Terapia deprywacji androgenów w zaawansowanym raku ślinianek
Randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii (CT) w porównaniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem ślinianek z ekspresją receptora androgenowego (AR)
Nowotwory gruczołów ślinowych (SG) to rzadka i niejednorodna grupa nowotworów, którymi zazwyczaj zajmują się wielodyscyplinarne zespoły w wysoko wyspecjalizowanych ośrodkach. Do dziś nie istnieje żaden standard leczenia tych nowotworów. Identyfikacja celu, receptora androgenowego, w guzach SG pozwoliła na opracowanie nowych opcji strategii leczenia tej rzadkiej grupy chorób. W rzeczywistości stwierdzono silną pozytywność dla ekspresji androgenów w raku przewodów ślinowych i gruczolakorakach. Celem tego badania jest zatem ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii w porównaniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) u pacjentów z nawracającymi i/lub przerzutowymi SGC z ekspresją AR.
Badanie obejmie dwie kohorty pacjentów: kohortę A, która obejmuje pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią, oraz kohortę B, która obejmuje pacjentów wstępnie leczonych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna - General Hospital AKH
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Montpellier, Francja
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nantes, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75020
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Tenon
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole - Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Athens University - Attikon University General Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1007MB
- Spaarne Gasthuis - Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitaetsklinikum Jena-Radiation Therapy and Radiooncology Clinic
-
Leipzig, Niemcy
- Universitaetsklinikum Leipzig-Ambulanzen/Sprechstunden
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Trento, Włochy, 38100
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Ospedale Santa Chiara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawracającego i/lub przerzutowego raka ślinianek; gruczolakorak, BNO; i ekspresja AR w co najmniej 70% jąder komórek nowotworowych na podstawie centralnego przeglądu
- Wystarczająca ilość tkanki musi być dostępna historycznie lub w ramach tego badania należy wykonać biopsję i przesłać do centralnej oceny pacjentów włączonych do obu kohort
- Obecność co najmniej jednej jednowymiarowej zmiany, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 (zmiana docelowa).
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat;
- Stan wydajności ECOG 0-1;
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:
- WBC ≥ 3,5/10exp9L
- bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x10exp9/L
- hemoglobina > 9 g/dl
- liczba płytek krwi ≥ 100x10exp9/l
- Odpowiednia czynność wątroby:
- AspAT < 2,5 razy górna granica normy
- ALT < 2,5 razy górna granica normy
- bilirubina < 1,5-krotność górnej granicy normy
- jednoczesne stwierdzenie AST <2,5-krotności górnej granicy normy, ALT <2,5-krotności górnej granicy normy i bilirubiny >1,5-krotności górnej granicy normy jest niedozwolone
- Odpowiednia czynność nerek:
- stężenie kreatyniny w surowicy (≤ 1,3 mg/dl)
- obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min na podstawie standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta
- Odpowiednia czynność serca wykazana przez klinicznie prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG; dodatkowo u pacjentów, którzy będą otrzymywać cisplatynę i doksorubicynę należy wykazać odpowiednią czynność serca poprzez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie krwawiący guz, jeśli pacjent ma być leczony karboplatyną
- Pacjenci z chorobą kości lub chorobą mózgu jako jedyną lokalizacją choroby; przerzuty do mózgu są dozwolone w przypadku choroby ogólnoustrojowej, ale muszą być leczone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i muszą być stabilne po tym;
- niedawno przebyta zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, wrodzone wydłużenie odstępu QTc, udar mózgu, TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- wcześniejsza kardiotoksyczność wywołana inną antracykliną lub wcześniejsza ekspozycja na maksymalną skumulowaną dawkę innej antracykliny, jeśli pacjent ma być leczony doksorubicyną
- historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do cis/karboplatyny, paklitakselu, doksorubicyny, bikalutamidu lub tryptoreliny;
- jednoczesne leki z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem
- stosowanie fenytoiny
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko żółtej febrze
- aktywny drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy;
- dodatni wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP);
- brak odpowiednich środków kontroli urodzeń, zgodnie z definicją badacza, w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu w ramach badania u pacjentek w wieku rozrodczym/potencjalnych reprodukcjach.
- stan psychiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny potencjalnie utrudniający przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania;
- pisemna świadoma zgoda niezgodna z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi przed rejestracją pacjenta
- udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją
- dla pacjentów z kohorty A: wcześniejsza chemioterapia z powodu nawrotu/przerzutów choroby (dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia z RT, w tym cisplatyna, ale powinna być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chemoterapia
Chemioterapia = cisplatyna + doksorubicyna lub karboplatyna + paklitaksel Pacjenci z kohorty A (otrzymujący chemioterapię) mogą zostać losowo przydzieleni do tej grupy w celu otrzymania chemioterapii |
|
|
Eksperymentalny: Terapia deprywacji androgenów (ADT)
ADT = bikalutamid + tryptorelina Pacjenci z kohorty A (leczeni chemią) mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ADT, a pacjenci z kohorty B (wstępnie leczeni) otrzymają ADT bez randomizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
PFS jest głównym punktem końcowym dla kohorty A
|
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
RR jest głównym wynikiem dla kohorty B
|
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
RR jest drugorzędnym wynikiem dla kohorty A
|
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
PFS jest drugorzędnym wynikiem dla kohorty B
|
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
|
|
Zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przy użyciu międzynarodowych wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 4.0, badacz oceni, czy te zdarzenia są związane z lekiem (rozsądne prawdopodobieństwo, brak rozsądnej możliwości), a ocena ta zostanie zarejestrowana w bazie danych dla wszystkich działań niepożądanych wydarzenia
|
37 miesięcy po przyjęciu pierwszego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
- Krzesło do nauki: Kevin Harrington, The Royal Marsden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby gruczołów ślinowych
- Nowotwory jamy ustnej
- Nowotwory gruczołów ślinowych
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Antybiotyki, leki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Środki kontroli reprodukcji
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Środki luteolityczne
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Antagoniści androgenów
- Karboplatyna
- Doksorubicyna
- Paklitaksel
- Embonian Triptoreliny
- Bikalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-1206
- 2013-000314-38 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak gruczołów ślinowych
-
NCT07126561Jeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT04585724WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04279561ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04285671Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
-
NCT05398302RekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04928820ZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02830165ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
-
NCT02364557ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT03366103ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
Badania kliniczne na Cisplatyna + Doksorubicyna
-
NCT07457346RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowy
-
NCT04358341Nieznany