnetu oproti gancikloviru pro léčbu cytomegalovirové (CMV) retinitidy u lidí s AIDS; vyhodnotit relativní účinek na přežití použití těchto dvou anti-CMV činidel při léčbě CMV retinitidy; porovnat relativní přínosy okamžité léčby foscarnetem nebo ganciklovirem oproti odložení léčby CMV retinitidy omezené na méně než 25 procent zón 2 a 3.

CMV retinitida je běžná oportunní infekce u pacientů s AIDS. Ganciklovir je v současnosti jediným lékem schváleným pro léčbu CMV retinitidy u imunokompromitovaných pacientů. Ganciklovir potlačuje CMV infekce a po vysazení gancikloviru dojde prakticky u všech pacientů s AIDS k relapsu. Vzhledem k jejich podobné hematologické toxicitě (v krvi) se současné užívání gancikloviru a zidovudinu (AZT) nedoporučuje. V poslední době se pro výzkumné použití stal dostupný lék foscarnet. Dosavadní studie naznačují, že k remisi CMV retinitidy dochází u 36 až 77 procent pacientů a že k relapsu dochází prakticky u všech pacientů, když je lék vysazen. Relativní účinnost foscarnetu ve srovnání s ganciklovirem pro okamžitou kontrolu infekcí CMV není známa. Dále nejsou známy dlouhodobé účinky foscarnetu nebo gancikloviru na CMV retinitidu, přežití a morbiditu. Neexistují také žádné definitivní informace o relativní účinnosti a bezpečnosti odložené oproti okamžité léčbě CMV retinitidy omezené na zóny 2 a 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CMV retinitida je běžná oportunní infekce u pacientů s AIDS. Ganciklovir je v současnosti jediným lékem schváleným pro léčbu CMV retinitidy u imunokompromitovaných pacientů. Ganciklovir potlačuje CMV infekce a po vysazení gancikloviru dojde prakticky u všech pacientů s AIDS k relapsu. Vzhledem k jejich podobné hematologické toxicitě (v krvi) se současné užívání gancikloviru a zidovudinu (AZT) nedoporučuje. V poslední době se pro výzkumné použití stal dostupný lék foscarnet. Dosavadní studie naznačují, že k remisi CMV retinitidy dochází u 36 až 77 procent pacientů a že k relapsu dochází prakticky u všech pacientů, když je lék vysazen. Relativní účinnost foscarnetu ve srovnání s ganciklovirem pro okamžitou kontrolu infekcí CMV není známa. Dále nejsou známy dlouhodobé účinky foscarnetu nebo gancikloviru na CMV retinitidu, přežití a morbiditu. Neexistují také žádné definitivní informace o relativní účinnosti a bezpečnosti odložené oproti okamžité léčbě CMV retinitidy omezené na zóny 2 a 3.

Pacienti jsou zařazeni do jedné ze dvou skupin: (1) Pacienti s jakoukoli retinitidou v zóně 1 nebo pacienti s retinitidou zahrnující 25 nebo více procent zón 2 a 3; a (2) Pacienti, u kterých je retinitida omezena na méně než 25 procent zón 2 a 3 sítnice. Polovina pacientů ve skupině 1 dostává okamžitou léčbu ganciklovirem; druhá polovina dostane okamžitou léčbu foscarnetem. Pacienti ve skupině 2 jsou léčeni foscarnetem nebo ganciklovirem buď okamžitě, nebo je léčba odložena. Pokud mají pacienti ve skupině 2 silné preference ohledně zahájení léčby, mohou zvolit okamžitou léčbu nebo léčbu odložit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Spojené státy, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Lokální antiherpesvirová činidla.
  • Zidovudin (AZT) pro pacienty ve skupinách s odložením nebo foscarnetem:
  • 100 mg každé 4 hodiny. Pro pacienty užívající ganciklovir:
  • 100 mg každých 8 hodin.
  • Dideoxyinosin (ddl) a další antiretrovirová léčiva dostupná prostřednictvím programů rozšířeného přístupu, testovaných triazolů, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů a erytropoetinu k léčbě toxicity na kostní dřeň. Užívání jiných hodnocených léků bude posuzováno u jednotlivých léků.
  • Nedoporučuje se, aby pacienti užívající ganciklovir užívali současně AZT. Pokud je AZT předepisován pacientům užívajícím ganciklovir, měl by být předepisován ve snížených dávkách a vysazen, pokud se rozvine hematologická toxicita.

Pacienti musí mít:

  • Diagnóza AIDS podle kritérií CDC nebo zdokumentované infekce HIV.
  • Cytomegalovirová (CMV) retinitida, která nevyžaduje chirurgický zákrok, diagnostikovaná na jednom nebo obou očích oftalmologem s certifikací SOCA.
  • Dostupné prostředky pro dodržování následných návštěv (v případě potřeby včetně pečovatele).
  • Musí souhlasit se studiem nebo souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.
  • Ochota užívat sníženou dávku zidovudinu (AZT), pokud to vyžaduje přiřazení léčby.
  • Ochota přerušit jinou systémovou léčbu herpesvirových infekcí při užívání foscarnetu nebo gancikloviru.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • zidovudin (AZT).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Dostatečná neprůhlednost médií k vyloučení fotografií očního pozadí v obou očích.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jiné systémové léčby herpesvirových infekcí.
  • Jiná anticytomegalovirová terapie.
  • Vyloučeno s foscarnetem:
  • Parenterální pentamidin, amfotericin B nebo aminoglykosidy.
  • Použití látek toxických pro kostní dřeň s ganciklovirem a nefrotoxických látek s foscarnetem se nedoporučuje a pokud je to možné, měla by být použita alternativní léčba.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Dostatečná neprůhlednost médií k vyloučení fotografií očního pozadí v obou očích.
  • Známá nebo suspektní alergie na jeden ze studovaných léků.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Foscarnet nebo ganciklovir používaný dříve k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy.
  • Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:
  • CMV hyperimunoglobulin nebo jiná anti-CMV činidla.
  • Vyloučeno za posledních 28 dní:
  • Anti-CMV terapie.

Aktivní nitrožilní zneužívání drog nebo alkoholu, podle názoru zkoušejícího postačující k zabránění adekvátní kompliance se studovanou terapií a sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 1994

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Foscarnet sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení