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Studi sulle complicanze oculari dell'AIDS (SOCA) Studio sulla retinite da CMV: componente Foscarnet-Ganciclovir

11 marzo 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per valutare l'efficacia relativa e la sicurezza di foscarnet rispetto a ganciclovir per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) nelle persone con AIDS; valutare l'effetto relativo sulla sopravvivenza dell'uso di questi due agenti anti-CMV nel trattamento della retinite da CMV; confrontare i benefici relativi del trattamento immediato con foscarnet o ganciclovir rispetto al differimento del trattamento per la retinite da CMV limitata a meno del 25% delle zone 2 e 3.

La retinite da CMV è un'infezione opportunistica comune nei pazienti con AIDS. Ganciclovir è attualmente l'unico farmaco approvato per il trattamento della retinite da CMV nei pazienti immunocompromessi. Il ganciclovir sopprime le infezioni da CMV e la ricaduta si verifica praticamente in tutti i pazienti affetti da AIDS quando il ganciclovir viene interrotto. A causa della loro tossicità ematologica (del sangue) simile, l'uso simultaneo di ganciclovir e zidovudina (AZT) non è raccomandato. Più recentemente il farmaco foscarnet è diventato disponibile per uso sperimentale. Gli studi finora indicano che la remissione della retinite da CMV si verifica nel 36-77% dei pazienti e che la ricaduta si verifica praticamente in tutti i pazienti quando il farmaco viene sospeso. L'efficacia relativa di foscarnet rispetto a ganciclovir per il controllo immediato delle infezioni da CMV non è nota. Inoltre, gli effetti a lungo termine di foscarnet o ganciclovir su retinite, sopravvivenza e morbilità da CMV non sono noti. Non ci sono inoltre informazioni definitive sulla relativa efficacia e sicurezza del trattamento differito rispetto a quello immediato per la retinite da CMV confinata alle zone 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La retinite da CMV è un'infezione opportunistica comune nei pazienti con AIDS. Ganciclovir è attualmente l'unico farmaco approvato per il trattamento della retinite da CMV nei pazienti immunocompromessi. Il ganciclovir sopprime le infezioni da CMV e la ricaduta si verifica praticamente in tutti i pazienti affetti da AIDS quando il ganciclovir viene interrotto. A causa della loro tossicità ematologica (del sangue) simile, l'uso simultaneo di ganciclovir e zidovudina (AZT) non è raccomandato. Più recentemente il farmaco foscarnet è diventato disponibile per uso sperimentale. Gli studi finora indicano che la remissione della retinite da CMV si verifica nel 36-77% dei pazienti e che la ricaduta si verifica praticamente in tutti i pazienti quando il farmaco viene sospeso. L'efficacia relativa di foscarnet rispetto a ganciclovir per il controllo immediato delle infezioni da CMV non è nota. Inoltre, gli effetti a lungo termine di foscarnet o ganciclovir su retinite, sopravvivenza e morbilità da CMV non sono noti. Non ci sono inoltre informazioni definitive sulla relativa efficacia e sicurezza del trattamento differito rispetto a quello immediato per la retinite da CMV confinata alle zone 2 e 3.

I pazienti sono assegnati a uno dei due gruppi: (1) Pazienti con qualsiasi retinite nella zona 1 o pazienti con retinite che coinvolge il 25% o più delle zone 2 e 3; e (2) Pazienti nei quali la retinite è confinata a meno del 25% delle zone 2 e 3 della retina. La metà dei pazienti del gruppo 1 riceve un trattamento immediato con ganciclovir; l'altra metà riceve un trattamento immediato con foscarnet. I pazienti del gruppo 2 sono trattati con foscarnet o ganciclovir immediatamente o il trattamento è differito. Se i pazienti del gruppo 2 hanno forti preferenze riguardo a quando viene istituita la terapia, possono scegliere il trattamento immediato o il differimento del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Hosp - Cornell Med Ctr / Sloan - Kettering / SOCA
      • New York, New York, Stati Uniti, 100296574
        • Mount Sinai Med Ctr / SOCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Agenti topici anti-Herpesvirus.
  • Zidovudina (AZT) per i pazienti nei gruppi di trattamento differito o foscarnet:
  • 100 mg ogni 4 ore. Per i pazienti in trattamento con ganciclovir:
  • 100 mg ogni 8 ore.
  • Dideossiinosina (ddI) e altri antiretrovirali disponibili tramite programmi di accesso allargato, triazoli sperimentali, fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi ed eritropoietina per il trattamento della tossicità midollare. L'uso di altri farmaci sperimentali sarà considerato farmaco per farmaco.
  • Non è raccomandato che i pazienti che ricevono ganciclovir assumano contemporaneamente AZT. Se l'AZT viene prescritta a pazienti che assumono ganciclovir, deve essere prescritta a dosi ridotte e interrotta se si sviluppa tossicità ematologica.

I pazienti devono avere:

  • Diagnosi di AIDS secondo i criteri del CDC o infezione da HIV documentata.
  • Retinite da citomegalovirus (CMV) che non richiede intervento chirurgico diagnosticata in uno o entrambi gli occhi da un oculista certificato SOCA.
  • I mezzi disponibili per il rispetto delle visite di follow-up (incluso un caregiver se necessario).
  • Deve acconsentire allo studio o assenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.
  • Disponibilità ad assumere una dose ridotta di zidovudina (AZT) se dettata dall'assegnazione del trattamento.
  • Disponibilità a interrompere altri trattamenti sistemici per le infezioni da Herpesvirus durante il trattamento con foscarnet o ganciclovir.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Zidovudina (AZT).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Opacità mediali sufficienti a precludere fotografie del fondo oculare in entrambi gli occhi.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altri trattamenti sistemici per le infezioni da Herpesvirus.
  • Altra terapia anti-citomegalovirus.
  • Escluso con foscarnet:
  • Pentamidina parenterale, amfotericina B o aminoglicosidi.
  • L'uso di agenti tossici per il midollo con ganciclovir e agenti nefrotossici con foscarnet è sconsigliato e, quando possibile, deve essere utilizzato un trattamento alternativo.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Opacità mediali sufficienti a precludere fotografie del fondo oculare in entrambi gli occhi.
  • Allergia nota o sospetta a uno dei farmaci in studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Foscarnet o ganciclovir usati in precedenza per trattare la retinite da citomegalovirus (CMV).
  • Esclusi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Iperimmunoglobulina CMV o altri agenti anti-CMV.
  • Esclusi negli ultimi 28 giorni:
  • Terapia anti-CMV.

Abuso attivo di droghe o alcol per via endovenosa, sufficiente secondo l'opinione dello sperimentatore per impedire un'adeguata compliance con la terapia in studio e il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 1994

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 129
  • FDA 46A
  • FDA/00095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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